DC 심율동전환에 불응하는 심방세동 환자의 이중 순차 체외 제세동
2019년 1월 31일 업데이트: American University of Beirut Medical Center
이중 시퀀스 체외 제세동: DC 심율동전환에 반응하지 않는 심방세동 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험
심방 세동(AF)은 심부전, 입원, 혈전색전증 및 사망의 위험을 증가시키는 일반적인 심장 부정맥입니다. 심방세동이 있는 많은 환자에서 증상을 개선하기 위해 정상적인 심장 박동의 회복이 시행됩니다. 이 연구에서 조사관은 난치성 AF가 있는 것으로 2회 이상의 DC 심율동 전환 시도에 실패한 환자를 고려할 것입니다.
이 연구의 목적은 난치성 AF 환자에서 이중 순차 제세동을 사용하는 것이 세 번째 심율동 전환보다 정상적인 심장 박동으로 되돌리는 데 더 높은 성공률을 보이는지 평가하는 것입니다.
이것은 3상, 무작위 통제, 단일 중심, 우월성 시험입니다. DC 심장율동전환을 위해 관상동맥 치료실(CCU)에 입원하고 DC 심장율동전환에 대한 최소 2건의 시험에 불응하는 모든 심방세동 환자가 등록됩니다. 환자는 무작위로 2개의 팔로 분류됩니다. 첫 번째 팔은 DC 심율동 전환(치료 표준)의 세 번째 시험을 받고 두 번째 팔은 이중 순차적 외부 제세동을 받습니다.
정상 동리듬으로 되돌려 AF를 해결하는 것이 연구자의 주요 결과입니다. 이는 DC 심율동 전환 또는 이중 순차 제세동 직후 EKG(심전도)를 사용하여 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
직류(DC) 심장율동전환을 위한 지속적인 AF로 CCU에 제시하고, 포함 기준을 충족하고 두 번의 DC 심장율동전환 시도 후 정상적인 동리듬으로 복귀하지 못하는 환자를 연구에 등록하도록 초대할 것입니다. 이 연구를 위해 샘플링을 수행하지 않습니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 이중 순차 체외 제세동기(DSED) 또는 세 번째 DC 심율동 전환(표준 치료)을 받게 됩니다.
DSED는 최대 허용 에너지 설정에서 거의 동시에 두 개의 제세동기를 사용하는 과정이며 난치성 심방 세동을 치료하는 것을 목표로 합니다. 패드의 첫 번째 세트는 전통적인 전외측 위치에 배치되고 두 번째 세트는 첫 번째 세트(전측)에 인접하거나 전후방 위치에 배치될 수 있습니다. 그런 다음 충격이 동시에 또는 거의 동시에 전달됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- 전화번호: 6617 00961-1-350000
- 이메일: ga66@aub.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Marwan Refaat, M.D.
- 전화번호: 5366 00961-1-350000
- 이메일: mr48@aub.edu.lb
연구 장소
-
-
-
Beirut, 레바논
- 모병
- American University of Beirut Medical Center
-
연락하다:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- 전화번호: 6617 00961-1-350000
- 이메일: ga66@aub.edu.lb
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DC 심장율동전환을 위해 CCU에 입원하고 DC 심장율동전환에 대한 최소 2건의 시험에 불응한 심방세동 환자
제외 기준:
- DC 심율동전환이 필요하지 않은 심방세동 환자
- 최대 2회의 DC 심율동 전환 시도 후 회복된 심방 세동 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: DC 심율동 전환의 세 번째 시도
두 번의 DC 심율동 전환 시도 실패 후 동리듬으로 복귀하지 못한 심방세동 환자는 세 번째 DC 심율동 전환 시도를 받게 됩니다(표준 치료).
|
|
|
실험적: 이중 순차 체외 제세동
2번의 DC 심율동 전환 시도 실패 후 동리듬으로 복귀하지 못한 심방세동 환자는 DSED를 받게 됩니다.
|
DSED는 최대 허용 에너지 설정에서 거의 동시에 두 개의 제세동기를 사용하는 과정이며 난치성 심방 세동을 치료하는 것을 목표로 합니다.
패드의 첫 번째 세트는 전통적인 전외측 위치에 배치되고 두 번째 세트는 첫 번째 세트(전측)에 인접하거나 전후방 위치에 배치될 수 있습니다.
그런 다음 충격이 동시에 또는 거의 동시에 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DC 심율동전환 시도에 두 번 실패한 후 이중 순차 체외 제세동을 사용하여 정상적인 동리듬으로 되돌아간 심방세동이 있는 참가자 수.
기간: 15 분
|
DC 심율동 전환 시도가 두 번 실패한 후 이중 순차 체외 제세동을 사용하여 정상적인 동 리듬으로 되돌아간 심방 세동이 있는 참가자 수.
이는 이중 순차 외부 제세동 직후 EKG(Electrocardiogram)를 사용하여 결정됩니다.
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- Saliba W, Juratli N, Chung MK, Niebauer MJ, Erdogan O, Trohman R, Wilkoff BL, Augostini R, Mowrey KA, Nadzam GR, Tchou PJ. Higher energy synchronized external direct current cardioversion for refractory atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1999 Dec;34(7):2031-4. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00463-5.
- Chugh SS, Blackshear JL, Shen WK, Hammill SC, Gersh BJ. Epidemiology and natural history of atrial fibrillation: clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):371-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01107-4.
- Patel NJ, Deshmukh A, Pant S, Singh V, Patel N, Arora S, Shah N, Chothani A, Savani GT, Mehta K, Parikh V, Rathod A, Badheka AO, Lafferty J, Kowalski M, Mehta JL, Mitrani RD, Viles-Gonzalez JF, Paydak H. Contemporary trends of hospitalization for atrial fibrillation in the United States, 2000 through 2010: implications for healthcare planning. Circulation. 2014 Jun 10;129(23):2371-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008201. Epub 2014 May 19.
- Mead GE, Elder AT, Flapan AD, Kelman A. Electrical cardioversion for atrial fibrillation and flutter. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD002903. doi: 10.1002/14651858.CD002903.pub2.
- Alam M, Thorstrand C. Left ventricular function in patients with atrial fibrillation before and after cardioversion. Am J Cardiol. 1992 Mar 1;69(6):694-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90169-y. No abstract available.
- Xiong C, Sonnhag C, Nylander E, Wranne B. Atrial and ventricular function after cardioversion of atrial fibrillation. Br Heart J. 1995 Sep;74(3):254-60. doi: 10.1136/hrt.74.3.254.
- Van Gelder IC, Crijns HJ, Blanksma PK, Landsman ML, Posma JL, Van Den Berg MP, Meijler FL, Lie KI. Time course of hemodynamic changes and improvement of exercise tolerance after cardioversion of chronic atrial fibrillation unassociated with cardiac valve disease. Am J Cardiol. 1993 Sep 1;72(7):560-6. doi: 10.1016/0002-9149(93)90352-d.
- Jaakkola S, Lip GY, Biancari F, Nuotio I, Hartikainen JE, Ylitalo A, Airaksinen KE. Predicting Unsuccessful Electrical Cardioversion for Acute Atrial Fibrillation (from the AF-CVS Score). Am J Cardiol. 2017 Mar 1;119(5):749-752. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.026. Epub 2016 Dec 2.
- Levy S, Lauribe P, Dolla E, Kou W, Kadish A, Calkins H, Pagannelli F, Moyal C, Bremondy M, Schork A, et al. A randomized comparison of external and internal cardioversion of chronic atrial fibrillation. Circulation. 1992 Nov;86(5):1415-20. doi: 10.1161/01.cir.86.5.1415.
- Kabukcu M, Demircioglu F, Yanik E, Minareci K, Ersel-Tuzuner F. Simultaneous double external DC shock technique for refractory atrial fibrillation in concomitant heart disease. Jpn Heart J. 2004 Nov;45(6):929-36. doi: 10.1536/jhj.45.929.
- Chang MS, Inoue H, Kallok MJ, Zipes DP. Double and triple sequential shocks reduce ventricular defibrillation threshold in dogs with and without myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1986 Dec;8(6):1393-405. doi: 10.1016/s0735-1097(86)80313-8.
- Hoch DH, Batsford WP, Greenberg SM, McPherson CM, Rosenfeld LE, Marieb M, Levine JH. Double sequential external shocks for refractory ventricular fibrillation. J Am Coll Cardiol. 1994 Apr;23(5):1141-5. doi: 10.1016/0735-1097(94)90602-5.
- Alaeddini J, Feng Z, Feghali G, Dufrene S, Davison NH, Abi-Samra FM. Repeated dual external direct cardioversions using two simultaneous 360-J shocks for refractory atrial fibrillation are safe and effective. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28(1):3-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.09155.x.
- Hajjar K, Berbari I, El Tawil C, Bou Chebl R, Abou Dagher G. Dual defibrillation in patients with refractory ventricular fibrillation. Am J Emerg Med. 2018 Aug;36(8):1474-1479. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.060. Epub 2018 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 21일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .