Livskvalitet hos ældre patienter med metastatisk tyktarmskræft, der modtager førstelinjebehandling baseret på forenklede geriatriske parametre (COLAGE)
17. juli 2025 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Fase III-studie til evaluering af livskvaliteten hos ældre patienter med metastatisk kolorektalcancer, der modtager førstelinjebehandling baseret på forenklede geriatriske parametre
Et nationalt, multicenter, åbent, randomiseret fase III-studie.
Forsøgsmålet er at bestemme de bedste terapeutiske strategier i henhold til HRQoL.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingskohorte vil blive bestemt ud fra tre parametre:
- Serum albumin niveau ved baseline,
- ECOG Performance Status,
- Mini GDS.
"Kandidat"-gruppen vil blive defineret efter (alle følgende kriterier skal være opfyldt):
- Serumalbuminniveau ≥ 30g/L,
- ECOG PS 0-1 (uanset mini GDS score) eller ECOG PS 2 med mini GDS 0 (dvs. ingen depression).
"Ikke-kandidat"-kohortegruppen vil blive defineret i henhold til (mindst en af disse parametre er opfyldt):
- Serumalbuminniveau < 30g/L.
- Og/eller ECOG PS 2 og mini GDS ≥ 1 (dvs. depression).
Patienter i "Kandidatgruppen" vil blive randomiseret til:
- OPTIMOX bevacizumab (arm A),
- Capecitabin + bevacizumab (arm B), i prioritet efterfulgt af FOLFOX-bevacizumab ved første progression.
Patienter i "Ikke-kandidat" gruppekohorten
- Ikke randomiserede, opfølgende patienter, der modtager: capecitabin + bevacizumab
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrig
- CH Abbeville
-
Amiens, Frankrig
- Clinique de l'Europe
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens Hopital Sud
-
Beauvais, Frankrig
- CH Beauvais
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrig
- Hopital Duchenne
-
Cannes, Frankrig
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Compiègne, Frankrig
- CH Compiègne Noyon
-
Creil, Frankrig
- UCOG Picardie Groupe Hospitalier
-
Créteil, Frankrig
- CHU Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig
- Centre geroges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrig
- Institut Daniel Hollard
-
Levallois-Perret, Frankrig
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli-Calmettes
-
Melun, Frankrig
- CH Sud Ile de France
-
Mont-de-Marsan, Frankrig
- CH Mont de Marsan
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig
- Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
-
Pringy, Frankrig
- CH Annecy Genevois
-
Saint-Malo, Frankrig
- CH Saint Malo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke og villig og i stand til at overholde protokolkrav,
- Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom,
- Bekræftet metastatisk sygdom,
- Patienter uden påvist dihydropyridindehydrogenase (DPD) mangel,
- Ingen tidligere behandling for metastatisk sygdom (i tilfælde af tidligere adjuverende kemoterapi skal intervallet mellem afslutning af kemoterapi og tilbagefald være > 6 måneder for fluoropyrimidin alene eller > 12 måneder for oxaliplatin-baseret kemoterapi,
- Behørigt dokumenteret inoperabel metastatisk sygdom, dvs. ikke egnet til fuldstændig karcinologisk kirurgisk resektion,
- Alder ≥ 75 år,
- ECOG PS 0-2,
- Hæmatologisk status: neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L, og hæmoglobin > 9 g/dL,
- Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 150 µmol/l og kreatininclearance (Cockcroft og Gault eller MDRD formel > 30 ml/min).
- Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubinniveau < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), serum alkalisk fosfatase (ALP) niveau < 5 x ULN,
- Proteinuri < 2+ (dipstick urinalyse) eller ≤ 1g/24 timer,
- Regelmæssig opfølgning mulig. Den registrerede patient skal behandles og følges på det deltagende center,
- Registrering i Frankrig hos det franske nationale sundhedssystem (inklusive dispositiv PUMA (beskyttelse Universelle Maladie).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-metastaser (f.eks. ikke-bestrålede CNS-metastaser, anfald ikke kontrolleret med standard medicinsk behandling), medmindre de behandles tilstrækkeligt,
- Neuropati grad > 1,
- Patient med kendt dihydropyridindehydrogenase (DPD) mangel eller historie med alvorlige og uventede reaktioner på et fluoropyrimidinholdigt regime, eller i tilfælde af klinisk signifikant aktiv hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, eller hvis patienten er behandlet med sorivudin eller dets klinisk relaterede analoger, såsom brivudine
- Ukontrolleret hypercalcæmi,
- Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg), eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati,
- Sygehistorie med anden samtidig eller tidligere malign sygdom, undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cancer i fuldstændig remission i ≥ 5 år,
- Anamnese med arteriel trombotisk og/eller embolisk hændelse (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde ...) inden for 6 måneder før randomisering,
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforation, intraabdominal absces eller aktiv GI-blødning inden for 6 måneder før randomisering,
- Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning,
- Større operation (åben biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller enhver anden større operation, der involverer indtrængen i kropshulen) eller betydelig traumatisk skade inden for de sidste 28 dage før randomisering og/eller mindre kirurgisk indgreb, herunder placering af en vaskulær enhed inden for 2 dage af første studiebehandling,
- Samtidig administration af profylaktisk phenytoin,
- Behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin,
- Patienter med kendt allergi/overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidler
- Samtidig uplanlagt antitumorbehandling,
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering,
- Anden alvorlig og ukontrolleret ikke-malign sygdom,
- Patient under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Kandidatgruppe" OPTIMOX plus bevacizumab (arm A)
Patienter med:
Tilpasset FOLFOX7 (aFOLFOX7)-bevacizumab i 6 cyklusser og derefter tilpasset LV5FU2 (aLV5FU2)-bevacizumab (indtil progression eller eller uacceptabel begrænsende toksicitet) |
Induktionstilpasset FOLFOX7 (aFOLFOX7)-bevacizumab i 6 cyklusser (3 måneder)
derefter vedligeholdelsestilpasset LV5FU2 (aLV5FU2)-bevacizumab (indtil progression eller eller uacceptabel begrænsende toksicitet)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: "Kandidatgruppe" - Capecitabine-bevacizumab (arm B)
Patienter med:
Dette behandlingsregime vil blive givet indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel begrænsende toksicitet, som følger: |
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: "Ikke-kandidatgruppe" - Capecitabine-bevacizumab
Patienter med:
Dette behandlingsregime vil blive givet indtil sygdomsprogression (PD) eller uacceptabel begrænsende toksicitet, som følger: |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved 6 måneder i "kandidatgruppen".
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Forbedring af HRQoL efter 6 måneder med 10 point sammenlignet med scoren ved inklusion på følgende målrettede dimensioner: følelsesmæssig funktion (4 elementer) og global sundhed (2 elementer) (score fra 6-30 med højere værdier, der repræsenterer bedre livskvalitet).
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der er modtagelige for andenlinjebehandling.
Tidsramme: indtil 58 måneder
|
Andel af patienter, der er modtagelige for andenlinjebehandling.
|
indtil 58 måneder
|
|
Antal patienter, der er modtagelige for kirurgi og/eller lokoregional terapi.
Tidsramme: indtil 58 måneder
|
Andel af patienter, der er modtagelige for redningskirurgi og/eller lokoregional terapi (f.eks. radiofrekvensablation, stereotaktisk strålebehandling, …).
|
indtil 58 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: indtil 58 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag bestemt af Investigators vurdering i overensstemmelse med RECIST 1.1.
Levende patienter uden progression vil blive censureret ved den sidste tumorvurdering, enten i studiebehandlingsperioden eller under opfølgningsperioden.
|
indtil 58 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil 58 måneder
|
OS defineret som tiden mellem datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og dødsdatoen.
Levende patienter vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live, enten under undersøgelsesbehandlingsperioden eller under opfølgningsperioden.
|
Indtil 58 måneder
|
|
Andre dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og longitudinelle HRQoL
Tidsramme: Indtil 58 måneder
|
HRQoL: alle andre dimensioner af QLQC-30 og QLQELD-14 spørgeskemaer og longitudinelle analyser af QLQC-30 og QLQELD-14 ældre specifikke modul, der integrerer alle måletider.
|
Indtil 58 måneder
|
|
Bestemmelse af instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) som prognostisk faktor for overordnet overlevelse (OS).
Tidsramme: Indtil 58 måneder
|
IADL som prognostisk faktor for total overlevelse (OS) og behandlingstoksicitet.
|
Indtil 58 måneder
|
|
G8-score ved baseline.
Tidsramme: indtil 58 måneder
|
At bestemme G8-score ved baseline og at korrelere kandidatgruppen og ikke-kandidatgruppen i henhold til G8-score.
|
indtil 58 måneder
|
|
Præstationsstatus geriatrisk (PSG) score.
Tidsramme: indtil 58 måneder
|
Ekstern analyse af PSG-score som prædiktiv for behandlingseffektivitet: PFS og OS.
|
indtil 58 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth CAROLA, MD, UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- COLAGE C18-01 PRODIGE 66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .