Kvalita života u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají terapii první volby na základě zjednodušených geriatrických parametrů (COLAGE)
17. července 2025 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Studie fáze III k hodnocení kvality života u starších pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají terapii první volby na základě zjednodušených geriatrických parametrů
Národní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III.
Cílem studie je určit nejlepší terapeutické strategie podle HRQoL.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčebná kohorta bude určena na základě tří parametrů:
- Výchozí hladina sérového albuminu,
- Stav výkonu ECOG,
- Mini GDS.
Skupina "Kandidát" bude definována podle (musí být splněna všechna následující kritéria):
- hladina albuminu v séru ≥ 30 g/l,
- ECOG PS 0-1 (bez ohledu na skóre mini GDS) nebo ECOG PS 2 s mini GDS 0 (tj. bez deprese).
Skupina kohorty „Nekandidát“ bude definována podle (alespoň jeden z těchto parametrů je splněn):
- Hladina albuminu v séru < 30 g/l.
- A/nebo ECOG PS 2 a mini GDS ≥ 1 (tj. deprese).
Pacienti ve „skupině kandidátů“ budou randomizováni do:
- OPTIMOX bevacizumab (rameno A),
- Kapecitabin + bevacizumab (rameno B), přednostně následovaný FOLFOX-bevacizumabem při první progresi.
Pacienti v kohortě skupiny „Nekandidáti“.
- Nerandomizovaní, pacienti v následném sledování užívající: kapecitabin + bevacizumab
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abbeville, Francie
- CH Abbeville
-
Amiens, Francie
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Beauvais, Francie
- CH Beauvais
-
Boulogne-sur-Mer, Francie
- Hopital Duchenne
-
Cannes, Francie
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Compiègne, Francie
- CH Compiègne Noyon
-
Creil, Francie
- UCOG Picardie Groupe Hospitalier
-
Créteil, Francie
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Francie
- Centre geroges François Leclerc
-
Grenoble, Francie
- Institut Daniel Hollard
-
Levallois-Perret, Francie
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Francie
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmettes
-
Melun, Francie
- CH Sud Ile de France
-
Mont-de-Marsan, Francie
- CH Mont de Marsan
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie
- Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
-
Pringy, Francie
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Malo, Francie
- CH Saint Malo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a ochotný a schopný splnit požadavky protokolu,
- Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom,
- Potvrzené metastatické onemocnění,
- Pacienti bez zjištěného deficitu dihydropyridindehydrogenázy (DPD),
- Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění (v případě předchozí adjuvantní chemoterapie musí být interval mezi ukončením chemoterapie a relapsem > 6 měsíců u samotného fluoropyrimidinu nebo > 12 měsíců u chemoterapie na bázi oxaliplatiny,
- řádně zdokumentované neresekabilní metastatické onemocnění, tj. nevhodné pro kompletní karcinologickou chirurgickou resekci,
- věk ≥ 75 let,
- ECOG PS 0-2,
- Hematologický stav: neutrofily ≥ 1,5 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin > 9 g/dl,
- Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 150 µmol/l a clearance kreatininu (Cockcroft a Gault nebo vzorec MDRD > 30 ml/min),
- Přiměřená funkce jater: hladina celkového bilirubinu < 1,5 x horní normální hranice (ULN), hladina alkalické fosfatázy (ALP) v séru < 5 x ULN,
- Proteinurie < 2+ (analýza moči proužkem) nebo ≤ 1 g/24 h,
- Pravidelné sledování možné. Registrovaný pacient musí být ošetřen a sledován v zúčastněném centru,
- Registrace ve Francii u francouzského národního systému zdravotní péče (včetně dispozitivní PUMA (ochrana Universelle Maladie).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření metastázy do CNS (např. neozářená metastáza do CNS, záchvat nekontrolovaný standardní léčebnou terapií), pokud není adekvátně léčen,
- Stupeň neuropatie > 1,
- Pacient se známým nedostatkem dihydropyridindehydrogenázy (DPD) nebo se závažnými a neočekávanými reakcemi v anamnéze na režim obsahující fluoropyrimidin nebo v případě klinicky významného aktivního srdečního onemocnění nebo infarktu myokardu během 6 měsíců nebo pokud je pacient léčen sorivudinem nebo jeho klinicky příbuznými analogy, jako je brivudin
- nekontrolovaná hyperkalcémie,
- nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie,
- anamnéza jiného souběžného nebo předchozího maligního onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo rakoviny v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let,
- Anamnéza arteriální trombotické a/nebo embolické příhody (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda…) během 6 měsíců před randomizací,
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální (GI) perforace, intraabdominálního abscesu nebo aktivního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před randomizací,
- Anamnéza nebo důkaz dědičné krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie s rizikem krvácení,
- Velký chirurgický zákrok (otevřená biopsie, chirurgická resekce, revize rány nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok zahrnující vstup do tělesné dutiny) nebo významné traumatické poranění během posledních 28 dnů před randomizací a/nebo menší chirurgický zákrok včetně umístění cévního zařízení do 2 dnů první studijní léčby,
- Současné podávání profylaktického fenytoinu,
- Léčba sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy, jako je brivudin,
- Pacienti se známou alergií/přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaných léků
- Souběžná neplánovaná protinádorová léčba,
- účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací,
- jiné závažné a nekontrolované nezhoubné onemocnění,
- Pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "Skupina kandidátů" OPTIMOX plus bevacizumab (rameno A)
Pacienti s:
Adaptovaný FOLFOX7 (aFOLFOX7)-bevacizumab na 6 cyklů a poté adaptovaný LV5FU2 (aLV5FU2)-bevacizumab (do progrese nebo nebo nepřijatelné limitující toxicity) |
Na indukci adaptovaný FOLFOX7 (aFOLFOX7)-bevacizumab na 6 cyklů (3 měsíce)
poté LV5FU2 (aLV5FU2)-bevacizumab přizpůsobený na údržbu (do progrese nebo nebo nepřijatelné limitující toxicity)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: "Skupina kandidátů" - Capecitabin-bevacizumab (rameno B)
Pacienti s:
Tento léčebný režim bude podáván až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné limitující toxicity, a to následovně: |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: "Nekandidátní skupina" - Capecitabine-bevacizumab
Pacienti s:
Tento léčebný režim bude podáván až do progrese onemocnění (PD) nebo nepřijatelné limitující toxicity, a to následovně: |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) po 6 měsících ve „skupině kandidátů“.
Časové okno: V 6 měsících
|
Zlepšení HRQoL po 6 měsících o 10 bodů ve srovnání se skóre při zařazení v následujících cílených dimenzích: emoční fungování (4 položky) a globální zdraví (2 položky) (skóre od 6 do 30 s vyššími hodnotami představujícími lepší kvalitu života).
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů podléhajících terapii druhé linie.
Časové okno: do 58 měsíců
|
Podíl pacientů vhodných pro terapii druhé linie.
|
do 58 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mohou podstoupit operaci a/nebo lokoregionální terapii.
Časové okno: do 58 měsíců
|
Podíl pacientů vhodných k záchranné operaci a/nebo lokoregionální terapii (např. radiofrekvenční ablace, stereotaktická radioterapie, …).
|
do 58 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 58 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny stanovené hodnocením zkoušejícího v souladu s RECIST 1.1.
Živí pacienti bez progrese budou cenzurováni při posledním hodnocení nádoru, buď během studijního období léčby nebo během období sledování.
|
do 58 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 58 měsíců
|
OS definovaný jako doba mezi datem první dávky studijní léčby a datem úmrtí.
Živí pacienti budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, buď během studijního období léčby nebo během období sledování.
|
Do 58 měsíců
|
|
Další dimenze kvality života související se zdravím (HRQoL) a longitudinální HRQoL
Časové okno: Do 58 měsíců
|
HRQoL: všechny ostatní dimenze dotazníků QLQC-30 a QLQELD-14 a podélné analýzy specifického modulu QLQC-30 a QLQELD-14 pro seniory integrující všechny doby měření.
|
Do 58 měsíců
|
|
Stanovení instrumentálních aktivit denního života (IADL) jako prognostického faktoru celkového přežití (OS).
Časové okno: Do 58 měsíců
|
IADL jako prognostický faktor pro celkové přežití (OS) a toxicitu léčby.
|
Do 58 měsíců
|
|
Skóre G8 na základní linii.
Časové okno: do 58 měsíců
|
Stanovit skóre G8 na začátku a korelovat skupinu kandidátů a skupinu nekandidátů podle skóre G8.
|
do 58 měsíců
|
|
Skóre geriatrického stavu výkonnosti (PSG).
Časové okno: do 58 měsíců
|
Externí analýza skóre PSG jako prediktivní pro účinnost léčby: PFS a OS.
|
do 58 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth CAROLA, MD, UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- COLAGE C18-01 PRODIGE 66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .