Irradiação hipofracionada na área nodal regional para câncer de mama versus tratamento padrão existente (HARVEST)
29 de maio de 2022 atualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Radioterapia hipofracionada versus convencional de intensidade modulada para pacientes com câncer de mama com indicação para irradiação nodal regional: um estudo multicêntrico randomizado de fase III
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da radioterapia hipofracionada de 3 ou 4 semanas, comparando com a radioterapia convencional de 5 ou 6 semanas usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em pacientes com câncer de mama com indicação de nodal regional irradiação (RNI) após mastectomia ou cirurgia conservadora da mama.
Os pacientes serão randomizados para radioterapia hipofracionada ou radioterapia convencional administrada na parede torácica ou em toda a mama e regiões linfáticas regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares e mamários internos).
Pacientes elegíveis com câncer de mama serão acompanhadas por pelo menos 5 anos para avaliar a diferença na recorrência locorregional de 5 anos, sobrevida, metástase à distância, toxicidade e qualidade de vida entre dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a radioterapia hipofracionada é igualmente eficaz e segura como a radioterapia convencional em pacientes com câncer de mama com indicação de irradiação nodal regional.
As pacientes elegíveis com câncer de mama são randomizadas 1:1 nos dois grupos a seguir: radioterapia hipofracionada de 2,67 Gy para 16 frações (e aumento sequencial do leito tumoral de 2,67 Gy para 4 frações em pacientes com mama intacta) e radioterapia convencional de 2Gy para 25 frações ( e aumento sequencial do leito tumoral de 2 Gy para 5 frações em pacientes com mama intacta).
A dose foi prescrita para a parede torácica ipsilateral ou toda a mama e regiões linfáticas regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares e mamários internos).
Todos os pacientes são tratados com IMRT.
O endpoint primário é a recorrência locorregional.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 5 anos após a radioterapia para avaliar sobrevida, metástase à distância, toxicidade e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
801
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia-Yi Chen
- Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Jia-Yi Chen, M.D.
- Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
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Contato:
- Jia-Yi Chen, M.D
- Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade 18-75 anos
- carcinoma de mama invasivo unilateral confirmado histologicamente de pT1-3
- cirurgia de conservação da mama ou mastectomia
- Reconstrução mamária é permitida
- linfonodos axilares positivos confirmados histologicamente (são permitidos linfonodos sentinela positivos sem dissecção axilar)
- Expectativa de vida > 5 anos
- Uma largura mínima de margem cirúrgica negativa > 2 mm
- Status de desempenho de Karnofsky ≥80
- Receptor de estrogênio, receptor de progesterona, receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2) e índice Ki67 podem ser realizados no tumor primário da mama ou linfonodos axilares.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Linfonodos supraclaviculares, linfonodos mamários internos ipsilaterais positivos ou linfonodos axilares residuais que podem ser elegíveis para uma dose de reforço.
- Grávida ou lactante
- Comorbidades médicas não neoplásicas graves
- Diagnóstico de malignidade não mamária nos 5 anos anteriores à inscrição (exceto para carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero).
- Câncer de mama contralateral simultâneo
- RT anterior para região torácica e/ou axilar, cervical
- Doença vascular do colágeno ativo
- Evidência de doença metastática distante e/ou doença T4
Notas para critérios de exclusão:
- Pacientes com comorbidades médicas não neoplásicas graves (por exemplo, doença cardíaca isquêmica grave, arritmia grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave) que impediriam o tratamento com radiação serão excluídos.
- O câncer de mama contralateral simultâneo inclui apenas CDIS confirmado histologicamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia hipofracionada
Pacientes com indicação para irradiação nodal regional receberão 2,67 Gy para 16 frações na parede torácica ou mama inteira e regiões linfáticas regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares e mamários internos) e reforço sequencial do leito tumoral de 2,67 Gy para 4 frações após cirurgia conservadora da mama
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4005 cGy/ 15 frações / 3 semanas para parede torácica ipsilateral ou mama inteira e regiões linfáticas regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares e mamários internos) e aumento sequencial do leito tumoral de 2,67Gy para 4 frações em pacientes com mama intacta
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Radioterapia convencional
Pacientes com indicação para irradiação nodal regional receberão 2 Gy para 25 frações na parede torácica ou mama inteira e regiões linfáticas regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares e mamários internos) e aumento sequencial do leito tumoral de 2 Gy para 5 frações após cirurgia conservadora da mama.
|
5000 cGy/25 frações/5 semanas parede torácica ipsilateral ou mama inteira e regiões linfáticas regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares e mamários internos) e aumento sequencial do leito tumoral de 2Gy para 5 frações em pacientes com mama intacta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência locorregional (LRR)
Prazo: 5 anos
|
qualquer primeira recorrência confirmada por histologia ou citologia na parede torácica ipsilateral ou mama ou áreas de linfonodos regionais (incluindo linfonodos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou IMN)
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a data da randomização até qualquer recorrência do tumor em locais distantes ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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|
Sobrevida livre de recorrência invasiva (IRFS)
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a data da randomização até qualquer recorrência invasiva de tumor, metástases distantes ou morte por qualquer causa e segundas primárias invasivas, incluindo neoplasias invasivas da mama.
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5 anos
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sobre a sobrevivência (OS)
Prazo: 5 anos
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o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou fim do seguimento.
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5 anos
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Número de participantes com resultados estéticos excelentes ou bons após cirurgia conservadora da mama - escala de pontuação Harvard/NSABP/RTOG
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data de randomização até 5 anos após a conclusão da radioterapia, os resultados cosméticos serão avaliados antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então.
Os resultados cosméticos são avaliados com base na escala de pontuação Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG, que classificou os pacientes nas quatro classificações a seguir: excelente, quando comparado ao mama não tratada, há pouca ou nenhuma diferença no tamanho ou forma da mama tratada; boa, pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada; diferença clara e óbvia no tamanho ou formato da mama tratada; e alteração fraca e acentuada no tamanho ou formato da mama tratada.
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5 anos
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Número de participantes com Toxicidade Induzida por Radiação Aguda ≥Grau 1
Prazo: 6 meses
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dentro do tempo desde o início da RT até 6 meses após a conclusão da RT avaliada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0.
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6 meses
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|
Número de participantes com Toxicidade Induzida por Radiação Tardia ≥Grau 1
Prazo: 5 anos
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dentro do prazo de 6 meses após a conclusão da RT a 5 anos após a conclusão da RT avaliada de acordo com o RTOG/Organização Europeia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer (EORTC） Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia e CTCAE versão 3.0
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5 anos
|
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Complicações de reconstrução
Prazo: 5 anos
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número de participantes com qualquer complicação da reconstrução (necrose do retalho, contratura capsular, infecção, perda de implante/expansor ou retalhos, et al) e o intervalo entre a RT e as complicações da reconstrução serão registrados.
O resultado relatado pelo paciente com a reconstrução será avaliado por questionários Breast-Q antes da RT e 12 meses após a RT.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a data de randomização até 5 anos após a conclusão da radioterapia, a qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então usando auto -questionário administrado EORTC QLQ-C30
|
1 ano
|
|
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde a data de randomização até 5 anos após a conclusão da radioterapia, a qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então usando auto -questionário administrado EORTC QLQ-C30
|
5 anos
|
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Qualidade de Vida-EORTC QLQ-BR23
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a data de randomização até 5 anos após a conclusão da radioterapia, a qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então usando auto -questionário administrado EORTC QLQ-BR23
|
1 ano
|
|
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-BR23
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data de randomização até 5 anos após a conclusão da radioterapia, a qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então usando auto -questionário administrado EORTC QLQ-BR23
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBC-HFRNI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .