Qualidade de vida em pacientes idosos com câncer colorretal metastático recebendo terapia de primeira linha com base em parâmetros geriátricos simplificados (COLAGE)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado, e disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo,
2. Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente,
3. Doença metastática confirmada,
4. Pacientes sem deficiência detectada de diidropiridina desidrogenase (DPD),
5. Nenhuma terapia prévia para doença metastática (no caso de quimioterapia adjuvante anterior, o intervalo entre o fim da quimioterapia e a recidiva deve ser > 6 meses para fluoropirimidina isolada ou > 12 meses para quimioterapia à base de oxaliplatina,
6. Doença metastática irressecável devidamente documentada, ou seja, não adequada para ressecção cirúrgica carcinológica completa,
7. Idade ≥ 75 anos,
8. ECOGPS 0-2,
9. Estado hematológico: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L e hemoglobina > 9 g/dL,
10. Função renal adequada: nível de creatinina sérica < 150 µmol/l e depuração de creatinina (fórmula de Cockcroft e Gault ou MDRD > 30 mL/min),
11. Função hepática adequada: nível de bilirrubina total < 1,5 x limite superior normal (LSN), nível sérico de fosfatase alcalina (ALP) < 5 x LSN,
12. Proteinúria < 2+ (dipstick urinálise) ou ≤ 1g/24h,
13. Acompanhamento regular viável. O paciente cadastrado deverá ser tratado e acompanhado no centro participante,
14. Registro na França junto ao Sistema Nacional de Saúde Francês (incluindo dispositivo PUMA (proteção Universelle Maladie).

Critério de exclusão:

1. História ou evidência no exame físico de metástase do SNC (por exemplo, metástase do SNC não irradiada, convulsão não controlada com terapia médica padrão), a menos que tratada adequadamente,
2. Neuropatia grau > 1,
3. Paciente com deficiência conhecida de diidropiridina desidrogenase (DPD) ou história de reações graves e inesperadas a um regime contendo fluoropirimidina, ou em caso de doença cardíaca ativa clinicamente significativa ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou se paciente tratado com sorivudina ou seus análogos clinicamente relacionados, como brivudina
4. Hipercalcemia não controlada,
5. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg), ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva,
6. História médica de outra doença maligna concomitante ou anterior, exceto carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou câncer em remissão completa por ≥ 5 anos,
7. Histórico de eventos trombóticos e/ou embólicos arteriais (p. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral...) dentro de 6 meses antes da randomização,
8. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal (GI), abscesso intra-abdominal ou sangramento GI ativo dentro de 6 meses antes da randomização,
9. Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia significativa com risco de sangramento,
10. Cirurgia de grande porte (biópsia aberta, ressecção cirúrgica, revisão de ferida ou qualquer outra cirurgia de grande porte envolvendo a entrada na cavidade corporal) ou lesão traumática significativa nos últimos 28 dias antes da randomização e/ou procedimento cirúrgico de pequeno porte, incluindo colocação de um dispositivo vascular em 2 dias do primeiro tratamento do estudo,
11. Administração concomitante de fenitoína profilática,
12. Tratamento com sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como brivudina,
13. Pacientes com alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo
14. Tratamento antitumoral não planejado concomitante,
15. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização,
16. Outra doença não maligna grave e não controlada,
17. Paciente sob tutela, curatela ou proteção da justiça