Hypofrakcionované ozařování v regionální uzlové oblasti pro rakovinu prsu versus existující standardní léčba (HARVEST)
29. května 2022 aktualizováno: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Hypofrakcionovaná versus konvenční intensivně modulovaná radiační terapie pro pacientky s rakovinou prsu s indikací pro regionální ozařování uzlin: Randomizovaná multicentrická studie fáze III
Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost hypofrakcionované radioterapie trvající 3 nebo 4 týdny srovnáním s konvenční radioterapií trvající 5 nebo 6 týdnů využívající radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) u pacientek s karcinomem prsu s indikací pro regionální nodální ozáření (RNI) po mastektomii nebo operaci zachovávající prsa.
Pacienti budou randomizováni k hypofrakcionované radioterapii nebo konvenční radioterapii dodávané do hrudní stěny nebo celého prsu a regionálních lymfatických oblastí (včetně supraklavikulárních a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy).
Vhodní pacienti s rakovinou prsu budou sledováni po dobu nejméně 5 let, aby se vyhodnotil rozdíl v 5leté lokoregionální recidivě, přežití, vzdálených metastázách, toxicitě a kvalitě života mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že hypofrakcionovaná radioterapie je stejně účinná a bezpečná jako konvenční radioterapie u pacientek s karcinomem prsu s indikací k ozáření regionálních uzlin.
Vhodné pacientky s karcinomem prsu jsou randomizovány v poměru 1:1 do následujících dvou skupin: hypofrakcionovaná radioterapie 2,67 Gy pro 16 frakcí (a sekvenční boost lůžka tumoru 2,67 Gy pro 4 frakce u pacientek s intaktním prsem) a konvenční radioterapie 2 Gy pro 25 frakcí ( a sekvenční boost lůžka tumoru o 2 Gy pro 5 frakcí u pacientek s intaktním prsem).
Dávka byla předepsána do ipsilaterální hrudní stěny nebo celého prsu a regionálních lymfatických oblastí (včetně supraklavikulárních a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy).
Všichni pacienti jsou léčeni IMRT.
Primárním cílem je lokoregionální recidiva.
Pacienti budou sledováni nejméně 5 let po radioterapii, aby se zhodnotilo přežití, vzdálené metastázy, toxicita a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
801
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia-Yi Chen
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jia-Yi Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
-
Kontakt:
- Jia-Yi Chen, M.D
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk 18-75 let
- jednostranný histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu pT1-3
- záchovná operace prsu nebo mastektomie
- Rekonstrukce prsou je povolena
- histologicky potvrzené pozitivní axilární lymfatické uzliny (pozitivní sentinelové uzliny bez disekce axily jsou povoleny)
- Předpokládaná délka života >5 let
- Minimální šířka negativního chirurgického okraje > 2 mm
- Stav výkonu Karnofsky ≥80
- Estrogen-receptor, progesteron-receptor, lidský receptor epidermálního růstového faktoru-2 (HER-2) a Ki67 index lze provést na primárním nádoru prsu nebo axilárních uzlinách.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Supraklavikulární lymfatické uzliny, pozitivní ipsilaterální vnitřní prsní lymfatické uzliny nebo reziduální axilární uzliny, které mohou být vhodné pro posilovací dávku.
- Těhotné nebo kojící
- Závažné nenádorové lékařské komorbidity
- Diagnóza zhoubného nádoru jiného než prsu do 5 let před zařazením do studie (s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
- Simultánní kontralaterální karcinom prsu
- Předchozí RT do hrudní a/nebo axilární, cervikální oblasti
- Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
- Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění a/nebo onemocnění T4
Poznámky ke kritériím vyloučení:
- Pacienti se závažnými nenádorovými zdravotními komorbiditami (např. závažná ischemická choroba srdeční, závažná arytmie nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc), které by vylučovaly léčbu ozařováním, budou vyloučeni.
- Simultánní kontralaterální karcinom prsu zahrnuje pouze histologicky potvrzený DCIS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
Pacientky s indikací k ozáření regionálních uzlin dostanou 2,67 Gy pro 16 frakcí do hrudní stěny nebo celého prsu a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních mamárních lymfatických uzlin) a sekvenční boost lůžka tumoru o 2,67 Gy pro 4 frakce po operaci zachovávající prsa
|
4005 cGy/ 15 frakcí / 3 týdny do ipsilaterální hrudní stěny nebo celého prsu a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních prsních lymfatických uzlin) a sekvenční boost lůžka tumoru o 2,67 Gy pro 4 frakce u pacientek s intaktním prsem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie
Pacientky s indikací k ozáření regionálních uzlin dostanou 2 Gy na 25 frakcí do hrudní stěny nebo celého prsu a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních prsních lymfatických uzlin) a sekvenční boost lůžka tumoru o 2 Gy na 5 frakcí po operaci zachovávající prsa.
|
5000 cGy/ 25 frakcí / 5 týdnů ipsilaterální hrudní stěna nebo celý prs a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních prsních lymfatických uzlin) a sekvenční boost lůžka tumoru o 2Gy pro 5 frakcí u pacientek s intaktním prsem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: 5 let
|
jakákoliv první recidiva potvrzená histologií nebo cytologií v ipsilaterální hrudní stěně nebo v oblasti prsů nebo regionálních uzlin (včetně axilárních, supraklavikulárních, infraklavikulárních lymfatických uzlin nebo IMN)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
|
čas od data randomizace do jakékoli recidivy nádoru na vzdálených místech nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Invazivní přežití bez recidivy (IRFS)
Časové okno: 5 let
|
čas od data randomizace do jakékoli invazivní recidivy nádoru, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny a druhých invazivních primárních onemocnění, včetně invazivních novotvarů prsu.
|
5 let
|
|
over survival (OS)
Časové okno: 5 let
|
čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování.
|
5 let
|
|
Počet účastnic s vynikajícími nebo dobrými kosmetickými výsledky po operaci pro zachování prsu – Harvard/NSABP/RTOG skórovací škála
Časové okno: 5 let
|
V době od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie budou kosmetické výsledky hodnoceny před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každoročně.
Kosmetické výsledky jsou hodnoceny na základě Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG skórovací škály, která pacienty klasifikovala do následujících čtyř klasifikací: vynikající ve srovnání s neléčený prs, je minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s akutní radiací vyvolanou toxicitou ≥1. stupně
Časové okno: 6 měsíců
|
v době od začátku RT do 6 měsíců po dokončení RT hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s pozdní radiací vyvolanou toxicitou ≥1. stupně
Časové okno: 5 let
|
v době od 6 měsíců po dokončení RT do 5 let po dokončení RT hodnoceno podle RTOG/Evropské organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC） Late Radiation Morbidity Scoring Schema a CTCAE verze 3.0
|
5 let
|
|
Komplikace rekonstrukce
Časové okno: 5 let
|
zaznamená se počet účastníků s jakýmikoli rekonstrukčními komplikacemi (nekróza laloku, kapsulární kontraktura, infekce, ztráta implantátu/expandéru nebo laloků aj.) a interval mezi RT a rekonstrukčními komplikacemi.
Pacientky hlášené výsledky s rekonstrukcí budou hodnoceny pomocí dotazníků Breast-Q před RT a 12 měsíců po RT.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
|
Doba od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie bude posuzována kvalita života před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok pomocí sebe sama -administrovaný dotazník EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
|
Doba od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie bude posuzována kvalita života před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok pomocí sebe sama -administrovaný dotazník EORTC QLQ-C30
|
5 let
|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 1 rok
|
Doba od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie bude posuzována kvalita života před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok pomocí sebe sama -administrovaný dotazník EORTC QLQ-BR23
|
1 rok
|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 5 let
|
Doba od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie bude posuzována kvalita života před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok pomocí sebe sama -administrovaný dotazník EORTC QLQ-BR23
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJBC-HFRNI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .