乳がんの局所リンパ節領域での少分割照射と既存の標準治療の比較 (HARVEST)
2022年5月29日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital
局所リンパ節照射の適応がある乳癌患者に対する低分割放射線療法と従来の強度変調放射線療法の比較：無作為化多施設共同第 III 相試験
この試験の主な目的は、所属リンパ節の適応がある乳がん患者における強度変調放射線療法（IMRT）を使用した従来の放射線療法の5または6週間と比較することにより、3または4週間の少分割放射線療法の有効性と安全性を調査することです。乳房切除術または乳房温存手術後の放射線照射（RNI）。
患者は、胸壁または乳房全体および局所リンパ領域（鎖骨上リンパ節および内胸リンパ節を含む）に送達される少数分割放射線療法または従来の放射線療法に無作為に割り付けられます。
適格な乳がん患者を少なくとも5年間追跡し、2つのグループ間の5年局所領域再発、生存率、遠隔転移、毒性、および生活の質の違いを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、局所リンパ節照射の適応がある乳癌患者において、少分割放射線療法が従来の放射線療法と同等に効果的かつ安全であるという仮説を立てています。
適格な乳がん患者は、次の 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられます: 16 分割で 2.67 Gy の低分割放射線療法 (および無傷乳房の患者では 4 分割で 2.67 Gy の連続腫瘍床ブースト) および 25 分割で 2 Gy の従来の放射線療法 (および無傷の乳房を有する患者では、5 分割で 2 Gy の腫瘍床ブーストを連続的に行う）。
線量は、同側の胸壁または乳房全体と局所リンパ領域（鎖骨上および内胸リンパ節を含む）に処方されました。
すべての患者は IMRT で治療されます。
主要評価項目は局所再発です。
患者は、生存、遠隔転移、毒性、および生活の質について評価するために、放射線療法の少なくとも5年後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
801
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia-Yi Chen
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：chenjiayi0188@aliyun.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jia-Yi Chen, M.D.
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：chenjiayi0188@aliyun.com
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コンタクト：
- Jia-Yi Chen, M.D
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：chenjiayi0188@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 :
- 年齢 18～75歳
- 組織学的に確認された一方的な pT1-3 の浸潤性乳癌
- 乳房温存手術または乳房切除術
- 乳房再建は許可されています
- 組織学的に確認された腋窩リンパ節陽性（腋窩郭清なしのセンチネルリンパ節陽性は許可されます）
- 5年以上の平均余命
- >2mmの最小負の外科的マージン幅
- Karnofsky Performance Status ≥80
- エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、ヒト上皮成長因子受容体-2 (HER-2) および Ki67 インデックスは、原発性乳房腫瘍または腋窩リンパ節で実施できます。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -鎖骨上リンパ節、同側の内胸リンパ節陽性、またはブースト投与に適格である可能性がある残存腋窩リンパ節。
- 妊娠中または授乳中
- 重度の非腫瘍性併存疾患
- -登録前5年以内の非乳房悪性腫瘍の診断（皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- 同時対側乳癌
- 胸部および/または腋窩、頸部領域への以前の放射線療法
- 活動性コラーゲン血管疾患
- -遠隔転移性疾患および/またはT4疾患の証拠
除外基準に関する注記:
- 重度の非腫瘍性併存疾患（例えば、重度の虚血性心疾患、重度の不整脈または重度の慢性閉塞性肺疾患）を有する患者は除外されます 放射線治療。
- 同時対側乳癌には、組織学的に確認された DCIS のみが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少分割放射線療法
局所リンパ節照射の適応がある患者は、胸壁または全乳房および局所リンパ領域（鎖骨上リンパ節および内部乳腺リンパ節を含む）に対して16回の分割で2.67Gyを受け、乳房温存手術後に4回の分割で2.67Gyの連続腫瘍床ブーストを受ける。
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4005 cGy/15 分割/3 週間同側胸壁または全乳房および局所リンパ領域 (鎖骨上リンパ節および内部乳腺リンパ節を含む) および無傷乳房の患者における 4 分割で 2.67Gy の連続腫瘍床ブースト
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の放射線治療
局所リンパ節照射の適応がある患者は、胸壁または乳房全体と局所リンパ領域（鎖骨上および内部乳腺リンパ節を含む）に25回の分割で2 Gyを受け取り、乳房温存手術後、5回の分割で2 Gyの連続腫瘍床ブーストを受ける。
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5000 cGy/ 25 分割 / 5 週間、同側の胸壁または乳房全体と局所リンパ領域 (鎖骨上リンパ節および内部乳腺リンパ節を含む)、および無傷乳房の患者における 5 分割で 2Gy の連続腫瘍床ブースト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発（LRR）
時間枠：5年
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-同側の胸壁または乳房または局所リンパ節領域（腋窩、鎖骨上、鎖骨下リンパ節またはIMNを含む）の組織学または細胞診によって確認された最初の再発
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移のない生存期間 (DMFS)
時間枠：5年
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無作為化の日から遠隔部位での腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの時間。
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5年
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浸潤無再発生存期間 (IRFS)
時間枠：5年
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無作為化の日から、腫瘍の浸潤性再発、遠隔転移、または原因を問わない死亡、および乳房の浸潤性新生物を含む二次浸潤性プライマリーまでの時間。
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5年
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生存期間 (OS)
時間枠：5年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日またはフォローアップ終了日までの時間。
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5年
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乳房温存手術後の化粧品の転帰が優れた、または良好な参加者の数 - ハーバード/NSABP/RTOG スコアリング スケール
時間枠：5年
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無作為化の日から放射線療法の完了後5年までの期間、美容転帰は、放射線療法の前、放射線療法中は毎週、最後の分割の4週間後、最初の2年間は6か月ごと、その後は毎年評価されます。
美容転帰は、ハーバード/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG スコアリング スケールの Allegheny General Modification に基づいて評価され、患者は次の 4 つの分類に分類されます。未治療の乳房、治療を受けた乳房のサイズまたは形状にわずかな違いがあるか、まったく違いがありません。治療された乳房のサイズまたは形状の良好なわずかな違い;治療された乳房のサイズまたは形状の公平で明らかな違い;治療を受けた乳房のサイズまたは形状の貧弱で顕著な変化。
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5年
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グレード1以上の急性放射線誘発毒性を有する参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って評価されたRTの開始からRTの完了後6か月までの時間内。
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6ヵ月
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グレード1以上の後期放射線誘発毒性を有する参加者の数
時間枠：5年
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RTOG/ European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema and CTCAE version 3.0 に従って評価された RT 完了後 6 か月から RT 完了後 5 年までの期間
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5年
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再建合併症
時間枠：5年
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再建合併症（フラップ壊死、被膜拘縮、感染、インプラント/エキスパンダーまたはフラップの喪失など）を伴う参加者の数、およびRTと再建合併症の間の間隔が記録されます。
再建を伴う患者報告の転帰は、RT前およびRTの12か月後にBreast-Qアンケートによって評価されます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質-EORTC QLQ-C30
時間枠：1年
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無作為化の日から放射線療法の完了後5年までの時間、生活の質は、放射線療法の前、放射線療法中は毎週、最後の分画を受け取ってから4週間後、最初の2年間は6か月ごと、その後は毎年自己を使用して評価されます-実施アンケート EORTC QLQ-C30
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1年
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生活の質-EORTC QLQ-C30
時間枠：5年
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無作為化の日から放射線療法の完了後5年までの時間、生活の質は、放射線療法の前、放射線療法中は毎週、最後の分画を受け取ってから4週間後、最初の2年間は6か月ごと、その後は毎年自己を使用して評価されます-実施アンケート EORTC QLQ-C30
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5年
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生活の質-EORTC QLQ-BR23
時間枠：1年
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無作為化の日から放射線療法の完了後5年までの時間、生活の質は、放射線療法の前、放射線療法中は毎週、最後の分画を受け取ってから4週間後、最初の2年間は6か月ごと、その後は毎年自己を使用して評価されます-実施アンケート EORTC QLQ-BR23
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1年
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生活の質-EORTC QLQ-BR23
時間枠：5年
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無作為化の日から放射線療法の完了後5年までの時間、生活の質は、放射線療法の前、放射線療法中は毎週、最後の分画を受け取ってから4週間後、最初の2年間は6か月ごと、その後は毎年自己を使用して評価されます-実施アンケート EORTC QLQ-BR23
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jia-Yi Chen、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月29日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。