단순화된 노인병 파라미터에 기반한 1차 치료를 받는 전이성 대장암 노인 환자의 삶의 질 (COLAGE)
2025년 7월 17일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
간소화된 노인병 매개변수를 기반으로 1차 치료를 받는 전이성 대장암 노인 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 3상 연구
국가, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 3상 연구.
시험 목표는 HRQoL에 따라 최상의 치료 전략을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 코호트는 다음 세 가지 매개변수에 따라 결정됩니다.
- 기준선에서 혈청 알부민 수준,
- ECOG 성능 상태,
- 미니 GDS.
"후보" 그룹은 다음에 따라 정의됩니다(다음 기준을 모두 충족해야 함).
- 혈청 알부민 수치 ≥ 30g/L,
- ECOG PS 0-1(미니 GDS 점수에 관계없이) 또는 미니 GDS 0이 포함된 ECOG PS 2(즉, 우울증 없음).
"비후보" 코호트 그룹은 다음에 따라 정의됩니다(해당 매개변수 중 하나 이상이 충족됨).
- 혈청 알부민 수준 < 30g/L.
- 및/또는 ECOG PS 2 및 미니 GDS ≥ 1(즉, 우울증).
"후보 그룹"의 환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
- 옵티목스 베바시주맙(아암 A),
- 카페시타빈 + 베바시주맙(아암 B), 첫 번째 진행 시 우선적으로 FOLFOX-베바시주맙이 뒤따릅니다.
"비후보" 그룹 코호트의 환자
- 무작위 배정되지 않음, 후속 투여 환자: 카페시타빈 + 베바시주맙
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Abbeville, 프랑스
- CH Abbeville
-
Amiens, 프랑스
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Beauvais, 프랑스
- CH Beauvais
-
Boulogne-sur-Mer, 프랑스
- Hopital Duchenne
-
Cannes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Compiègne, 프랑스
- CH Compiègne Noyon
-
Creil, 프랑스
- UCOG Picardie Groupe Hospitalier
-
Créteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, 프랑스
- Centre geroges François Leclerc
-
Grenoble, 프랑스
- Institut Daniel Hollard
-
Levallois-Perret, 프랑스
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, 프랑스
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, 프랑스
- Institut Paoli-Calmettes
-
Melun, 프랑스
- CH Sud Ile de France
-
Mont-de-Marsan, 프랑스
- CH Mont de Marsan
-
Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, 프랑스
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, 프랑스
- Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
-
Pringy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Malo, 프랑스
- CH Saint Malo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력,
- 조직학적으로 입증된 대장 선암,
- 확인된 전이성 질환,
- 디히드로피리딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 검출되지 않은 환자,
- 전이성 질환에 대한 선행 요법 없음(이전 보조 화학 요법의 경우 화학 요법 종료와 재발 사이의 간격은 플루오로피리미딘 단독 요법의 경우 > 6개월 또는 옥살리플라틴 기반 화학 요법의 경우 > 12개월이어야 함,
- 적법하게 문서화된 절제 불가능한 전이성 질환, 즉 완전한 암학적 수술적 절제에 적합하지 않음,
- 연령 ≥ 75세,
- ECOG PS 0-2,
- 혈액학적 상태: 호중구 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 > 9g/dL,
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 150 µmol/l 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft and Gault 또는 MDRD 공식 > 30 mL/min),
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 수치 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 혈청 알칼리 포스파타제(ALP) 수치 < 5 x ULN,
- 단백뇨 < 2+(딥스틱 요검사) 또는 ≤ 1g/24시간,
- 정기적인 사후관리가 가능합니다. 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 하며,
- 프랑스 국립 건강 관리 시스템(Dispositive PUMA(Protection Universelle Maladie) 포함)에 프랑스에서 등록.
제외 기준:
- CNS 전이의 신체 검사에서 병력 또는 증거(예: 방사선 조사되지 않은 CNS 전이, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작), 적절하게 치료하지 않는 한,
- 신경병증 등급 > 1,
- 알려진 디하이드로피리딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 있거나 플루오로피리미딘 함유 요법에 대한 심각하고 예상치 못한 반응의 병력이 있는 환자, 또는 6개월 이내에 임상적으로 유의한 활동성 심장 질환 또는 심근 경색의 경우 또는 환자가 소리부딘 또는 임상적으로 관련된 유사체로 치료받은 경우, 브리부딘과 같은
- 조절되지 않는 고칼슘혈증,
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력,
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 ≥ 5년 동안 완전 관해 상태의 암을 제외하고, 다른 병발 또는 이전 악성 질환의 병력,
- 동맥 혈전 및/또는 색전 사건의 병력(예: 심근경색, 뇌졸중…) 무작위 배정 전 6개월 이내,
- 무작위화 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장(GI) 천공, 복강 내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력,
- 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 유의한 응고병증의 병력 또는 증거,
- 대수술(개방 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술) 또는 무작위 배정 전 마지막 28일 이내에 심각한 외상성 손상 및/또는 2일 이내에 혈관 장치 배치를 포함한 경미한 수술 절차 첫 번째 연구 치료,
- 예방적 페니토인의 병용 투여,
- 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 치료,
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 환자
- 계획되지 않은 항종양 치료의 병용,
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여,
- 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환,
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: "후보군" 옵티목스 플러스 베바시주맙(아암 A)
다음 환자:
6주기 동안 적응된 FOLFOX7(aFOLFOX7)-베바시주맙 및 이후 적응된 LV5FU2(aLV5FU2)-베바시주맙(진행 또는 허용할 수 없는 제한 독성까지) |
6주기(3개월) 동안 유도 적응된 FOLFOX7(aFOLFOX7)-베바시주맙
그런 다음 유지 적응 LV5FU2(aLV5FU2)-베바시주맙(진행 또는 허용할 수 없는 제한 독성까지)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: "후보 그룹" - Capecitabine-bevacizumab(아암 B)
다음 환자:
이 치료 요법은 다음과 같이 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 제한 독성이 나타날 때까지 제공됩니다. |
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: "비후보군" - 카페시타빈-베바시주맙
다음 환자:
이 치료 요법은 다음과 같이 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 제한 독성이 나타날 때까지 제공됩니다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"후보 그룹"에서 6개월의 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
기간: 생후 6개월
|
다음 목표 차원에 포함된 점수와 비교하여 6개월에 HRQoL이 10점 개선됨: 감정 기능(4개 항목) 및 전반적인 건강(2개 항목)(더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타내는 6-30점).
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 요법을 받을 수 있는 환자 수.
기간: 58개월까지
|
2차 요법을 받을 수 있는 환자의 비율.
|
58개월까지
|
|
수술 및/또는 국소 치료가 가능한 환자 수.
기간: 58개월까지
|
구조 수술 및/또는 국소 치료(예: 고주파 절제술, 정위 방사선 요법 등)를 받을 수 있는 환자의 비율.
|
58개월까지
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 58개월까지
|
PFS는 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 결정된 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행이 없는 살아있는 환자는 연구 치료 기간 동안 또는 후속 기간 동안 마지막 종양 평가에서 검열될 것입니다.
|
58개월까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 58개월까지
|
OS는 연구 치료제의 첫 투여일과 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 연구 치료 기간 동안 또는 후속 기간 동안 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
|
58개월까지
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 종적 HRQoL의 다른 차원
기간: 58개월까지
|
HRQoL: QLQC-30 및 QLQELD-14 설문지의 다른 모든 차원, 모든 측정 시간을 통합하는 QLQC-30 및 QLQELD-14 노인 특정 모듈의 종단 분석.
|
58개월까지
|
|
전체 생존(OS)에 대한 예후 인자로서 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 결정.
기간: 58개월까지
|
전체 생존(OS) 및 치료 독성에 대한 예후 인자로서의 IADL.
|
58개월까지
|
|
기준선에서 G8 점수.
기간: 58개월까지
|
기준선에서 G8 점수를 결정하고 G8 점수에 따라 후보 그룹과 비후보 그룹을 연관시킵니다.
|
58개월까지
|
|
성능 상태 노인 (PSG) 점수.
기간: 58개월까지
|
치료 효능에 대한 예측으로서 PSG 점수의 외부 분석: PFS 및 OS.
|
58개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth CAROLA, MD, UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLAGE C18-01 PRODIGE 66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .