Hypofraktioneret bestråling i det regionale knudeområde for brystkræft kontra eksisterende standardbehandling (HARVEST)
29. maj 2022 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Hypofraktioneret versus konventionel intensitetsmoduleret strålebehandling til brystkræftpatienter med indikation for regional nodal bestråling: Et randomiseret multicenter fase III-forsøg
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af hypofraktioneret strålebehandling på 3 eller 4 uger ved at sammenligne med konventionel strålebehandling på 5 eller 6 uger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hos brystkræftpatienter med en indikation for regional nodal. bestråling (RNI) efter mastektomi eller brystbevarende operation.
Patienter vil blive randomiseret til hypofraktioneret strålebehandling eller konventionel strålebehandling leveret til brystvæggen eller hele brystet og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymfeknuder).
Berettigede brystkræftpatienter vil blive fulgt i mindst 5 år for at evaluere forskellen i 5-års lokoregionalt tilbagefald, over overlevelse, fjernmetastaser, toksicitet og livskvalitet mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere antager, at hypofraktioneret strålebehandling er lige så effektiv og sikker som konventionel strålebehandling hos brystkræftpatienter med en indikation for regional nodal bestråling.
Kvalificerede brystkræftpatienter randomiseres 1:1 i følgende to grupper: hypofraktioneret strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraktioner (og sekventiel tumorseng boost på 2,67 Gy for 4 fraktioner hos patienter med intakt bryst) og konventionel strålebehandling af 2Gy for 25 fraktioner ( og sekventiel tumorbed-boost på 2 Gy for 5 fraktioner hos patienter med intakt bryst).
Dosis blev ordineret til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymfeknuder).
Alle patienter behandles med IMRT.
Det primære endepunkt er lokoregionalt recidiv.
Patienter vil blive fulgt mindst 5 år efter strålebehandling for at vurdere overlevelse, fjernmetastaser, toksicitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
801
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jia-Yi Chen
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jia-Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
-
Kontakt:
- Jia-Yi Chen, M.D
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- unilateralt histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom af pT1-3
- brystbevaringskirurgi eller mastektomi
- Brystrekonstruktion er tilladt
- histologisk bekræftede positive aksillære lymfeknuder (positive sentinel lymfeknuder uden aksillær dissektion er tilladt)
- Forventet levetid på >5 år
- En minimal negativ kirurgisk marginbredde på >2 mm
- Karnofsky Performance Status ≥80
- Østrogen-receptor, progesteron-receptor, human epidermal vækstfaktor-receptor-2 (HER-2) og Ki67-indeks kan udføres på den primære brysttumor eller aksillære knuder.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Supraklavikulære lymfeknuder, positive ipsilaterale interne brystlymfeknuder eller resterende aksillære noder, der kan være berettiget til en boostdosis.
- Gravid eller ammende
- Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter
- Diagnose af non-bryst malignitet inden for 5 år før indskrivning (undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
- Samtidig kontralateral brystkræft
- Tidligere RT til thorax og/eller aksillær, cervikal region
- Aktiv kollagen vaskulær sygdom
- Bevis på fjernmetastatisk sygdom og/eller T4-sygdom
Bemærkninger til eksklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter (f.eks. svær iskæmisk hjertesygdom, svær arytmi eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom), som ville udelukke strålebehandling, vil blive udelukket.
- Samtidig kontralateral brystkræft omfatter kun histologisk bekræftet DCIS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Patienter med en indikation for regional nodal bestråling vil modtage 2,67 Gy for 16 fraktioner til brystvæggen eller hele brystet og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymfeknuder) og sekventiel tumorbed boost på 2,67 Gy for 4 fraktioner efter brystbevarende operation
|
4005 cGy/ 15 fraktioner / 3 uger til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymfeknuder) og sekventiel tumorbed boost på 2,67Gy for 4 fraktioner hos patienter med intakt bryst
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling
Patienter med en indikation for regional nodal bestråling vil modtage 2 Gy for 25 fraktioner til brystvæggen eller hele brystet og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymfeknuder) og sekventiel tumorbed boost på 2 Gy i 5 fraktioner efter brystbevarende operation.
|
5000 cGy/ 25 fraktioner / 5 uger ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymfeknuder) og sekventiel tumorseng boost på 2Gy i 5 fraktioner hos patienter med intakt bryst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregionalt recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
|
ethvert første tilbagefald bekræftet af histologi eller cytologi i den ipsilaterale brystvæg eller bryst- eller regionale knudeområder (inklusive aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære lymfeknuder eller IMN)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra randomiseringsdatoen til en eventuel gentagelse af tumor på fjerne steder eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
|
Invasiv tilbagefaldsfri overlevelse (IRFS)
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra randomiseringsdatoen til ethvert invasivt tilbagefald af tumor, fjernmetastaser eller dødsfald af en hvilken som helst årsag og sekundære invasive primære, inklusive invasive neoplasmer i brystet.
|
5 år
|
|
over overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag eller afslutning på opfølgningen.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med fremragende eller gode kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-scoreskala
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling vil de kosmetiske resultater blive evalueret før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter den sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter.
De kosmetiske resultater evalueres baseret på Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-scoringsskala, som bedømte patienter i følgende fire klassifikationer: fremragende sammenlignet med ubehandlet bryst, der er en minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af det behandlede bryst; god, lille forskel i størrelsen eller formen af det behandlede bryst; retfærdig, tydelig forskel i størrelsen eller formen af det behandlede bryst; og dårlig, markant ændring i størrelsen eller formen af det behandlede bryst.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med ≥Grade 1 akut strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
inden for tiden fra begyndelsen af RT til 6 måneder efter afslutning af RT vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med ≥Grade1 Sen strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
inden for tid fra 6 måneder efter afslutning af RT til 5 år efter afslutning af RT vurderet i henhold til RTOG/European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC） Late Radiation Morbidity Scoring Schema og CTCAE version 3.0
|
5 år
|
|
Rekonstruktionskomplikationer
Tidsramme: 5 år
|
antal deltagere med eventuelle rekonstruktionskomplikationer (klapnekrose, kapselkontraktur, infektion, tab af implantat/ekspander eller flaps, et al.) og intervallet mellem RT og rekonstruktionskomplikationer vil blive registreret.
Patientrapporteret resultat med rekonstruktion vil blive evalueret med Breast-Q spørgeskemaer før RT og 12 måneder efter RT.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling, Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selv -administreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
|
1 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling, Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selv -administreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 1 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling, Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selv -administreret spørgeskema EORTC QLQ-BR23
|
1 år
|
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling, Livskvalitet vil blive vurderet før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selv -administreret spørgeskema EORTC QLQ-BR23
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jia-Yi Chen, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJBC-HFRNI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .