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Hypofraktionierte Bestrahlung im regionalen Knotenbereich bei Brustkrebs im Vergleich zur bestehenden Standardbehandlung (HARVEST)

29. Mai 2022 aktualisiert von: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Hypofraktionierte vs. konventionelle intensitätsmodulierte Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen mit Indikation zur regionalen Knotenbestrahlung: Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten Strahlentherapie von 3 oder 4 Wochen im Vergleich zu einer konventionellen Strahlentherapie von 5 oder 6 Wochen mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei Brustkrebspatientinnen mit einer Indikation für regionale Knoten Bestrahlung (RNI) nach Mastektomie oder brusterhaltender Operation. Die Patienten werden randomisiert einer hypofraktionierten Strahlentherapie oder einer konventionellen Strahlentherapie unterzogen, die an der Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphknoten) abgegeben wird. Geeignete Brustkrebspatientinnen werden mindestens 5 Jahre lang nachbeobachtet, um den Unterschied in Bezug auf das lokoregionäre 5-Jahres-Rezidiv, das Überleben, die Fernmetastasierung, die Toxizität und die Lebensqualität zwischen zwei Gruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die hypofraktionierte Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit einer Indikation zur regionalen Lymphknotenbestrahlung genauso wirksam und sicher ist wie die konventionelle Strahlentherapie. Geeignete Brustkrebspatientinnen werden 1:1 in die folgenden zwei Gruppen randomisiert: hypofraktionierte Strahlentherapie von 2,67 Gy für 16 Fraktionen (und sequentieller Tumorbett-Boost von 2,67 Gy für 4 Fraktionen bei Patientinnen mit intakter Brust) und konventionelle Strahlentherapie von 2 Gy für 25 Fraktionen ( und sequentieller Tumorbett-Boost von 2 Gy für 5 Fraktionen bei Patientinnen mit intakter Brust). Die Dosis wurde der ipsilateralen Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphknoten) verschrieben. Alle Patienten werden mit IMRT behandelt. Der primäre Endpunkt ist das lokoregionale Rezidiv. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre nach der Strahlentherapie nachbeobachtet, um Überleben, Fernmetastasierung, Toxizität und Lebensqualität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

801

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter 18-75 Jahre alt
  • einseitiges histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom von pT1-3
  • brusterhaltende Operation oder Mastektomie
  • Eine Brustrekonstruktion ist erlaubt
  • histologisch bestätigte positive axilläre Lymphknoten (positive Sentinel-Lymphknoten ohne Achseldissektion sind zulässig)
  • Lebenserwartung von >5 Jahren
  • Eine minimale negative Operationsrandbreite von >2 mm
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥80
  • Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-2 (HER-2) und Ki67-Index können am primären Brusttumor oder an den Achselknoten durchgeführt werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Supraklavikuläre Lymphknoten, positive ipsilaterale innere Brustlymphknoten oder verbleibende Achselknoten, die möglicherweise für eine Auffrischungsdosis in Frage kommen.
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere nicht-neoplastische medizinische Komorbiditäten
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung außerhalb der Brust innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (außer bei Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
  • Gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
  • Vorherige RT zur thorakalen und/oder axillären, zervikalen Region
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung
  • Nachweis einer Fernmetastasierung und/oder T4-Erkrankung

Hinweise zu Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren nicht-neoplastischen medizinischen Komorbiditäten (z. B. schwere ischämische Herzkrankheit, schwere Arrhythmie oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die eine Strahlenbehandlung ausschließen würden, werden ausgeschlossen.
  2. Gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs schließt nur histologisch bestätigtes DCIS ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Patienten mit einer Indikation für eine regionale nodale Bestrahlung erhalten 2,67 Gy für 16 Fraktionen an der Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphknoten) und einen sequentiellen Tumorbett-Boost von 2,67 Gy für 4 Fraktionen nach einer brusterhaltenden Operation
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
4005 cGy/15 Fraktionen/3 Wochen auf die ipsilaterale Brustwand oder die gesamte Brust und regionale Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphknoten) und sequentieller Tumorbett-Boost von 2,67 Gy für 4 Fraktionen bei Patientinnen mit intakter Brust
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
Patienten mit einer Indikation für eine regionale nodale Bestrahlung erhalten 2 Gy für 25 Fraktionen an der Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphknoten) und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 2 Gy für 5 Fraktionen nach einer brusterhaltenden Operation.
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
5000 cGy/ 25 Fraktionen/ 5 Wochen ipsilaterale Brustwand oder ganze Brust und regionale Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphknoten) und sequenzieller Tumorbett-Boost von 2 Gy für 5 Fraktionen bei Patientinnen mit intakter Brust
Andere Namen:
  • Aktiver Komparatorarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
jedes durch Histologie oder Zytologie bestätigte erste Rezidiv in der ipsilateralen Brustwand oder Brust oder regionalen Knotenbereichen (einschließlich axillärer, supraklavikulärer, infraklavikulärer Lymphknoten oder IMN)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors an entfernten Stellen oder zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Invasives rezidivfreies Überleben (IRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einem invasiven Wiederauftreten des Tumors, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache und zweiten invasiven Primärtumoren, einschließlich invasiver Neubildungen der Brust.
5 Jahre
Over Survival (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Ende der Nachbeobachtung.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, die kosmetischen Ergebnisse werden vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich bewertet. Die kosmetischen Ergebnisse werden auf der Grundlage der Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet im Vergleich zu der unbehandelte Brust, es gibt einen minimalen oder keinen Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter strahleninduzierter Toxizität ≥Grad 1
Zeitfenster: 6 Monate
innerhalb der Zeit vom Beginn der RT bis 6 Monate nach Abschluss der RT, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit später strahleninduzierter Toxizität ≥Grad 1
Zeitfenster: 5 Jahre
innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Abschluss der RT bis 5 Jahre nach Abschluss der RT, bewertet gemäß RTOG/European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC） Late Radiation Morbidity Scoring Schema und CTCAE Version 3.0
5 Jahre
Rekonstruktionskomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Rekonstruktionskomplikationen (Lappennekrose, Kapselkontraktur, Infektion, Verlust von Implantat/Expander oder Lappen usw.) und das Intervall zwischen der RT und den Rekonstruktionskomplikationen werden aufgezeichnet. Das vom Patienten gemeldete Ergebnis mit Rekonstruktion wird durch Breast-Q-Fragebögen vor RT und 12 Monate nach RT bewertet.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der letzten erhaltenen Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich unter Verwendung von Selbsttests beurteilt -verwalteter Fragebogen EORTC QLQ-C30
1 Jahr
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der letzten erhaltenen Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich unter Verwendung von Selbsttests beurteilt -verwalteter Fragebogen EORTC QLQ-C30
5 Jahre
Lebensqualität-EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der letzten erhaltenen Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich unter Verwendung von Selbsttests beurteilt -verwalteter Fragebogen EORTC QLQ-BR23
1 Jahr
Lebensqualität-EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der letzten erhaltenen Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich unter Verwendung von Selbsttests beurteilt -verwalteter Fragebogen EORTC QLQ-BR23
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai 10th People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC-HFRNI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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