Doppelte sequentielle externe Defibrillation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die auf DC-Kardioversion refraktär sind
Externe Defibrillation mit doppelter Sequenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die auf DC-Kardioversion nicht ansprechen
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung, die zu einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt, thromboembolische Ereignisse und Tod führt. Die Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus wird bei vielen Patienten mit Vorhofflimmern durchgeführt, um die Symptome zu verbessern. In dieser Studie werden die Prüfärzte Patienten, die 2 oder mehr Versuche mit DC-Kardioversion nicht bestehen, als Patienten mit refraktärem Vorhofflimmern betrachten.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung von doppelter sequentieller Defibrillation bei Patienten mit refraktärem Vorhofflimmern eine höhere Erfolgsrate bei der Rückkehr zu einem normalen Herzrhythmus hat als eine dritte Kardioversion.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Überlegenheitsstudie der Phase III. Alle Patienten mit Vorhofflimmern, die zur DC-Kardioversion auf der Koronarstation (CCU) aufgenommen wurden und gegenüber mindestens zwei Studien zur DC-Kardioversion refraktär sind, werden aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert: Der erste erhält einen dritten Versuch mit DC-Kardioversion (Standardbehandlung) und der zweite erhält eine doppelte sequentielle externe Defibrillation.
Die Auflösung des Vorhofflimmerns durch Rückkehr zum normalen Sinusrhythmus ist das primäre Ergebnis der Forscher. Dies wird mittels EKG (Elektrokardiogramm) unmittelbar nach DC-Kardioversion oder doppelt sequentieller Defibrillation bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich mit anhaltendem Vorhofflimmern zur Gleichstrom(DC)-Kardioversion auf der CCU vorstellen, die Einschlusskriterien erfüllen und nach zwei DC-Kardioversionsversuchen nicht zum normalen Sinusrhythmus zurückkehren, werden zur Aufnahme in die Studie eingeladen. Für diese Studie wird keine Probenahme durchgeführt.
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine doppelt sequentielle externe Defibrillation (DSED) oder eine dritte DC-Kardioversion (Standardbehandlung).
DSED ist der Prozess der nahezu gleichzeitigen Verwendung von zwei Defibrillatoren mit ihrer höchsten zulässigen Energieeinstellung und zielt darauf ab, refraktäres Vorhofflimmern zu behandeln. Der erste Satz Elektroden wird in der traditionellen anterolateralen Position platziert und der zweite Satz kann entweder neben dem ersten Satz (antero-lateral) oder in der antero-posterioren Position platziert werden. Schocks werden dann gleichzeitig oder nahezu gleichzeitig abgegeben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Telefonnummer: 6617 00961-1-350000
- E-Mail: ga66@aub.edu.lb
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwan Refaat, M.D.
- Telefonnummer: 5366 00961-1-350000
- E-Mail: mr48@aub.edu.lb
Studienorte
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-
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Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- American University of Beirut Medical Center
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Kontakt:
- Gilbert Abou Dagher, M.D.
- Telefonnummer: 6617 00961-1-350000
- E-Mail: ga66@aub.edu.lb
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern, die zur DC-Kardioversion in die CCU aufgenommen wurden und gegenüber mindestens zwei Studien zur DC-Kardioversion refraktär waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern, die keine DC-Kardioversion benötigen
- Patienten mit Vorhofflimmern, die nach maximal zwei DC-Kardioversionsversuchen reversibel waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Dritter Versuch mit DC-Kardioversion
Patienten mit Vorhofflimmern, die nach zwei fehlgeschlagenen DC-Kardioversionsversuchen nicht zum Sinusrhythmus zurückkehren, erhalten eine dritte DC-Kardioversionsstudie (Versorgungsstandard)
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Experimental: Doppelte sequentielle externe Defibrillation
Patienten mit Vorhofflimmern, die nach zwei fehlgeschlagenen DC-Kardioversionsversuchen nicht zum Sinusrhythmus zurückkehren, erhalten DSED
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DSED ist der Prozess der nahezu gleichzeitigen Verwendung von zwei Defibrillatoren mit ihrer höchsten zulässigen Energieeinstellung und zielt darauf ab, refraktäres Vorhofflimmern zu behandeln.
Der erste Satz Elektroden wird in der traditionellen anterolateralen Position platziert und der zweite Satz kann entweder neben dem ersten Satz (antero-lateral) oder in der antero-posterioren Position platziert werden.
Schocks werden dann gleichzeitig oder nahezu gleichzeitig abgegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern, die nach zwei fehlgeschlagenen DC-Kardioversionsversuchen mithilfe der doppelt sequenziellen externen Defibrillation zum normalen Sinusrhythmus zurückkehren.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern, die nach zwei fehlgeschlagenen DC-Kardioversionsversuchen mithilfe der doppelt sequenziellen externen Defibrillation zum normalen Sinusrhythmus zurückkehren.
Dies wird mit einem EKG (Elektrokardiogramm) unmittelbar nach der doppelten sequentiellen externen Defibrillation bestimmt.
|
15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gilbert Abou Dagher, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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