Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu säteilytys rintasyövän alueellisella solmualueella vs olemassa oleva standardihoito (HARVEST)

sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Hypofraktioitu vs. perinteinen intensiteettimoduloitu sädehoito rintasyöpäpotilaille, joilla on indikaatio alueelliseen solmukohtaiseen säteilytykseen: satunnaistettu monikeskusvaiheen III tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 3 tai 4 viikon hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta vertaamalla sitä tavanomaiseen 5 tai 6 viikon sädehoitoon, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) rintasyöpäpotilailla, joilla on indikaatio alueelliseen solmukohtaan. säteilytys (RNI) rinnanpoiston tai rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan hypofraktioitua sädehoitoa tai tavanomaista sädehoitoa, joka annetaan rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset rintaimusolmukkeet). Tukikelpoisia rintasyöpäpotilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida ero 5 vuoden lokoregionaalisessa uusiutumisessa, eloonjäämisessä, etäpesäkkeissä, toksisuudessa ja elämänlaadussa kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että hypofraktioitu sädehoito on yhtä tehokasta ja turvallista kuin perinteinen sädehoito rintasyöpäpotilailla, joilla on indikaatio alueelliseen solmukkeiden säteilytykseen. Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat satunnaistetaan 1:1 seuraaviin kahteen ryhmään: hypofraktioitu sädehoito 2,67 Gy 16 fraktiolle (ja peräkkäinen 2,67 Gy:n tehoste 4 fraktiolle potilailla, joilla on ehjä rinta) ja tavanomainen 2 Gy:n sädehoito 25 fraktiolle ( ja peräkkäinen kasvainsänkyjen tehoste 2 Gy 5 fraktiota kohti potilailla, joilla on ehjä rinta). Annos määrättiin ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rinnalle ja alueellisille imusolmukkeille (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset rintaimusolmukkeet). Kaikkia potilaita hoidetaan IMRT:llä. Ensisijainen päätetapahtuma on lokoregionaalinen uusiutuminen. Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta sädehoidon jälkeen eloonjäämisen, kaukaisten etäpesäkkeiden, toksisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

801

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä 18-75 vuotta
  • yksipuolinen histologisesti vahvistettu invasiivinen pT1-3 rintasyöpä
  • rintojen säilyttämisleikkaus tai mastektomia
  • Rintojen rekonstruktio on sallittu
  • histologisesti vahvistetut positiiviset kainaloimusolmukkeet (positiiviset vartijaimusolmukkeet ilman kainaloiden dissektiota sallitaan)
  • Elinajanodote > 5 vuotta
  • Leikkausmarginaalin negatiivinen leveys vähintään > 2 mm
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥80
  • Estrogeenireseptori, progesteronireseptori, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER-2) ja Ki67-indeksi voidaan suorittaa primaariselle rintakasvaimelle tai kainalosolmukkeille.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Supraclavicular-imusolmukkeet, positiiviset ipsilateraaliset sisäiset rintaimusolmukkeet tai jäljellä olevat kainalosolmukkeet, jotka voivat olla kelvollisia tehosteannokseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vakavat ei-neoplastiset lääketieteelliset sairaudet
  • Muiden kuin rintojen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
  • Aiempi RT rintakehän ja/tai kainaloon, kohdunkaulan alueelle
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
  • Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä ja/tai T4-sairaudesta

Huomautuksia poissulkemiskriteereistä:

  1. Potilaat, joilla on vakavia ei-neoplastisia lääketieteellisiä sairauksia (esim. vaikea iskeeminen sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka estäisivät sädehoidon, suljetaan pois.
  2. Samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä sisältää vain histologisesti vahvistetun DCIS:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Potilaat, joilla on indikaatio alueelliseen solmukkeiden säteilytykseen, saavat 2,67 Gy 16 fraktiota kohti rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset rintaimusolmukkeet) ja peräkkäisen kasvainpohjan tehoste 2,67 Gy neljälle fraktiolle rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
4005 cGy / 15 fraktiota / 3 viikkoa ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset rintaimusolmukkeet) ja peräkkäinen kasvainpohjan tehostus 2,67 Gy 4 fraktiota kohti potilailla, joilla on ehjä rinta
Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
Potilaat, joilla on indikaatio alueelliseen solmukkeiden säteilytykseen, saavat 2 Gy 25 fraktiota kohti rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset maitorauhasen imusolmukkeet) ja peräkkäisen kasvainpohjan tehoste 2 Gy 5 fraktiota kohti rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen.
Säteily: Perinteinen sädehoito
5000 cGy / 25 fraktiota / 5 viikkoa ipsilateraalinen rintakehän seinämä tai koko rinta ja alueelliset imusolmukkeet (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset rintaimusolmukkeet) ja peräkkäinen kasvainpohjan tehoste 2Gy 5 fraktiota kohti potilailla, joilla on ehjä rinta
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailuvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokoregionaalinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
mikä tahansa ensimmäinen histologialla tai sytologialla vahvistettu uusiutuminen ipsilateraalisessa rintakehän seinämässä tai rinnassa tai alueellisissa solmukohdissa (mukaan lukien kainalo-, supraclavicular-, infraclavicular-imusolmukkeet tai IMN)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumiseen kaukaisissa paikoissa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Invasiivinen uusiutumisvapaa selviytyminen (IRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen invasiiviseen uusiutumiseen, kaukaisiin etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ja toisiin invasiivisiin primaareihin, mukaan lukien rintojen invasiiviset kasvaimet.
5 vuotta
ylieloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai seurannan päättymisestä.
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen - Harvard/NSABP/RTOG-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ajanjakso satunnaistamisen päivästä 5 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen kosmeettisia tuloksia arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain. Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-pisteytysasteikon Allegheny General Modificationin perusteella, joka luokitellaan potilaat seuraaviin neljään luokkaan: erinomainen verrattuna hoitamaton rinta, käsitellyn rinnan koossa tai muodossa on vain vähän tai ei ollenkaan eroa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa.
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on ≥Grasde 1 akuutti säteilyn aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RT:n alusta 6 kuukauteen RT:n päättymisen jälkeen arvioituna CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 3.0 mukaisesti.
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ≥Grade1 myöhäinen säteilyn aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
6 kuukauden kuluessa RT:n päättymisestä 5 vuoteen RT:n päättymisen jälkeen arvioituna RTOG:n/Euroopan syöväntutkimusjärjestön (EORTC） Late Radiation Morbidity Scoring Schema ja CTCAE version 3.0) mukaan
5 vuotta
Jälleenrakennuskomplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
niiden osallistujien määrä, joilla on rekonstruktiokomplikaatioita (läppänekroosi, kapselin kontraktuuri, infektio, implantin/laajentimen tai läpän menetys jne.), sekä RT:n ja rekonstruktiokomplikaatioiden välinen aika kirjataan. Potilaan raportoitu lopputulos rekonstruktiosta arvioidaan Breast-Q-kyselylomakkeilla ennen RT:tä ja 12 kuukautta RT:n jälkeen.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuotta
Aika satunnaistamisen päivästä 5 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen, elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain käyttämällä itseään - kyselylomake EORTC QLQ-C30
1 vuotta
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivästä 5 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen, elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain käyttämällä itseään - kyselylomake EORTC QLQ-C30
5 vuotta
Elämänlaatu - EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: 1 vuotta
Aika satunnaistamisen päivästä 5 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen, elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain käyttämällä itseään - hallinnoitu kyselylomake EORTC QLQ-BR23
1 vuotta
Elämänlaatu - EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivästä 5 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen, elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain käyttämällä itseään - hallinnoitu kyselylomake EORTC QLQ-BR23
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai 10th People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC-HFRNI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa