Irradiazione ipofrazionata nell'area nodale regionale per il cancro al seno rispetto al trattamento standard esistente (HARVEST)
29 maggio 2022 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Radioterapia ipofrazionata rispetto a radioterapia convenzionale a intensità modulata per pazienti con carcinoma mammario con indicazione per l'irradiazione linfonodale regionale: uno studio multicentrico randomizzato di fase III
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata di 3 o 4 settimane confrontandola con la radioterapia convenzionale di 5 o 6 settimane utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT) in pazienti con carcinoma mammario con indicazione per linfonodi linfonodali regionali irradiazione (RNI) dopo mastectomia o chirurgia conservativa del seno.
I pazienti saranno randomizzati a radioterapia ipofrazionata o radioterapia convenzionale erogata alla parete toracica o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (compresi i linfonodi mammari sopraclavicolari e interni).
Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario saranno seguite per almeno 5 anni per valutare la differenza di recidiva locoregionale a 5 anni, sopravvivenza, metastasi a distanza, tossicità e qualità della vita tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che la radioterapia ipofrazionata sia altrettanto efficace e sicura della radioterapia convenzionale nei pazienti con carcinoma mammario con indicazione per l'irradiazione linfonodale regionale.
Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario sono randomizzate 1:1 nei seguenti due gruppi: radioterapia ipofrazionata di 2,67 Gy per 16 frazioni (e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni in pazienti con seno intatto) e radioterapia convenzionale di 2 Gy per 25 frazioni ( e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2 Gy per 5 frazioni in pazienti con mammella intatta).
La dose è stata prescritta alla parete toracica omolaterale o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (compresi i linfonodi mammari sopraclavicolari e interni).
Tutti i pazienti sono trattati con IMRT.
L'endpoint primario è la recidiva locoregionale.
I pazienti saranno seguiti almeno 5 anni dopo la radioterapia per valutare la sopravvivenza, le metastasi a distanza, la tossicità e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
801
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jia-Yi Chen
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: chenjiayi0188@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jia-Yi Chen, M.D.
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: chenjiayi0188@aliyun.com
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Contatto:
- Jia-Yi Chen, M.D
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: chenjiayi0188@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età 18-75 anni
- carcinoma mammario invasivo unilaterale istologicamente confermato di pT1-3
- chirurgia conservativa del seno o mastectomia
- La ricostruzione del seno è consentita
- linfonodi ascellari positivi confermati istologicamente (sono ammessi linfonodi sentinella positivi senza dissezione ascellare)
- Aspettativa di vita >5 anni
- Una larghezza minima del margine chirurgico negativo di >2 mm
- Karnofsky Performance Status ≥80
- Il recettore per gli estrogeni, il recettore per il progesterone, il recettore per il fattore di crescita epidermico umano-2 (HER-2) e l'indice Ki67 possono essere eseguiti sul tumore mammario primario o sui linfonodi ascellari.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Linfonodi sopraclavicolari, linfonodi mammari interni ipsilaterali positivi o linfonodi ascellari residui che possono essere idonei per una dose di richiamo.
- Incinta o in allattamento
- Gravi comorbidità mediche non neoplastiche
- Diagnosi di tumore maligno non mammario entro 5 anni prima dell'arruolamento (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice).
- Cancro al seno controlaterale simultaneo
- Precedente RT alla regione toracica e/o ascellare, cervicale
- Malattia vascolare del collagene attivo
- Evidenza di malattia metastatica a distanza e/o malattia T4
Note per i criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con gravi comorbilità mediche non neoplastiche (ad esempio, grave cardiopatia ischemica, grave aritmia o grave malattia polmonare ostruttiva cronica) che precluderebbero il trattamento con radiazioni.
- Il carcinoma mammario controlaterale simultaneo include solo DCIS confermato istologicamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
I pazienti con un'indicazione per l'irradiazione linfonodale regionale riceveranno 2,67 Gy per 16 frazioni alla parete toracica o al seno intero e alle regioni linfatiche regionali (compresi i linfonodi mammari sopraclavicolari e interni) e un potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni dopo chirurgia conservativa del seno
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4005 cGy/15 frazioni/3 settimane alla parete toracica omolaterale o alla mammella intera e alle regioni linfatiche regionali (compresi i linfonodi mammari sopraclavicolari e interni) e incremento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni in pazienti con mammella intatta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
I pazienti con un'indicazione per l'irradiazione linfonodale regionale riceveranno 2 Gy per 25 frazioni alla parete toracica o al seno intero e regioni linfatiche regionali (compresi i linfonodi mammari sopraclavicolari e interni) e l'aumento sequenziale del letto tumorale di 2 Gy per 5 frazioni dopo chirurgia conservativa del seno.
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5000 cGy/25 frazioni/5 settimane parete toracica omolaterale o mammella intera e regioni linfatiche regionali (compresi i linfonodi mammari sopraclavicolari e interni) e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2Gy per 5 frazioni in pazienti con mammella intatta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 5 anni
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qualsiasi prima recidiva confermata dall'istologia o dalla citologia nella parete toracica omolaterale o nella mammella o nelle aree dei linfonodi regionali (compresi i linfonodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o IMN)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva del tumore in siti distanti o morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva invasiva (IRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva invasiva del tumore, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa e secondarie invasive primarie, comprese le neoplasie invasive della mammella.
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5 anni
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sopra sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o fine del follow-up.
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5 anni
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Numero di partecipanti con risultati estetici eccellenti o buoni in seguito a chirurgia conservativa del seno-scala di punteggio Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, i risultati estetici saranno valutati prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno.
I risultati estetici sono valutati in base alla scala di punteggio Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG che ha classificato i pazienti nelle seguenti quattro classificazioni: eccellente, rispetto al seno non trattato, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; buono, lieve differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; discreta, evidente differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; e scarso, marcato cambiamento nelle dimensioni o nella forma del seno trattato.
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5 anni
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Numero di partecipanti con tossicità acuta indotta da radiazioni di grado 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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entro il tempo dall'inizio della RT a 6 mesi dopo il completamento della RT valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con tossicità indotta da radiazioni tardive di grado ≥1
Lasso di tempo: 5 anni
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entro un periodo compreso tra 6 mesi dopo il completamento della RT e 5 anni dopo il completamento della RT valutato secondo RTOG/Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC） Late Radiation Morbidity Scoring Schema e CTCAE versione 3.0
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5 anni
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Complicazioni della ricostruzione
Lasso di tempo: 5 anni
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verrà registrato il numero di partecipanti con eventuali complicanze della ricostruzione (necrosi del lembo, contrattura capsulare, infezione, perdita di impianto/espansore o lembi, et al) e l'intervallo tra la RT e le complicanze della ricostruzione.
L'esito riportato dalla paziente con la ricostruzione sarà valutato mediante questionari Breast-Q prima della RT e 12 mesi dopo la RT.
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anni
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Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno utilizzando l'auto -somministrato questionario EORTC QLQ-C30
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1 anni
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Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno utilizzando l'auto -somministrato questionario EORTC QLQ-C30
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5 anni
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Qualità della vita-EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 1 anni
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Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno utilizzando l'auto -somministrato questionario EORTC QLQ-BR23
|
1 anni
|
|
Qualità della vita-EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno utilizzando l'auto -somministrato questionario EORTC QLQ-BR23
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBC-HFRNI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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