유방암에 대한 국소 결절 부위의 저분할 방사선 조사 대 기존 표준 치료 (HARVEST)
2022년 5월 29일 업데이트: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
국부 결절 방사선 조사에 대한 적응증이 있는 유방암 환자를 위한 저분할 대 기존 강도 조절 방사선 요법: 무작위 다기관 3상 시험
본 임상시험의 주목적은 국소 림프절의 적응증이 있는 유방암 환자를 대상으로 강도변조방사선치료(IMRT)를 이용한 기존의 5주 또는 6주 방사선치료와 비교하여 3주 또는 4주 저분할 방사선치료의 효능 및 안전성을 알아보는 것이다. 유방 절제술 또는 유방 보존 수술 후 방사선 조사(RNI).
환자는 저분할 방사선 요법 또는 흉벽 또는 전체 유방 및 국소 림프 부위(쇄골 상부 및 내유 림프절 포함)에 전달되는 기존 방사선 요법에 무작위 배정됩니다.
적격 유방암 환자를 최소 5년 동안 추적하여 5년 국소 재발, 생존 기간 초과, 원격 전이, 독성 및 두 그룹 간의 삶의 질의 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 저분할 방사선 요법이 국소 결절 방사선 조사에 대한 적응증이 있는 유방암 환자에서 기존 방사선 요법과 동등하게 효과적이고 안전하다는 가설을 세웁니다.
적격 유방암 환자는 다음 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다: 16개 분할에 대해 2.67Gy의 저분할 방사선 요법(및 온전한 유방 환자의 4개 분할에 대해 2.67Gy의 순차적 종양 침대 부스트) 및 25개 분할에 대해 2Gy의 기존 방사선 요법( 온전한 유방을 가진 환자에서 5분할에 대해 2Gy의 순차적 종양 침대 부스트).
용량은 동측 흉벽 또는 전체 유방 및 국소 림프 부위(쇄골 상부 및 내유 림프절 포함)에 처방되었습니다.
모든 환자는 IMRT로 치료됩니다.
일차 종료점은 국소 재발입니다.
환자는 생존, 원격 전이, 독성 및 삶의 질에 대해 평가하기 위해 방사선 요법 후 최소 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
801
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia-Yi Chen
- 전화번호: 602400 +86-021-64370045
- 이메일: chenjiayi0188@aliyun.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jia-Yi Chen, M.D.
- 전화번호: 602400 +86-021-64370045
- 이메일: chenjiayi0188@aliyun.com
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연락하다:
- Jia-Yi Chen, M.D
- 전화번호: 602400 +86-021-64370045
- 이메일: chenjiayi0188@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 :
- 나이 18-75세
- 편측 조직학적으로 확인된 pT1-3의 침습성 유방암
- 유방 보존 수술 또는 유방 절제술
- 유방 재건이 허용됩니다
- 조직학적으로 확인된 양성 액와 림프절(액와 절제가 없는 양성 감시 림프절은 허용됨)
- 기대 수명 >5년
- >2mm의 최소 음수 수술 마진 너비
- Karnofsky 성능 상태 ≥80
- 에스트로겐-수용체, 프로게스테론-수용체, 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER-2) 및 Ki67 지수는 원발성 유방 종양 또는 겨드랑이 결절에서 수행할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 쇄골상 림프절, 양성 동측 내부 유선 림프절 또는 추가 용량에 적합할 수 있는 잔류 액와 림프절.
- 임신 또는 수유
- 중증 비신생물성 의학적 동반이환
- 등록 전 5년 이내의 비-유방 악성종양 진단(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 동시 반대쪽 유방암
- 흉부 및/또는 겨드랑이, 경부 부위에 대한 이전 RT
- 활성 콜라겐 혈관 질환
- 원격 전이성 질환 및/또는 T4 질환의 증거
제외 기준에 대한 참고 사항:
- 방사선 치료를 방해하는 중증 비신생물성 내과적 합병증(예: 중증 허혈성 심장 질환, 중증 부정맥 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환)이 있는 환자는 제외됩니다.
- 동시 반대쪽 유방암에는 조직학적으로 확인된 DCIS만 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 방사선 요법
국소 결절 방사선 조사에 대한 적응증이 있는 환자는 유방 보존 수술 후 흉벽 또는 전체 유방 및 국소 림프 부위(쇄골 상부 및 내부 유선 림프절 포함)에 16분할에 대해 2.67Gy를 받고 4분할에 대해 2.67Gy의 순차적 종양 침대 부스트를 받게 됩니다.
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4005 cGy/15 분할/3주에 동측 흉벽 또는 전체 유방 및 국부 림프절(쇄골 상부 및 내부 유방 림프절 포함) 및 온전한 유방 환자의 4 분할에 대해 2.67Gy의 순차적 종양 침대 부스트
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 방사선 요법
국소 결절 방사선 조사에 대한 적응증이 있는 환자는 유방 보존 수술 후 흉벽 또는 전체 유방 및 국소 림프 부위(쇄골 상부 및 내부 유방 림프절 포함)에 25분할 동안 2Gy를 받고 5분할 동안 2Gy의 순차적 종양 침대 부스트를 받게 됩니다.
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5000 cGy/25 분할/5주 동측 흉벽 또는 전체 유방 및 국부 림프절(쇄골 상부 및 내유 림프절 포함) 및 온전한 유방 환자의 5 분할에 대해 2Gy의 순차적 종양 침대 부스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발(LRR)
기간: 5 년
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동측 흉벽 또는 유방 또는 국부 림프절 영역(액와, 쇄골상, 쇄골하 림프절 또는 IMN 포함)에서 조직학 또는 세포학으로 확인된 첫 번째 재발
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 5 년
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무작위배정 날짜로부터 먼 부위의 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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5 년
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침습적 무재발 생존율(IRFS)
기간: 5년
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무작위배정일로부터 유방의 침습성 신생물을 포함하여 임의의 원인 및 2차 침습성 원발성 종양의 침습성 재발, 원격 전이 또는 사망까지의 시간.
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5년
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과생존(OS)
기간: 5 년
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 추적 관찰 종료일까지의 시간.
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5 년
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유방 보존 수술 후 우수하거나 양호한 미용적 결과를 보인 참가자 수 - Harvard/NSABP/RTOG 점수 척도
기간: 5 년
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무작위 배정일로부터 방사선 치료 완료 후 5년까지의 시간 동안 미용적 결과는 방사선 치료 전, 방사선 치료 동안 매주, 마지막 분획을 받은 후 4주, 처음 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 평가됩니다.
미용적 결과는 Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG 점수 척도의 Allegheny General Modification을 기반으로 평가됩니다. 처리되지 않은 유방의 경우 처리된 유방의 크기나 모양에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 양호하고 약간의 차이; 치료된 유방의 크기 또는 모양의 공정하고 분명한 차이; 및 치료된 유방의 크기 또는 모양의 불량하고 현저한 변화.
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5 년
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1등급 이상의 급성 방사선 유발 독성이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 RT 시작부터 RT 완료 후 6개월까지의 시간 내에 평가됩니다.
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6 개월
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1등급 후기 방사선 유발 독성이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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RTOG/European Organization for Research on Treatment of Cancer(EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema 및 CTCAE 버전 3.0에 따라 평가된 RT 완료 후 6개월부터 RT 완료 후 5년까지의 시간 내에
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5 년
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재건 합병증
기간: 5 년
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재건 합병증(플랩 괴사, 구형 구축, 감염, 임플란트/확장기 또는 플랩의 손실 등)이 있는 참가자 수와 RT와 재건 합병증 사이의 간격이 기록됩니다.
환자가 보고한 재구성 결과는 RT 전과 RT 후 12개월에 Breast-Q 설문지로 평가됩니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질-EORTC QLQ-C30
기간: 1년
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무작위 배정일로부터 방사선 치료 완료 후 5년까지의 시간 동안 삶의 질은 방사선 치료 전, 방사선 치료 동안 매주, 마지막 분획을 받은 후 4주, 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 자체적으로 평가합니다. -관리 설문지 EORTC QLQ-C30
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1년
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삶의 질-EORTC QLQ-C30
기간: 5 년
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무작위 배정일로부터 방사선 치료 완료 후 5년까지의 시간 동안 삶의 질은 방사선 치료 전, 방사선 치료 동안 매주, 마지막 분획을 받은 후 4주, 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 자체적으로 평가합니다. -관리 설문지 EORTC QLQ-C30
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5 년
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삶의 질-EORTC QLQ-BR23
기간: 1년
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무작위 배정일로부터 방사선 치료 완료 후 5년까지의 시간 동안, 삶의 질은 방사선 치료 전, 방사선 치료 동안 매주, 마지막 부분을 받은 후 4주, 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 자체적으로 평가합니다. -관리 설문지 EORTC QLQ-BR23
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1년
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삶의 질-EORTC QLQ-BR23
기간: 5 년
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무작위 배정일로부터 방사선 치료 완료 후 5년까지의 시간 동안, 삶의 질은 방사선 치료 전, 방사선 치료 동안 매주, 마지막 부분을 받은 후 4주, 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 자체적으로 평가합니다. -관리 설문지 EORTC QLQ-BR23
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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