Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia starszych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących terapię pierwszego rzutu opartą na uproszczonych parametrach geriatrycznych (COLAGE)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Badanie fazy III oceniające jakość życia starszych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących terapię pierwszego rzutu w oparciu o uproszczone parametry geriatryczne

Krajowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy. Celem badania jest określenie najlepszych strategii terapeutycznych zgodnie z HRQoL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta leczona zostanie określona na podstawie trzech parametrów:

  • Stężenie albumin w surowicy na początku badania,
  • Stan wydajności ECOG,
  • Mini GDS.

Grupa „Kandydat” zostanie zdefiniowana według (wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione):

  • Stężenie albumin w surowicy ≥ 30g/l,
  • ECOG PS 0-1 (niezależnie od wyniku mini GDS) lub ECOG PS 2 z mini GDS 0 (tj. brak depresji).

Grupa kohortowa „Niekandydat” zostanie zdefiniowana zgodnie z (co najmniej jeden z tych parametrów jest spełniony):

  • Stężenie albuminy w surowicy < 30 g/l.
  • I/lub ECOG PS 2 i mini GDS ≥ 1 (tj. depresja).

Pacjenci w „grupie kandydującej” zostaną losowo przydzieleni do:

  • OPTIMOX bewacyzumab (ramię A),
  • Kapecytabina + bewacyzumab (ramię B), w pierwszej kolejności FOLFOX-bewacyzumab w pierwszej progresji.

Pacjenci w kohorcie grupy „niekandydatów”.

- Nierandomizowani, pacjenci kontrolni otrzymujący: kapecytabinę + bewacyzumab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja
        • CH Abbeville
      • Amiens, Francja
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Beauvais, Francja
        • CH Beauvais
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Hôpital Duchenne
      • Cannes, Francja
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Compiègne, Francja
        • CH Compiègne Noyon
      • Creil, Francja
        • UCOG Picardie Groupe Hospitalier
      • Créteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • Centre geroges François Leclerc
      • Grenoble, Francja
        • Institut Daniel Hollard
      • Levallois-Perret, Francja
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Melun, Francja
        • CH Sud Ile de France
      • Mont-de-Marsan, Francja
        • CH Mont de Marsan
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
      • Pringy, Francja
        • Ch Annecy Genevois
      • Saint-Malo, Francja
        • CH Saint Malo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu,
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego,
  3. Potwierdzona choroba przerzutowa,
  4. Pacjenci z niewykrytym niedoborem dehydrogenazy dihydropirydynowej (DPD),
  5. Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej (w przypadku wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej odstęp między zakończeniem chemioterapii a nawrotem musi wynosić > 6 miesięcy dla samej fluoropirymidyny lub > 12 miesięcy dla chemioterapii opartej na oksaliplatynie,
  6. Należycie udokumentowana nieoperacyjna choroba przerzutowa, tj. nienadająca się do całkowitej chirurgicznej resekcji raka,
  7. Wiek ≥ 75 lat,
  8. ECOG PS 0-2,
  9. Stan hematologiczny: neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina > 9 g/dl,
  10. Właściwa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l i klirens kreatyniny (z wzoru Cockcrofta i Gaulta lub MDRD > 30 ml/min),
  11. Właściwa czynność wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x górna granica normy (GGN), stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy < 5 x GGN,
  12. Białkomocz < 2+ (badanie paskowe moczu) lub ≤ 1 g/24h,
  13. Możliwa regularna obserwacja. Zarejestrowany pacjent musi być leczony i obserwowany w ośrodku uczestniczącym,
  14. Rejestracja we Francji we francuskim Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej (w tym dyspozycyjna PUMA (ochrona Universelle Maladie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad lub dowody na podstawie badania fizykalnego przerzutów do OUN (np. nienapromieniane przerzuty do OUN, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną), o ile nie są odpowiednio leczone,
  2. stopień neuropatii > 1,
  3. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirydynowej (DPD) lub ciężkimi i nieoczekiwanymi reakcjami na schemat leczenia zawierający fluoropirymidynę w wywiadzie, lub w przypadku istotnej klinicznie czynnej choroby serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub jeśli pacjent był leczony sorywudyną lub jej analogami klinicznie pokrewnymi, takie jak brywudyna
  4. niekontrolowana hiperkalcemia,
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa,
  6. Historia choroby współistniejącej lub wcześniejszej choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat,
  7. Historia zdarzeń zakrzepowych i/lub zatorowych w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego, udar…) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją,
  8. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją,
  9. Historia lub dowód wrodzonej skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii z ryzykiem krwawienia,
  10. Poważna operacja (biopsja otwarta, resekcja chirurgiczna, rewizja rany lub jakakolwiek inna poważna operacja obejmująca wprowadzenie do jamy ciała) lub znaczny uraz urazowy w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją i/lub drobny zabieg chirurgiczny, w tym umieszczenie urządzenia naczyniowego w ciągu 2 dni pierwszego badanego leczenia,
  11. Jednoczesne podawanie profilaktycznej fenytoiny,
  12. Leczenie sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna,
  13. Pacjenci ze znaną alergią/nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków
  14. Jednoczesne nieplanowane leczenie przeciwnowotworowe,
  15. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją,
  16. Inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa,
  17. Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: „Grupa kandydująca” OPTIMOX plus bewacyzumab (Ramię A)

Pacjenci z:

  • Stężenie albumin w surowicy ≥ 30g/l,
  • ECOG PS 0-1 (niezależnie od wyniku mini GDS) lub ECOG PS 2 z mini GDS 0 (tj. brak depresji).

Adaptowany bewacyzumab FOLFOX7 (aFOLFOX7) przez 6 cykli, a następnie bewacyzumab adaptowany LV5FU2 (aLV5FU2) (do progresji lub niedopuszczalnej ograniczającej toksyczności)
Lek: OPTIMOX-bewacyzumab

Adaptowany do indukcji FOLFOX7 (aFOLFOX7)-bewacyzumab przez 6 cykli (3 miesiące)

  • Bewacizumab: 5 mg/kg IV (dzień 1. co 2 tygodnie [q2w]),
  • Kwas foliowy (FA): 400 mg/m² IV/2h (dzień 1, co 2 tygodnie),
  • Oksaliplatyna: 85 mg/m2 IV/2h (dzień 1, co 2 tygodnie),
  • 5-fluorouracyl (5-FU) ciągły wlew 2400 mg/m² IV/46h (dzień 1-2, co 2 tyg.),
  • Bez bolusa 5-FU.

następnie bewacyzumab LV5FU2 (aLV5FU2) przystosowany do leczenia podtrzymującego (do progresji lub niedopuszczalnej ograniczającej toksyczności)

  • Bewacizumab: 5 mg/kg IV (dzień 1., co 2 tyg.),
  • FA: 400 mg/m² IV/2h (dzień 1, co 2 tygodnie),
  • Ciągła infuzja 5-FU 2400 mg/m² IV/46h (dzień 1-2, co 2 tyg.)
  • Bez bolusa 5-FU
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Kwas foliowy (FA)-5-fluorouracyl (5-FU)-oksaliplatyna [OPTIMOX]
Aktywny komparator: „Grupa kandydująca” – kapecytabina-bewacyzumab (ramię B)

Pacjenci z:

  • Stężenie albumin w surowicy ≥ 30g/l,
  • ECOG PS 0-1 (niezależnie od wyniku mini GDS) lub ECOG PS 2 z mini GDS 0 (tj. brak depresji).

Ten schemat leczenia będzie stosowany do czasu progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej ograniczającej toksyczności, w następujący sposób:
Lek: Kapecytabina plus bewacyzumab
  • Bewacyzumab: 7,5 mg/kg wlew dożylny [IV] (dzień 1; co 3 tyg.),
  • Kapecytabina: 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie (od dnia 1 do dnia 14, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Avastin
  • kapecytabina
Aktywny komparator: „Grupa niekandydatów” – kapecytabina-bewacyzumab

Pacjenci z:

  • Stężenie albuminy w surowicy < 30 g/l.
  • I/lub ECOG PS 2 i mini GDS ≥ 1 (tj. depresja).

Ten schemat leczenia będzie stosowany do czasu progresji choroby (PD) lub niedopuszczalnej ograniczającej toksyczności, w następujący sposób:
Lek: Kapecytabina plus bewacyzumab
  • Bewacyzumab: 7,5 mg/kg wlew dożylny [IV] (dzień 1; co 3 tyg.),
  • Kapecytabina: 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie (od dnia 1 do dnia 14, co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Avastin
  • kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) po 6 miesiącach w „grupie kandydatów”.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Poprawa HRQoL po 6 miesiącach o 10 punktów w porównaniu z wynikiem przy włączeniu w następujących wymiarach docelowych: funkcjonowanie emocjonalne (4 pozycje) i ogólny stan zdrowia (2 pozycje) (wynik od 6 do 30, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia).
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów kwalifikujących się do terapii drugiego rzutu.
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do terapii drugiego rzutu.
do 58 miesięcy
Liczba pacjentów kwalifikujących się do operacji i/lub terapii lokoregionalnej.
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do operacji ratunkowej i/lub terapii lokoregionalnej (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej, radioterapia stereotaktyczna, …).
do 58 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny określonej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1. Żywi pacjenci bez progresji zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny guza, albo w okresie leczenia w ramach badania, albo w okresie obserwacji.
do 58 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas między datą podania pierwszej dawki badanego leku a datą zgonu. Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia, albo w okresie leczenia w ramach badania, albo w okresie obserwacji.
Do 58 miesięcy
Inne wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i podłużna HRQoL
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
HRQoL: wszystkie inne wymiary kwestionariuszy QLQC-30 i QLQELD-14 oraz analizy podłużne modułu QLQC-30 i QLQELD-14 dotyczącego osób starszych, integrujące wszystkie czasy pomiaru.
Do 58 miesięcy
Określenie instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) jako czynnika prognostycznego przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
IADL jako czynnik prognostyczny przeżycia całkowitego (OS) i toksyczności leczenia.
Do 58 miesięcy
Wynik G8 na początku badania.
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
Aby określić punktację G8 na linii podstawowej i skorelować grupę kandydatów i grupę nie-kandydatów zgodnie z wynikiem G8.
do 58 miesięcy
Wynik stanu sprawności geriatrycznej (PSG).
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
Zewnętrzna analiza punktacji PSG jako czynnik predykcyjny skuteczności leczenia: PFS i OS.
do 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth CAROLA, MD, UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLAGE C18-01 PRODIGE 66

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kapecytabina plus bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj