単純化された高齢者パラメータに基づく一次治療を受けている転移性結腸直腸癌の高齢患者の生活の質 (COLAGE)
2025年7月17日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
簡素化された高齢者パラメータに基づいて一次治療を受けている転移性結腸直腸癌の高齢患者の生活の質を評価する第 III 相試験
全国的、多施設共同、非盲検、無作為化第 III 相試験。
試験の目的は、HRQoL に従って最適な治療戦略を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
治療コホートは、次の 3 つのパラメーターに基づいて決定されます。
- ベースラインでの血清アルブミンレベル、
- ECOGパフォーマンスステータス、
- ミニGDS。
「候補者」グループは次のように定義されます (次の基準をすべて満たす必要があります)。
- -血清アルブミンレベル≥30g / L、
- ECOG PS 0-1 (ミニ GDS スコアに関係なく) または ECOG PS 2 でミニ GDS 0 (つまり、うつ病なし)。
「非候補」コホート グループは、次のように定義されます (これらのパラメーターの少なくとも 1 つが満たされている)。
- 血清アルブミン値 < 30g/L。
- および/または ECOG PS 2 およびミニ GDS ≥ 1 (すなわち、うつ病)。
「候補グループ」の患者は、次のように無作為化されます。
- OPTIMOXベバシズマブ（アームA）、
- カペシタビン + ベバシズマブ (アーム B)、最初の進行で FOLFOX-ベバシズマブが優先されます。
「非候補」群コホートの患者
- カペシタビン + ベバシズマブを投与された無作為化されていないフォローアップ患者
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス
- CH Abbeville
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Hopital Sud
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Beauvais、フランス
- CH Beauvais
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Boulogne-sur-Mer、フランス
- Hopital Duchenne
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Cannes、フランス
- Centre Hospitalier de Cannes
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Compiègne、フランス
- CH Compiègne Noyon
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Creil、フランス
- UCOG Picardie Groupe Hospitalier
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Créteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Dijon、フランス
- Centre geroges François Leclerc
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Grenoble、フランス
- Institut Daniel Hollard
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Levallois-Perret、フランス
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Melun、フランス
- CH Sud Ile de France
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Mont-de-Marsan、フランス
- CH Mont de Marsan
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
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Pringy、フランス
- CH Annecy Genevois
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Saint-Malo、フランス
- CH Saint Malo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントがあり、プロトコルの要件を順守する意思があり、順守できること。
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌、
- 確認された転移性疾患、
- ジヒドロピリジン脱水素酵素（DPD）欠乏症が検出されない患者、
- -転移性疾患に対する以前の治療法はありません（以前の補助化学療法の場合、化学療法の終了と再発の間の間隔は、フルオロピリミジン単独の場合は6か月以上、オキサリプラチンベースの化学療法の場合は12か月以上でなければなりません。
- -正式に文書化された切除不能な転移性疾患、すなわち、完全な癌外科的切除に適していない、
- 年齢≧75歳、
- ECOG PS 0-2、
- 血液学的状態: 好中球 ≥ 1.5 x 109/L;血小板 ≥ 100 x 109/L、およびヘモグロビン > 9 g/dL、
- 十分な腎機能: 血清クレアチニンレベル < 150 µmol/l、およびクレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault または MDRD 式 > 30 mL/分)、
- -適切な肝機能：総ビリルビンレベル<1.5 x正常上限（ULN）、血清アルカリホスファターゼ（ALP）レベル<5 x ULN、
- タンパク尿 < 2+ (ディップスティック尿検査) または ≤ 1g/24h,
- 定期的なフォローアップが可能です。 登録された患者は、参加センターで治療を受け、フォローされなければなりません。
- フランス国民医療システムへのフランスでの登録 (陽性の PUMA (保護ユニバーセル マラディ) を含む)。
除外基準:
- CNS転移の身体検査による病歴または証拠（例： 放射線照射を受けていない CNS 転移、標準的な医学療法で制御されていない発作）、適切に治療されない限り、
- 神経障害グレード> 1、
- -既知のジヒドロピリジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症またはフルオロピリミジン含有レジメンに対する重度で予期しない反応の病歴がある患者、または6か月以内に臨床的に重要な活動性心臓病または心筋梗塞の場合、または患者がソリブジンまたはその臨床的に関連する類似体で治療されている場合、ブリブジンなど
- コントロールされていない高カルシウム血症、
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）、または高血圧クリーゼの病歴、または高血圧性脳症、
- -他の付随するまたは以前の悪性疾患の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または5年以上の完全寛解の癌を除く、
- -動脈血栓および/または塞栓イベントの病歴（例： 心筋梗塞、脳卒中…) 無作為化前6ヶ月以内、
- -腹腔瘻、胃腸（GI）穿孔、腹腔内膿瘍、またはアクティブなGI出血の病歴 無作為化前の6か月以内、
- -遺伝性出血素因または出血のリスクのある重大な凝固障害の病歴または証拠、
- -大手術（開腹生検、外科的切除、創傷修正、または体腔への侵入を伴うその他の大手術）または無作為化前の過去28日以内の重大な外傷、および/または2日以内の血管装置の配置を含む軽度の外科的処置最初の研究治療の
- 予防的フェニトインの同時投与、
- ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体による治療
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー/過敏症のある患者
- 付随する予定外の抗腫瘍治療、
- -無作為化前の30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加し、
- その他の重篤で管理されていない非悪性疾患、
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：「候補群」OPTIMOX＋ベバシズマブ（A群）
次の患者:
FOLFOX7 (aFOLFOX7)-ベバシズマブを 6 サイクル適応させ、その後 LV5FU2 (aLV5FU2)-ベバシズマブを適応 (進行または許容できない制限毒性まで) |
導入適応FOLFOX7 (aFOLFOX7)-ベバシズマブを6サイクル（3ヶ月）
その後、維持療法適応型 LV5FU2 (aLV5FU2)-ベバシズマブ (進行または許容できない限界毒性が発現するまで)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：「候補グループ」 - カペシタビン-ベバシズマブ (Arm B)
次の患者:
この治療レジメンは、以下のように、疾患の進行（PD）または許容できない制限毒性まで与えられます。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：「非候補グループ」 - カペシタビン-ベバシズマブ
以下の患者：
この治療レジメンは、以下のように、疾患の進行（PD）または許容できない制限毒性まで与えられます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「候補グループ」の 6 か月時点での健康関連の生活の質 (HRQoL)。
時間枠：6ヶ月目
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次の対象項目:感情機能 (4 項目) および全体的な健康 (2 項目) における、6 か月後の HRQoL のスコアが 10 ポイント向上しました (スコアは 6 ～ 30 で、より高い値は生活の質の向上を示します)。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次療法の適用を受ける患者の数。
時間枠：58ヶ月まで
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二次治療を受けやすい患者の割合。
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58ヶ月まで
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手術および/または局所領域療法の対象となる患者の数。
時間枠：58ヶ月まで
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救済手術および/または局所領域療法 (高周波アブレーション、定位放射線療法など) を受けやすい患者の割合。
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58ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：58ヶ月まで
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PFSは、治験薬の最初の投与日から、RECIST 1.1に従って治験責任医師の評価によって決定された何らかの原因による最初に記録されたPDまたは死亡の日までの時間として定義されます。
進行のない生存患者は、研究治療期間中または追跡期間中の最後の腫瘍評価時に打ち切られる。
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58ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：58ヶ月まで
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OSは、治験治療の最初の投与日と死亡日の間の時間として定義されます。
生存患者は、治験治療期間中または追跡期間中の生存が判明した最後の日に検閲されます。
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58ヶ月まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL) および長期的な HRQoL の他の側面
時間枠：58ヶ月まで
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HRQoL: QLQC-30 および QLQELD-14 アンケートの他のすべての側面、およびすべての測定時間を統合した QLQC-30 および QLQELD-14 高齢者固有モジュールの縦断的分析。
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58ヶ月まで
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全生存期間（OS）の予後因子としての日常生活手段活動（IADL）の決定。
時間枠：58ヶ月まで
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全生存期間 (OS) および治療毒性の予後因子としての IADL。
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58ヶ月まで
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ベースラインでの G8 スコア。
時間枠：58ヶ月まで
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ベースラインでの G8 スコアを決定し、G8 スコアに従って候補グループと非候補グループを関連付けます。
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58ヶ月まで
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高齢者パフォーマンス ステータス (PSG) スコア。
時間枠：58ヶ月まで
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治療効果の予測としての PSG スコアの外部分析: PFS および OS。
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58ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth CAROLA, MD、UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLAGE C18-01 PRODIGE 66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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