Doble Desfibrilación Externa Secuencial en Pacientes con Fibrilación Auricular Refractaria a Cardioversión DC
Desfibrilación externa de doble secuencia: un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con fibrilación auricular refractaria a cardioversión DC
La fibrilación auricular (FA) es una arritmia cardíaca común que conduce a un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, hospitalización, eventos tromboembólicos y muerte. La restauración del ritmo cardíaco normal se realiza en muchos pacientes con FA para mejorar los síntomas. En este estudio, los investigadores considerarán que los pacientes que fallan en 2 o más pruebas de cardioversión DC tienen FA refractaria.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de doble desfibrilación secuencial en pacientes con FA refractaria tiene una mayor tasa de éxito para revertirlos a un ritmo cardíaco normal que una tercera cardioversión.
Este es un ensayo de superioridad de fase III, aleatorizado, controlado y unicéntrico. Se inscribirán todos los pacientes con FA admitidos en la unidad de cuidados coronarios (UCC) para cardioversión DC y refractarios a al menos dos ensayos de cardioversión DC. Los pacientes se aleatorizan en dos brazos: el primero recibirá una tercera prueba de cardioversión DC (estándar de atención) y el segundo recibirá desfibrilación externa secuencial doble.
La resolución de la FA al volver al ritmo sinusal normal es el resultado principal de los investigadores. Esto se determinará mediante EKG (electrocardiograma) inmediatamente después de la cardioversión DC o la desfibrilación secuencial doble.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que se presenten en la UCC con FA persistente para cardioversión con corriente continua (DC), que cumplan los criterios de inclusión y no vuelvan al ritmo sinusal normal después de dos intentos de cardioversión con DC. No se realizará ningún muestreo por el bien de este estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán desfibrilación externa secuencial doble (DSED) o una tercera cardioversión DC (estándar de atención).
DSED es el proceso de usar dos desfibriladores casi simultáneamente en su configuración de energía más alta permitida y tiene como objetivo tratar la fibrilación auricular refractaria. El primer juego de almohadillas se coloca en la posición anterolateral tradicional y el segundo juego puede colocarse junto al primero (anterolateral) o en la posición anteroposterior. Luego, las descargas se administran simultáneamente o casi simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Número de teléfono: 6617 00961-1-350000
- Correo electrónico: ga66@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwan Refaat, M.D.
- Número de teléfono: 5366 00961-1-350000
- Correo electrónico: mr48@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- American University of Beirut Medical Center
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Contacto:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Número de teléfono: 6617 00961-1-350000
- Correo electrónico: ga66@aub.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular admitidos en la UCC para cardioversión DC y refractarios a al menos dos ensayos de cardioversión DC
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Fibrilación Auricular que no requieren cardioversión DC
- Pacientes con fibrilación auricular que revirtieron después de un máximo de dos intentos de cardioversión DC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tercer ensayo de cardioversión DC
Los pacientes con fibrilación auricular que no logran volver al ritmo sinusal después de dos intentos fallidos de cardioversión con CC recibirán una tercera prueba de cardioversión con CC (estándar de atención)
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Experimental: Doble desfibrilación externa secuencial
Los pacientes con fibrilación auricular que no logran volver al ritmo sinusal después de dos intentos fallidos de cardioversión con CC recibirán DSED
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DSED es el proceso de usar dos desfibriladores casi simultáneamente en su configuración de energía más alta permitida y tiene como objetivo tratar la fibrilación auricular refractaria.
El primer juego de almohadillas se coloca en la posición anterolateral tradicional y el segundo juego puede colocarse junto al primero (anterolateral) o en la posición anteroposterior.
Luego, las descargas se administran simultáneamente o casi simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fibrilación auricular que vuelven al ritmo sinusal normal mediante la desfibrilación externa secuencial doble después de dos intentos fallidos de cardioversión DC.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Número de participantes con fibrilación auricular que vuelven al ritmo sinusal normal mediante la desfibrilación externa secuencial doble después de dos intentos fallidos de cardioversión DC.
Esto se determinará mediante un EKG (Electrocardiograma) inmediatamente después de la doble desfibrilación externa secuencial.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- BIO-2017-0457
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