Qualità della vita nei pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a terapia di prima linea basata su parametri geriatrici semplificati (COLAGE)
17 luglio 2025 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Studio di fase III per valutare la qualità della vita nei pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a terapia di prima linea basata su parametri geriatrici semplificati
Uno studio di fase III nazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato.
Lo scopo della sperimentazione è determinare le migliori strategie terapeutiche in accordo con l'HRQoL.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coorte di trattamento sarà determinata sulla base di tre parametri:
- Livello di albumina sierica al basale,
- Stato delle prestazioni ECOG,
- MiniGDS.
Il gruppo "Candidato" sarà definito in base a (devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri):
- Livello di albumina sierica ≥ 30 g/L,
- ECOG PS 0-1 (qualunque sia il punteggio del mini GDS) o ECOG PS 2 con il mini GDS 0 (cioè senza depressione).
Il gruppo di coorte "Non candidato" sarà definito in base a (almeno uno di questi parametri è soddisfatto):
- Livello di albumina sierica < 30 g/L.
- E/o ECOG PS 2 e mini GDS ≥ 1 (cioè depressione).
I pazienti nel "Gruppo candidato" saranno randomizzati a:
- OPTIMOX bevacizumab (braccio A),
- Capecitabina + bevacizumab (braccio B), in priorità seguita da FOLFOX-bevacizumab alla prima progressione.
Pazienti nella coorte del gruppo "Non candidato".
- Pazienti di follow-up non randomizzati che hanno ricevuto: capecitabina + bevacizumab
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbeville, Francia
- CH Abbeville
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Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Hopital Sud
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Beauvais, Francia
- CH Beauvais
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Hopital Duchenne
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Cannes, Francia
- Centre Hospitalier de Cannes
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Compiègne, Francia
- CH Compiègne Noyon
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Creil, Francia
- UCOG Picardie Groupe Hospitalier
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Dijon, Francia
- Centre geroges François Leclerc
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Grenoble, Francia
- Institut Daniel Hollard
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Levallois-Perret, Francia
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Lyon, Francia
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes
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Melun, Francia
- CH Sud Ile de France
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Mont-de-Marsan, Francia
- CH Mont de Marsan
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital des Diaconnesses Croix Saint Simon
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Pringy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Saint-Malo, Francia
- CH Saint Malo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato e disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo,
- Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato,
- Malattia metastatica confermata,
- Pazienti senza carenza rilevata di diidropiridina deidrogenasi (DPD),
- Nessuna precedente terapia per malattia metastatica (in caso di precedente chemioterapia adiuvante, l'intervallo tra la fine della chemioterapia e la recidiva deve essere > 6 mesi per la sola fluoropirimidina o > 12 mesi per la chemioterapia a base di oxaliplatino,
- Malattia metastatica non resecabile debitamente documentata, cioè non idonea per una resezione chirurgica carcinologica completa,
- Età ≥ 75 anni,
- ECOGPS 0-2,
- Stato ematologico: neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; piastrine ≥ 100 x 109/L ed emoglobina > 9 g/dL,
- Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica < 150 µmol/l e clearance della creatinina (formula di Cockcroft e Gault o MDRD > 30 mL/min),
- Adeguata funzionalità epatica: livello di bilirubina totale < 1,5 x limite superiore normale (ULN), livello sierico di fosfatasi alcalina (ALP) < 5 x ULN,
- Proteinuria < 2+ (analisi delle urine con stick) o ≤ 1g/24h,
- Possibile follow-up regolare. Il paziente registrato deve essere curato e seguito presso il centro aderente,
- Iscrizione in Francia al Sistema Sanitario Nazionale francese (compreso il dispositivo PUMA (protection Universelle Maladie).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di metastasi del SNC (ad es. metastasi del SNC non irradiate, convulsioni non controllate con la terapia medica standard), a meno che non siano adeguatamente trattate,
- Grado di neuropatia > 1,
- Pazienti con deficit noto di diidropiridina deidrogenasi (DPD) o storia di reazioni gravi e inaspettate a un regime contenente fluoropirimidina, o in caso di cardiopatia attiva clinicamente significativa o infarto del miocardio entro 6 mesi o se il paziente è trattato con sorivudina o suoi analoghi clinicamente correlati, come la brivudina
- ipercalcemia incontrollata,
- Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg), o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva,
- Anamnesi di altra malattia maligna concomitante o precedente, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del cancro in remissione completa da ≥ 5 anni,
- Anamnesi di evento trombotico e/o embolico arterioso (ad es. infarto del miocardio, ictus…) entro 6 mesi prima della randomizzazione,
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale (GI), ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione,
- Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia significativa a rischio di sanguinamento,
- Chirurgia maggiore (biopsia aperta, resezione chirurgica, revisione della ferita o qualsiasi altro intervento chirurgico maggiore che comporti l'ingresso nella cavità corporea) o lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni prima della randomizzazione e/o procedura chirurgica minore, compreso il posizionamento di un dispositivo vascolare entro 2 giorni del primo trattamento in studio,
- Somministrazione concomitante di fenitoina profilattica,
- Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come brivudina,
- Pazienti con allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
- concomitante trattamento antitumorale non pianificato,
- Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione,
- Altre malattie non maligne gravi e incontrollate,
- Paziente sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: "Gruppo di candidati" OPTIMOX più bevacizumab (braccio A)
Pazienti con:
FOLFOX7 adattato (aFOLFOX7)-bevacizumab per 6 cicli e quindi LV5FU2 adattato (aLV5FU2)-bevacizumab (fino a progressione o tossicità limitante inaccettabile) |
Induction Adapted FOLFOX7 (aFOLFOX7)-bevacizumab per 6 cicli (3 mesi)
poi Mantenimento adattato LV5FU2 (aLV5FU2)-bevacizumab (fino a progressione o tossicità limitante inaccettabile)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: "Gruppo candidato" - Capecitabina-bevacizumab (Braccio B)
Pazienti con:
Questo regime di trattamento verrà somministrato fino alla progressione della malattia (PD) o a una tossicità limitante inaccettabile, come segue: |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: "Gruppo non candidato" - Capecitabine-bevacizumab
Pazienti con:
Questo regime di trattamento verrà somministrato fino alla progressione della malattia (PD) o a una tossicità limitante inaccettabile, come segue: |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 6 mesi nel "gruppo candidato".
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Miglioramento della HRQoL a 6 mesi di 10 punti rispetto al punteggio all'inclusione sulle seguenti dimensioni mirate: funzionamento emotivo (4 item) e salute globale (2 item) (punteggio da 6 a 30 con valori più alti che rappresentano una migliore qualità della vita).
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti suscettibili di terapia di seconda linea.
Lasso di tempo: fino a 58 mesi
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Percentuale di pazienti suscettibili di terapia di seconda linea.
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fino a 58 mesi
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Numero di pazienti suscettibili di intervento chirurgico e/o terapia locoregionale.
Lasso di tempo: fino a 58 mesi
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Percentuale di pazienti suscettibili di intervento chirurgico di salvataggio e/o terapia locoregionale (ad es. ablazione con radiofrequenza, radioterapia stereotassica, …).
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fino a 58 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 58 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima PD documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa determinata dalla valutazione dello sperimentatore in conformità a RECIST 1.1.
I pazienti vivi senza progressione saranno censurati all'ultima valutazione del tumore, durante il periodo di trattamento dello studio o durante il periodo di follow-up.
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fino a 58 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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OS definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data del decesso.
I pazienti vivi saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi, durante il periodo di trattamento dello studio o durante il periodo di follow-up.
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Fino a 58 mesi
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Altre dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e HRQoL longitudinale
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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HRQoL: tutte le altre dimensioni dei questionari QLQC-30 e QLQELD-14 e analisi longitudinali del modulo specifico per anziani QLQC-30 e QLQELD-14 che integrano tutti i tempi di misurazione.
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Fino a 58 mesi
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Determinazione delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) come fattore prognostico per la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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IADL come fattore prognostico per la sopravvivenza globale (OS) e la tossicità del trattamento.
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Fino a 58 mesi
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Punteggio G8 al basale.
Lasso di tempo: fino a 58 mesi
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Determinare il punteggio G8 al basale e correlare il gruppo candidato e il gruppo non candidato in base al punteggio G8.
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fino a 58 mesi
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Punteggio PSG (Performance status geriatric).
Lasso di tempo: fino a 58 mesi
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Analisi esterna del punteggio PSG come predittivo per l'efficacia del trattamento: PFS e OS.
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fino a 58 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth CAROLA, MD, UCOG Picardie Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise (GHPSO)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLAGE C18-01 PRODIGE 66
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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