Lebensqualität bei älteren Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Erstlinientherapie auf der Grundlage vereinfachter geriatrischer Parameter erhalten (COLAGE)
17. Juli 2025 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Phase-III-Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei älteren Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Erstlinientherapie auf der Grundlage vereinfachter geriatrischer Parameter erhalten
Eine nationale, multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie.
Ziel der Studie ist es, die besten therapeutischen Strategien gemäß der HRQoL zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungskohorte wird anhand von drei Parametern bestimmt:
- Serumalbuminspiegel zu Studienbeginn,
- ECOG-Leistungsstatus,
- Mini-GDS.
Die Gruppe „Kandidat“ wird definiert nach (alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein):
- Serumalbuminspiegel ≥ 30 g/L,
- ECOG PS 0–1 (unabhängig von der Mini-GDS-Punktzahl) oder ECOG PS 2 mit Mini-GDS 0 (dh keine Depression).
Die Kohortengruppe „Nicht-Kandidat“ wird definiert nach (mindestens einer dieser Parameter ist erfüllt):
- Serumalbuminspiegel < 30 g/L.
- Und/oder ECOG PS 2 und Mini-GDS ≥ 1 (d. h. Depression).
Patienten in der „Kandidatengruppe“ werden randomisiert:
- OPTIMOX Bevacizumab (Arm A),
- Capecitabin + Bevacizumab (Arm B), vorrangig gefolgt von FOLFOX-Bevacizumab bei erster Progression.
Patienten in der Kohorte der „Nicht-Kandidaten“-Gruppe
- Nicht randomisierte Follow-up-Patienten, die Capecitabin + Bevacizumab erhielten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbeville, Frankreich
- CH Abbeville
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Amiens, Frankreich
- Clinique de l'Europe
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens Hopital Sud
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Beauvais, Frankreich
- CH Beauvais
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- Hopital Duchenne
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Cannes, Frankreich
- Centre Hospitalier de Cannes
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Compiègne, Frankreich
- CH Compiègne Noyon
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Creil, Frankreich
- UCOG Picardie Groupe Hospitalier
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Créteil, Frankreich
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Frankreich
- Centre geroges François Leclerc
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Grenoble, Frankreich
- Institut Daniel Hollard
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Levallois-Perret, Frankreich
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Lyon, Frankreich
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli-Calmettes
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Melun, Frankreich
- CH Sud Ile de France
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Mont-de-Marsan, Frankreich
- CH Mont de Marsan
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Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Frankreich
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Frankreich
- Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
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Pringy, Frankreich
- CH Annecy Genevois
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Saint-Malo, Frankreich
- CH Saint Malo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten,
- Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom,
- Bestätigte Metastasierung,
- Patienten ohne nachgewiesenen Dihydropyridin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel,
- Keine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung (im Falle einer vorherigen adjuvanten Chemotherapie muss das Intervall zwischen dem Ende der Chemotherapie und dem Rückfall > 6 Monate für Fluoropyrimidin allein oder > 12 Monate für Oxaliplatin-basierte Chemotherapie betragen,
- Ordnungsgemäß dokumentierte inoperable metastasierte Erkrankung, d. h. nicht geeignet für eine vollständige karzinologische chirurgische Resektion,
- Alter ≥ 75 Jahre,
- ECOG PS 0-2,
- Hämatologischer Status: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozyten ≥ 100 x 109/L und Hämoglobin > 9 g/dL,
- Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel < 150 µmol/l und Kreatinin-Clearance (Cockcroft und Gault oder MDRD-Formel > 30 ml/min),
- Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x obere Normalgrenze (ULN), Serumspiegel der alkalischen Phosphatase (ALP) < 5 x ULN,
- Proteinurie < 2+ (Teststreifen-Urinanalyse) oder ≤ 1 g/24 h,
- Regelmäßige Nachsorge möglich. Der registrierte Patient muss im teilnehmenden Zentrum behandelt und überwacht werden,
- Registrierung in Frankreich beim französischen nationalen Gesundheitssystem (einschließlich dispositiver PUMA (Protection Universelle Maladie).
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Nachweis bei körperlicher Untersuchung von ZNS-Metastasen (z. nicht bestrahlte ZNS-Metastasen, Krampfanfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden), es sei denn, sie werden angemessen behandelt,
- Neuropathiegrad > 1,
- Patienten mit bekanntem Dihydropyridin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel oder schweren und unerwarteten Reaktionen auf eine Fluorpyrimidin-haltige Therapie in der Vorgeschichte oder im Falle einer klinisch signifikanten aktiven Herzerkrankung oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten oder wenn der Patient mit Sorivudin oder seinen klinisch verwandten Analoga behandelt wird, wie Brivudin
- Unkontrollierte Hyperkalzämie,
- Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie,
- Anamnese einer anderen begleitenden oder früheren bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Krebses in vollständiger Remission für ≥ 5 Jahre,
- Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen und/oder embolischen Ereignisses (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall…) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung,
- Anamnese von Bauchfistel, gastrointestinaler (GI) Perforation, intraabdominellem Abszess oder aktiver GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung,
- Vorgeschichte oder Hinweise auf ererbte Blutungsdiathese oder signifikante Koagulopathie mit Blutungsrisiko,
- Größerer chirurgischer Eingriff (offene Biopsie, chirurgische Resektion, Wundrevision oder jeder andere größere chirurgische Eingriff mit Eintritt in die Körperhöhle) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage vor der Randomisierung und/oder kleinerer chirurgischer Eingriff, einschließlich Platzierung eines Gefäßgeräts innerhalb von 2 Tagen der ersten Studienbehandlung,
- gleichzeitige Gabe von prophylaktischem Phenytoin,
- Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin,
- Patienten mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
- Begleitende ungeplante Antitumorbehandlung,
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung,
- Andere schwere und unkontrollierte nicht bösartige Erkrankungen,
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: „Kandidatengruppe“ OPTIMOX plus Bevacizumab (Arm A)
Patienten mit:
Adaptiertes FOLFOX7 (aFOLFOX7)-Bevacizumab für 6 Zyklen und dann Adaptiertes LV5FU2 (aLV5FU2)-Bevacizumab (bis zur Progression oder/oder inakzeptablen limitierenden Toxizität) |
Induktionsadaptiertes FOLFOX7 (aFOLFOX7)-Bevacizumab für 6 Zyklen (3 Monate)
dann wartungsadaptiertes LV5FU2 (aLV5FU2)-Bevacizumab (bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen limitierenden Toxizität)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: „Kandidatengruppe“ – Capecitabin-Bevacizumab (Arm B)
Patienten mit:
Dieses Behandlungsschema wird bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder einer inakzeptablen limitierenden Toxizität wie folgt gegeben: |
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: „Nicht-Kandidatengruppe“ – Capecitabin-Bevacizumab
Patienten mit:
Dieses Behandlungsschema wird bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder einer inakzeptablen limitierenden Toxizität wie folgt gegeben: |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach 6 Monaten in der „Kandidatengruppe“.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Verbesserung der HRQoL nach 6 Monaten um 10 Punkte im Vergleich zum Wert bei Aufnahme in den folgenden Zieldimensionen: emotionale Funktion (4 Punkte) und globale Gesundheit (2 Punkte) (Wert von 6 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten).
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die für eine Zweitlinientherapie geeignet sind.
Zeitfenster: bis 58 Monate
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Anteil der Patienten, die für eine Zweitlinientherapie geeignet sind.
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bis 58 Monate
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Anzahl der Patienten, die für eine Operation und/oder lokoregionäre Therapie geeignet sind.
Zeitfenster: bis 58 Monate
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Anteil der Patienten, die für eine rettende Operation und/oder lokoregionäre Therapie (z. B. Radiofrequenzablation, stereotaktische Strahlentherapie usw.) in Frage kommen.
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bis 58 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 58 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, die durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 ermittelt wurde.
Lebende Patienten ohne Progression werden bei der letzten Tumorbeurteilung zensiert, entweder während der Studienbehandlungsphase oder während der Nachbeobachtungszeit.
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bis 58 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 58 Monate
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OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem Sterbedatum.
Lebende Patienten werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum zensiert, entweder während der Studienbehandlungsphase oder während der Nachbeobachtungszeit.
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Bis 58 Monate
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Andere Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der longitudinalen HRQoL
Zeitfenster: Bis 58 Monate
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HRQoL: alle anderen Dimensionen der Fragebögen QLQC-30 und QLQELD-14 sowie Längsschnittanalysen des für ältere Menschen spezifischen Moduls QLQC-30 und QLQELD-14 unter Einbeziehung aller Messzeiten.
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Bis 58 Monate
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Bestimmung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) als prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis 58 Monate
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IADL als prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben (OS) und die Behandlungstoxizität.
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Bis 58 Monate
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G8-Score zu Studienbeginn.
Zeitfenster: bis 58 Monate
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Bestimmung des G8-Scores zu Studienbeginn und Korrelation der Kandidatengruppe und der Nicht-Kandidatengruppe gemäß G8-Score.
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bis 58 Monate
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Geriatrischer Leistungsstatus (PSG).
Zeitfenster: bis 58 Monate
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Externe Analyse des PSG-Scores als Vorhersage für die Wirksamkeit der Behandlung: PFS und OS.
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bis 58 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth CAROLA, MD, UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, Antineoplastika
- Antimetaboliten
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
- Wachstumsstoffe
- Wachstumshemmer
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Fluoruracil
Andere Studien-ID-Nummern
- COLAGE C18-01 PRODIGE 66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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