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Irradiación hipofraccionada en el área ganglionar regional para cáncer de mama versus tratamiento estándar existente (HARVEST)

29 de mayo de 2022 actualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Radioterapia hipofraccionada versus radioterapia de intensidad modulada convencional para pacientes con cáncer de mama con indicación de irradiación ganglionar regional: un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase III

El principal objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia hipofraccionada de 3 o 4 semanas comparándola con la radioterapia convencional de 5 o 6 semanas utilizando radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en pacientes con cáncer de mama con indicación de radioterapia ganglionar regional. irradiación (RNI) después de una mastectomía o cirugía conservadora del seno. Los pacientes serán aleatorizados para recibir radioterapia hipofraccionada o radioterapia convencional administrada en la pared torácica o en toda la mama y regiones linfáticas regionales (incluidos los ganglios linfáticos mamarios internos y supraclaviculares). Se realizará un seguimiento de las pacientes elegibles con cáncer de mama durante al menos 5 años para evaluar la diferencia en la recurrencia locorregional a los 5 años, la sobrevida, la metástasis a distancia, la toxicidad y la calidad de vida entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la radioterapia hipofraccionada es igualmente eficaz y segura que la radioterapia convencional en pacientes con cáncer de mama con indicación de irradiación ganglionar regional. Los pacientes de cáncer de mama elegibles se aleatorizan 1:1 en los siguientes dos grupos: radioterapia hipofraccionada de 2,67 Gy para 16 fracciones (y refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2,67 Gy para 4 fracciones en pacientes con mama intacta) y radioterapia convencional de 2 Gy para 25 fracciones ( y refuerzo de lecho tumoral secuencial de 2 Gy para 5 fracciones en pacientes con mama intacta). La dosis se prescribió para la pared torácica ipsolateral o toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluidos los ganglios linfáticos mamarios internos y supraclaviculares). Todos los pacientes son tratados con IMRT. El punto final primario es la recurrencia locorregional. Los pacientes serán seguidos al menos 5 años después de la radioterapia para evaluar la supervivencia, la metástasis a distancia, la toxicidad y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

801

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Edad 18-75 años
  • carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente unilateral de pT1-3
  • cirugía de conservación mamaria o mastectomía
  • Se permite la reconstrucción mamaria
  • Ganglios linfáticos axilares positivos confirmados histológicamente (se permiten los ganglios linfáticos centinela positivos sin disección axilar)
  • Esperanza de vida > 5 años
  • Un ancho de margen quirúrgico negativo mínimo de >2 mm
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥80
  • El receptor de estrógeno, el receptor de progesterona, el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) y el índice Ki67 se pueden realizar en el tumor de mama primario o en los ganglios axilares.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ganglios linfáticos supraclaviculares, ganglios linfáticos mamarios internos ipsolaterales positivos o ganglios axilares residuales que pueden ser elegibles para una dosis de refuerzo.
  • embarazada o lactando
  • Comorbilidades médicas graves no neoplásicas
  • Diagnóstico de malignidad no mamaria dentro de los 5 años anteriores a la inscripción (excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino).
  • Cáncer de mama contralateral simultáneo
  • RT anterior a región torácica y/o axilar, cervical
  • Enfermedad vascular del colágeno activo
  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia y/o enfermedad T4

Notas para los criterios de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes con comorbilidades médicas no neoplásicas graves (p. ej., cardiopatía isquémica grave, arritmia grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) que impedirían el tratamiento con radiación.
  2. El cáncer de mama contralateral simultáneo incluye CDIS confirmado histológicamente únicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Los pacientes con indicación de irradiación de ganglios regionales recibirán 2,67 Gy por 16 fracciones en la pared torácica o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluidos los ganglios linfáticos mamarios internos y supraclaviculares) y un refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2,67 Gy por 4 fracciones después de la cirugía conservadora de mama
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
4005 cGy/ 15 fracciones/ 3 semanas en la pared torácica ipsilateral o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluidos los ganglios linfáticos mamarios internos y supraclaviculares) y refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2,67 Gy para 4 fracciones en pacientes con mama intacta
Otros nombres:
  • Brazo Experimental
Comparador activo: Radioterapia convencional
Los pacientes con indicación de irradiación de ganglios regionales recibirán 2 Gy por 25 fracciones en la pared torácica o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluidos los ganglios linfáticos mamarios internos y supraclaviculares) y un refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2 Gy por 5 fracciones después de la cirugía conservadora de mama.
Radiación: Radioterapia convencional
5000 cGy/ 25 fracciones / 5 semanas pared torácica ipsilateral o mama completa y regiones linfáticas regionales (incluidos los ganglios linfáticos mamarios internos y supraclaviculares) y refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2 Gy para 5 fracciones en pacientes con mama intacta
Otros nombres:
  • Brazo comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: 5 años
cualquier primera recurrencia confirmada por histología o citología en la pared torácica ipsilateral o áreas de los ganglios regionales o de la mama (incluidos los ganglios linfáticos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o IMN)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recurrencia del tumor en sitios distantes o muerte por cualquier causa.
5 años
Supervivencia libre de recurrencia invasiva (IRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recidiva invasiva del tumor, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa y segundos tumores primarios invasivos, incluidas las neoplasias invasivas de mama.
5 años
sobre supervivencia (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o finalización del seguimiento.
5 años
Número de participantes con resultados estéticos excelentes o buenos después de la cirugía conservadora de mama: escala de puntuación de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia, los resultados estéticos se evaluarán antes de la radioterapia, cada semana durante la radioterapia, 4 semanas después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces. Los resultados estéticos se evalúan según la escala de puntuación RTOG de la Modificación General de Allegheny de Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) que calificó a los pacientes en las siguientes cuatro clasificaciones: excelente, en comparación con el mama no tratada, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma de la mama tratada; buena, ligera diferencia en el tamaño o la forma de la mama tratada; diferencia clara y obvia en el tamaño o la forma del seno tratado; y cambio pobre y marcado en el tamaño o la forma del seno tratado.
5 años
Número de participantes con toxicidad aguda inducida por radiación ≥ Grado 1
Periodo de tiempo: 6 meses
dentro del tiempo desde el comienzo de la RT hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la RT evaluada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0.
6 meses
Número de participantes con toxicidad tardía inducida por radiación ≥ Grado 1
Periodo de tiempo: 5 años
dentro del tiempo de 6 meses después de completar la RT a 5 años después de completar la RT evaluada de acuerdo con la RTOG/Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer (EORTC） Late Radiation Morbidity Scoring Schema y CTCAE versión 3.0
5 años
Complicaciones de la reconstrucción
Periodo de tiempo: 5 años
se registrará el número de participantes con alguna complicación de la reconstrucción (necrosis del colgajo, contractura capsular, infección, pérdida del implante/expansor o colgajos, et al) y el intervalo entre la RT y las complicaciones de la reconstrucción. El resultado informado por el paciente con la reconstrucción se evaluará mediante cuestionarios Breast-Q antes de la RT y 12 meses después de la RT.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia. La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia, cada semana durante la radioterapia, 4 semanas después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces usando auto -Cuestionario administrado EORTC QLQ-C30
1 año
Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia. La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia, cada semana durante la radioterapia, 4 semanas después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces usando auto -Cuestionario administrado EORTC QLQ-C30
5 años
Calidad de vida-EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia. La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia, cada semana durante la radioterapia, 4 semanas después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces usando auto -Cuestionario administrado EORTC QLQ-BR23
1 año
Calidad de vida-EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia. La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia, cada semana durante la radioterapia, 4 semanas después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces usando auto -Cuestionario administrado EORTC QLQ-BR23
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai 10th People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJBC-HFRNI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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