Hipofrakcjonowane napromieniowanie w regionalnym obszarze węzłowym raka piersi w porównaniu z istniejącym standardowym leczeniem (HARVEST)
29 maja 2022 zaktualizowane przez: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Hipofrakcjonowana a konwencjonalna radioterapia z modulacją intensywności u pacjentek z rakiem piersi ze wskazaniem do regionalnego napromieniania węzłów chłonnych: randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii trwającej 3 lub 4 tygodnie w porównaniu z konwencjonalną radioterapią trwającą 5 lub 6 tygodni z zastosowaniem radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) u pacjentek z rakiem piersi ze wskazaniem do regionalnych węzłów chłonnych. napromienianie (RNI) po mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej radioterapię hipofrakcjonowaną lub radioterapię konwencjonalną dostarczaną na ścianę klatki piersiowej lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym węzły chłonne nadobojczykowe i piersiowe wewnętrzne).
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi będą obserwowane przez co najmniej 5 lat w celu oceny różnicy w 5-letnim nawrocie lokoregionalnym, przeżywalności, odległych przerzutach, toksyczności i jakości życia między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że radioterapia hipofrakcjonowana jest równie skuteczna i bezpieczna jak radioterapia konwencjonalna u chorych na raka piersi ze wskazaniem do napromieniania regionalnych węzłów chłonnych.
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do następujących dwóch grup: hipofrakcjonowana radioterapia 2,67 Gy dla 16 frakcji (i sekwencyjna dawka przypominająca w loży guza 2,67 Gy dla 4 frakcji u pacjentek z zachowaną pierś) i konwencjonalna radioterapia 2 Gy dla 25 frakcji ( i sekwencyjne wzmocnienie loży guza o 2 Gy dla 5 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią).
Dawkę przepisano na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym węzły chłonne nadobojczykowe i wewnętrzne piersi).
Wszyscy pacjenci są leczeni metodą IMRT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót lokoregionalny.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat po radioterapii w celu oceny przeżycia, odległych przerzutów, toksyczności i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
801
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia-Yi Chen
- Numer telefonu: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jia-Yi Chen, M.D.
- Numer telefonu: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
-
Kontakt:
- Jia-Yi Chen, M.D
- Numer telefonu: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek 18-75 lat
- jednostronnie potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi pT1-3
- operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia
- Rekonstrukcja piersi jest dozwolona
- histologicznie potwierdzone dodatnie węzły chłonne pachowe (dopuszczalne są dodatnie węzły chłonne wartownicze bez rozwarstwienia pachowego)
- Oczekiwana długość życia > 5 lat
- Minimalna szerokość ujemnego marginesu chirurgicznego > 2 mm
- Status wydajności Karnofsky'ego ≥80
- Receptor estrogenowy, receptor progesteronowy, receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER-2) i wskaźnik Ki67 można wykonać na pierwotnym guzie piersi lub węzłach chłonnych pachowych.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadobojczykowe węzły chłonne, zajęte węzły chłonne piersiowe wewnętrzne po tej samej stronie lub pozostałe węzły chłonne pachowe, które mogą kwalifikować się do podania dawki przypominającej.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie nienowotworowe choroby współistniejące
- Rozpoznanie nowotworu innego niż piersi w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy).
- Jednoczesny rak drugiej piersi
- Poprzednia RT w odcinku piersiowym i/lub pachowym, szyjnym
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
- Dowody na odległe przerzuty i/lub chorobę T4
Uwagi dotyczące kryteriów wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi nienowotworowymi chorobami współistniejącymi (np. ciężka choroba niedokrwienna serca, ciężka arytmia lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc), które wykluczają radioterapię.
- Jednoczesny rak drugiej piersi obejmuje tylko potwierdzony histologicznie DCIS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Chore ze wskazaniem do napromieniania regionalnych węzłów chłonnych otrzymają 2,67 Gy na 16 frakcji na ścianę klatki piersiowej lub całą pierś i regionalne regiony chłonne (w tym węzły chłonne nadobojczykowe i piersiowe wewnętrzne) oraz sekwencyjne napromieniowanie loży po guzie 2,67 Gy na 4 frakcje po operacji oszczędzającej pierś
|
4005 cGy/ 15 frakcji / 3 tygodnie do ściany klatki piersiowej po tej samej stronie lub całej piersi i regionalnych regionów chłonnych (w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych i piersiowych wewnętrznych) oraz sekwencyjne wzmocnienie łożyska guza o 2,67 Gy dla 4 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia
Chore ze wskazaniem do napromieniania regionalnych węzłów chłonnych otrzymają 2 Gy na 25 frakcji na ścianę klatki piersiowej lub całą pierś i regionalne regiony chłonne (w tym węzły chłonne nadobojczykowe i piersiowe wewnętrzne) oraz sekwencyjne napromieniowanie łożyska guza 2 Gy na 5 frakcji po operacji oszczędzającej pierś.
|
5000 cGy/ 25 frakcji / 5 tygodni ipsilateralna ściana klatki piersiowej lub cała pierś i regionalne obszary chłonne (w tym węzły chłonne nadobojczykowe i sutkowe wewnętrzne) oraz sekwencyjne wzmocnienie loży guza o 2 Gy dla 5 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
każdy pierwszy nawrót potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym w ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie lub w okolicy piersi lub regionalnych węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych pachowych, nadobojczykowych, podobojczykowych lub węzłów chłonnych IMN)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od daty randomizacji do nawrotu guza w odległych miejscach lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
|
Inwazyjne przeżycie bez nawrotów (IRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od daty randomizacji do jakiegokolwiek inwazyjnego nawrotu guza, odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny oraz wtórnych inwazyjnych pierwotnych nowotworów, w tym inwazyjnych nowotworów piersi.
|
5 lat
|
|
nad przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia obserwacji.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii, wyniki kosmetyczne będą oceniane przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku.
Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG, która klasyfikuje pacjentów do następujących czterech klasyfikacji: doskonała, w porównaniu z nieleczona pierś, różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi jest minimalna lub nie ma jej wcale; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z ostrą toksycznością wywołaną promieniowaniem stopnia ≥1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w czasie od rozpoczęcia RT do 6 miesięcy po zakończeniu RT ocenianego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z późną toksycznością wywołaną promieniowaniem stopnia ≥1
Ramy czasowe: 5 lat
|
w czasie od 6 miesięcy po zakończeniu RT do 5 lat po zakończeniu RT ocenianym według RTOG/ European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC） Late Radiation Morbidity Scoring Schema i CTCAE wersja 3.0)
|
5 lat
|
|
Komplikacje rekonstrukcyjne
Ramy czasowe: 5 lat
|
odnotowana zostanie liczba uczestników z jakimikolwiek powikłaniami po rekonstrukcji (martwica płata, przykurcz torebki, infekcja, utrata implantu/ekspandera lub płatów itp.) oraz odstęp między RT a powikłaniami po rekonstrukcji.
Zgłoszone przez pacjentkę wyniki z rekonstrukcją zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy Breast-Q przed RT i 12 miesięcy po RT.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii Jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie przy użyciu samodzielnego -przeprowadzony kwestionariusz EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii Jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie przy użyciu samodzielnego -przeprowadzony kwestionariusz EORTC QLQ-C30
|
5 lat
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii Jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie przy użyciu samodzielnego -przeprowadzony kwestionariusz EORTC QLQ-BR23
|
1 rok
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii Jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie przy użyciu samodzielnego -przeprowadzony kwestionariusz EORTC QLQ-BR23
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBC-HFRNI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .