Calidad de vida en pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico que reciben terapia de primera línea basada en parámetros geriátricos simplificados (COLAGE)
17 de julio de 2025 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Estudio de fase III para evaluar la calidad de vida en pacientes ancianos con cáncer colorrectal metastásico que reciben terapia de primera línea basada en parámetros geriátricos simplificados
Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico y nacional.
El objetivo del ensayo es determinar las mejores estrategias terapéuticas en función de la CVRS.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte de tratamiento se determinará en función de tres parámetros:
- Nivel de albúmina sérica al inicio,
- Estado de rendimiento de ECOG,
- Mini SGD.
El grupo "Candidato" se definirá según (se deben cumplir todos los criterios siguientes):
- Nivel de albúmina sérica ≥ 30 g/L,
- ECOG PS 0-1 (cualquiera que sea la puntuación de mini GDS) o ECOG PS 2 con mini GDS 0 (es decir, sin depresión).
El grupo de cohorte "No candidato" se definirá de acuerdo con (se cumple al menos uno de esos parámetros):
- Nivel de albúmina sérica < 30 g/L.
- Y/o ECOG PS 2 y mini GDS ≥ 1 (es decir, depresión).
Los pacientes en el "grupo Candidato" serán asignados aleatoriamente a:
- OPTIMOX bevacizumab (brazo A),
- Capecitabina + bevacizumab (brazo B), en prioridad seguido de FOLFOX-bevacizumab en la primera progresión.
Pacientes en la cohorte del grupo "No candidato"
- Pacientes de seguimiento no aleatorizados que reciben: capecitabina + bevacizumab
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbeville, Francia
- CH Abbeville
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Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Hopital Sud
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Beauvais, Francia
- CH Beauvais
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Hopital Duchenne
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Cannes, Francia
- Centre Hospitalier de Cannes
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Compiègne, Francia
- CH Compiègne Noyon
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Creil, Francia
- UCOG Picardie Groupe Hospitalier
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia
- Centre geroges François Leclerc
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Grenoble, Francia
- Institut Daniel Hollard
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Levallois-Perret, Francia
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Lyon, Francia
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Melun, Francia
- CH Sud Ile de France
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Mont-de-Marsan, Francia
- CH Mont de Marsan
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
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Pringy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Saint-Malo, Francia
- CH Saint Malo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado, y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo,
- Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente,
- Enfermedad metastásica confirmada,
- Pacientes sin deficiencia detectada de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD),
- Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica (en caso de quimioterapia adyuvante previa, el intervalo entre el final de la quimioterapia y la recaída debe ser > 6 meses para la fluoropirimidina sola o > 12 meses para la quimioterapia basada en oxaliplatino,
- Enfermedad metastásica no resecable debidamente documentada, es decir, no apta para resección quirúrgica cancerológica completa,
- Edad ≥ 75 años,
- ECOG EP 0-2,
- Estado hematológico: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L, y hemoglobina > 9 g/dL,
- Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica < 150 µmol/l y aclaramiento de creatinina (fórmula de Cockcroft y Gault o MDRD > 30 ml/min),
- Función hepática adecuada: nivel de bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (ULN), nivel de fosfatasa alcalina sérica (ALP) < 5 x ULN,
- Proteinuria < 2+ (análisis de orina con tira reactiva) o ≤ 1 g/24 h,
- Seguimiento regular factible. El paciente registrado debe ser tratado y seguido en el centro participante,
- Registro en Francia en el Sistema Nacional de Salud francés (incluido el dispositivo PUMA (protección Universelle Maladie).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia en el examen físico de metástasis en el SNC (p. ej., metástasis del SNC no irradiada, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar), a menos que se trate adecuadamente,
- Grado de neuropatía > 1,
- Paciente con deficiencia conocida de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD) o antecedentes de reacciones graves e inesperadas a un régimen que contiene fluoropirimidina, o en caso de enfermedad cardíaca activa clínicamente significativa o infarto de miocardio dentro de los 6 meses o si el paciente recibe tratamiento con sorivudina o sus análogos clínicamente relacionados, como brivudina
- Hipercalcemia no controlada,
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva,
- Historial médico de otra enfermedad maligna concomitante o previa, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o cáncer en remisión completa durante ≥ 5 años,
- Antecedentes de eventos trombóticos y/o embólicos arteriales (p. infarto de miocardio, ictus…) en los 6 meses anteriores a la aleatorización,
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal (GI), absceso intraabdominal o sangrado GI activo en los 6 meses anteriores a la aleatorización,
- Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía significativa con riesgo de hemorragia,
- Cirugía mayor (biopsia abierta, resección quirúrgica, revisión de heridas o cualquier otra cirugía mayor que involucre la entrada en la cavidad del cuerpo) o lesión traumática importante en los últimos 28 días antes de la aleatorización y/o procedimiento quirúrgico menor, incluida la colocación de un dispositivo vascular en los 2 días del primer tratamiento del estudio,
- La administración concomitante de fenitoína profiláctica,
- Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina,
- Pacientes con alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio
- Tratamiento antitumoral no planificado concomitante,
- Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización,
- Otra enfermedad no maligna grave y no controlada,
- Paciente bajo tutela, curatela o bajo el amparo de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Grupo candidato" OPTIMOX más bevacizumab (Brazo A)
Pacientes con :
FOLFOX7 adaptado (aFOLFOX7)-bevacizumab durante 6 ciclos y luego LV5FU2 adaptado (aLV5FU2)-bevacizumab (hasta progresión o toxicidad limitante inaceptable) |
Inducción FOLFOX7 adaptado (aFOLFOX7)-bevacizumab durante 6 ciclos (3 meses)
luego Mantenimiento Adaptado LV5FU2 (aLV5FU2)-bevacizumab (hasta progresión o toxicidad limitante inaceptable)
Otros nombres:
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Comparador activo: "Grupo candidato" - Capecitabina-bevacizumab (Brazo B)
Pacientes con :
Este régimen de tratamiento se administrará hasta la progresión de la enfermedad (EP) o toxicidad limitante inaceptable, de la siguiente manera: |
Otros nombres:
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Comparador activo: "Grupo no candidato" - Capecitabina-bevacizumab
Pacientes con:
Este régimen de tratamiento se administrará hasta la progresión de la enfermedad (EP) o toxicidad limitante inaceptable, de la siguiente manera: |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 6 meses en el "grupo candidato".
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Mejora de la CVRS a los 6 meses en 10 puntos en comparación con la puntuación en la inclusión en las siguientes dimensiones específicas: funcionamiento emocional (4 ítems) y salud global (2 ítems) (puntuación de 6 a 30 con valores más altos que representan una mejor calidad de vida).
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes susceptibles de tratamiento de segunda línea.
Periodo de tiempo: hasta los 58 meses
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Proporción de pacientes susceptibles a la terapia de segunda línea.
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hasta los 58 meses
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Número de pacientes susceptibles de cirugía y/o terapia locorregional.
Periodo de tiempo: hasta los 58 meses
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Proporción de pacientes susceptibles de cirugía de rescate y/o terapia locorregional (p. ej., ablación por radiofrecuencia, radioterapia estereotáctica,…).
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hasta los 58 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta los 58 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera DP documentada o la muerte por cualquier causa determinada por la evaluación del Investigador de acuerdo con RECIST 1.1.
Los pacientes vivos sin progresión serán censurados en la última evaluación del tumor, ya sea durante el período de tratamiento del estudio o durante el período de seguimiento.
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hasta los 58 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta los 58 meses
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OS definida como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio y la fecha de la muerte.
Los pacientes vivos serán censurados en la última fecha conocida de estar vivos, ya sea durante el período de tratamiento del estudio o durante el período de seguimiento.
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Hasta los 58 meses
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Otras dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y CVRS longitudinal
Periodo de tiempo: Hasta los 58 meses
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CVRS: todas las demás dimensiones de los cuestionarios QLQC-30 y QLQELD-14, y análisis longitudinales del módulo específico para personas mayores QLQC-30 y QLQELD-14 que integra todos los tiempos de medición.
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Hasta los 58 meses
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Determinación de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) como factor pronóstico de supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Hasta los 58 meses
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AIVD como factor pronóstico de supervivencia global (SG) y toxicidad del tratamiento.
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Hasta los 58 meses
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Puntuación G8 al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: hasta los 58 meses
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Determinar la puntuación G8 al inicio y correlacionar el grupo candidato y el grupo no candidato según la puntuación G8.
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hasta los 58 meses
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Puntuación del estado funcional geriátrico (PSG).
Periodo de tiempo: hasta los 58 meses
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Análisis externo de la puntuación PSG como predictivo de la eficacia del tratamiento: PFS y OS.
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hasta los 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth CAROLA, MD, UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- COLAGE C18-01 PRODIGE 66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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