Elämänlaatu iäkkäillä potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat ensilinjan hoitoa yksinkertaistettujen geriatristen parametrien perusteella (COLAGE)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Vaiheen III tutkimus ikääntyneiden metastaattista paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, jotka saavat ensisijaista hoitoa yksinkertaistettujen geriatristen parametrien perusteella
Kansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen III tutkimus.
Kokeen tavoitteena on määrittää parhaat terapeuttiset strategiat HRQoL:n mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitokohortti määritetään kolmen parametrin perusteella:
- seerumin albumiinitaso lähtötilanteessa,
- ECOG-suorituskykytila,
- Mini GDS.
"Ehdokas"-ryhmä määritellään seuraavasti (kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä):
- seerumin albumiinitaso ≥ 30 g/l,
- ECOG PS 0-1 (mikä tahansa mini GDS-pisteet) tai ECOG PS 2 mini GDS 0:lla (eli ei masennusta).
"Ei-ehdokas"-kohorttiryhmä määritellään seuraavasti (ainakin yksi näistä parametreista täyttyy):
- Seerumin albumiinitaso < 30 g/l.
- Ja/tai ECOG PS 2 ja mini GDS ≥ 1 (eli masennus).
"Ehdokasryhmään" kuuluvat potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
- OPTIMOX bevasitsumabi (käsi A),
- Kapesitabiini + bevasitsumabi (haara B), etusijalla ja sen jälkeen FOLFOX-bevasitsumabi ensimmäisessä etenemisvaiheessa.
Potilaat "Ei-ehdokas"-ryhmän kohorttiin
- Ei satunnaistettu, seurantapotilaat, jotka saavat kapesitabiinia + bevasitsumabia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska
- CH Abbeville
-
Amiens, Ranska
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Beauvais, Ranska
- CH Beauvais
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Hopital Duchenne
-
Cannes, Ranska
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Compiègne, Ranska
- CH Compiègne Noyon
-
Creil, Ranska
- UCOG Picardie Groupe Hospitalier
-
Créteil, Ranska
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- Centre geroges François Leclerc
-
Grenoble, Ranska
- Institut Daniel Hollard
-
Levallois-Perret, Ranska
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
Melun, Ranska
- CH Sud Ile de France
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- CH Mont de Marsan
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
-
Pringy, Ranska
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Malo, Ranska
- CH Saint Malo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia,
- Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma,
- Vahvistettu metastaattinen sairaus,
- Potilaat, joilla ei ole havaittu dihydropyridiinidehydrogenaasin (DPD) puutetta,
- Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen (jos on aiempaa adjuvanttikemoterapiaa, kemoterapian päättymisen ja uusiutumisen välisen ajan on oltava > 6 kuukautta pelkällä fluoropyrimidiinillä tai > 12 kuukautta oksaliplatiinipohjaisessa kemoterapiassa,
- Asianmukaisesti dokumentoitu ei-leikkauksellinen metastaattinen sairaus, eli se ei sovellu täydelliseen karsinologiseen kirurgiseen resektioon,
- Ikä ≥ 75 vuotta,
- ECOG PS 0-2,
- Hematologinen tila: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini > 9 g/dl,
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso < 150 µmol/l ja kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft ja Gault tai MDRD-kaava > 30 ml/min),
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) taso < 5 x ULN,
- Proteinuria < 2+ (mittatikku-virtsaanalyysi) tai ≤ 1g/24h,
- Säännöllinen seuranta mahdollista. Rekisteröity potilas tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa,
- Rekisteröityminen Ranskassa Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (mukaan lukien dispositiivinen PUMA (suojaus Universelle Maladie).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. säteilyttämätön keskushermoston etäpesäke, kouristuskohtaus ei ole hallinnassa tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla), ellei niitä hoideta riittävästi,
- Neuropatia aste > 1,
- Potilas, jolla on tiedossa dihydropyridiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai anamneesissa vakavia ja odottamattomia reaktioita fluoropyrimidiiniä sisältävästä hoito-ohjelmasta tai jos potilaalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai jos potilasta hoidetaan sorivudiinilla tai sen kliinisesti samankaltaisilla analogeilla, kuten brivudiini
- Hallitsematon hyperkalsemia,
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia,
- Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai syöpä täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta,
- Aiempi valtimotromboottinen ja/tai emboliatapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus…) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista,
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan (GI) perforaatio, vatsansisäinen paise tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista,
- Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski,
- Suuri leikkaus (avobiopsia, kirurginen resektio, haavan korjaus tai mikä tahansa muu suuri leikkaus, johon liittyy pääsy ruumiinonteloon) tai merkittävä traumaattinen vamma viimeisten 28 päivän aikana ennen satunnaistamista ja/tai pieni kirurginen toimenpide, mukaan lukien verisuonilaitteen sijoittaminen 2 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta,
- Profylaktisen fenytoiinin samanaikainen anto,
- Hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla, kuten brivudiinilla,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
- Samanaikainen suunnittelematon kasvainten vastainen hoito,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista,
- Muut vakavat ja hallitsemattomat ei-pahanlaatuiset sairaudet,
- Potilas holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Ehdokasryhmä" OPTIMOX plus bevasitsumabi (käsi A)
Potilaat, joilla on:
Mukautettu FOLFOX7 (aFOLFOX7)-bevasitsumabi 6 syklin ajan ja sitten mukautettu LV5FU2 (aLV5FU2)-bevasitsumabi (edenemiseen tai ei-hyväksyttävään rajoittavaan toksisuuteen asti) |
Induktio-sovitettu FOLFOX7 (aFOLFOX7)-bevasitsumabi 6 sykliä (3 kuukautta)
sitten ylläpitoon mukautettu LV5FU2 (aLV5FU2)-bevasitsumabi (edenemiseen asti tai tai ei-hyväksyttävä rajoittava toksisuus)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "Ehdokasryhmä" - kapesitabiini-bevasitsumabi (haara B)
Potilaat, joilla on:
Tämä hoito-ohjelma annetaan taudin etenemiseen (PD) tai ei-hyväksyttävään rajoittavaan toksisuuteen asti seuraavasti: |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: "Ei ehdokasryhmä" - kapesitabiini-bevasitsumabi
Potilaat, joilla on:
Tämä hoito-ohjelma annetaan taudin etenemiseen (PD) tai ei-hyväksyttävään rajoittavaan toksisuuteen asti seuraavasti: |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 6 kuukauden iässä "ehdokasryhmässä".
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
HRQoL:n paraneminen 6 kuukauden kohdalla 10 pisteellä verrattuna pisteytykseen sisällyttämisen yhteydessä seuraavissa kohdistetuissa ulottuvuuksissa: emotionaalinen toiminta (4 kohdetta) ja globaali terveys (2 kohdetta) (pistemäärä 6–30, korkeammat arvot edustavat parempaa elämänlaatua).
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen linjan hoitoon soveltuvien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 58 kuukauteen asti
|
Toisen linjan hoitoon soveltuvien potilaiden osuus.
|
58 kuukauteen asti
|
|
Leikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon soveltuvien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 58 kuukauteen asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat sopeutuneet pelastusleikkaukseen ja/tai paikalliseen hoitoon (esim. radiotaajuusablaatio, stereotaktinen sädehoito jne.).
|
58 kuukauteen asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 58 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuolemaan, joka johtuu tutkijan arvioinnin RECIST 1.1:n mukaisesti määrittämästä syystä.
Elävät potilaat, joilla ei ole etenemistä, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa joko tutkimushoidon aikana tai seurantajakson aikana.
|
58 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 58 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä.
Elävät potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa, joko tutkimushoidon aikana tai seurantajakson aikana.
|
58 kuukauteen asti
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja pitkittäisen elämänlaadun muut ulottuvuudet
Aikaikkuna: 58 kuukauteen asti
|
HRQoL: kaikki muut QLQC-30- ja QLQELD-14-kyselylomakkeiden dimensiot sekä QLQC-30- ja QLQELD-14-vanhuskohtaisen moduulin pitkittäisanalyysit, jotka sisältävät kaikki mittausajat.
|
58 kuukauteen asti
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) määrittäminen kokonaiseloonjäämisen (OS) ennustetekijänä.
Aikaikkuna: 58 kuukauteen asti
|
IADL kokonaiseloonjäämisen (OS) ja hoidon toksisuuden ennustetekijänä.
|
58 kuukauteen asti
|
|
G8-pisteet lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 58 kuukauteen asti
|
G8-pisteiden määrittäminen lähtötilanteessa ja ehdokasryhmän ja ei-ehdokasryhmän korreloiminen G8-pisteiden mukaan.
|
58 kuukauteen asti
|
|
Performance status geriatric (PSG) -pisteet.
Aikaikkuna: 58 kuukauteen asti
|
PSG-pisteiden ulkoinen analyysi hoidon tehokkuuden ennustajana: PFS ja OS.
|
58 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth CAROLA, MD, UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLAGE C18-01 PRODIGE 66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .