このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓固形病変の診断における間欠的吸引技術

膵固形病変の診断における断続的吸引法と連続的吸引法。パイロット研究。

この研究の目的は、膵臓固形病変の診断において断続的吸引と連続的吸引の診断率を比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

膵臓の固形病変は腫瘍性または非腫瘍性の可能性があり、膵臓腫瘍に関連する予後は不良であるため、これらを正確に区別することが重要です。 充実性膵臓病変には、膵腺がん、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、充実性仮性乳頭状新生物、膵臓転移など、多くの種類があります。

膵臓固形病変の研究にはいくつかの診断方法があります。 さまざまな画像検査により、これらの病変の検出と特徴付けが可能になりますが、ほとんどの場合、最適な治療を確立する前に解剖病理学的診断が必要になります。

超音波内視鏡下穿刺吸引術(EUS-FNA)は、放射線画像検査では検出できない小さな病変を検出し、血管浸潤や肝転移の存在を評価し、診断を可能にするため、これらの病変の診断に最適な診断方法です。細胞学的診断のための膵臓穿刺。 EUS-FNA は膵臓穿刺に対する最も安全な技術であり、ニードル トラック シーディングとの関連性は最も低いです。

できるだけ多くの資料を収集するために、さまざまな手法が提案されています。

  • ファニング技術とマルチパス技術: 病変が硬いか柔らかいかに応じて、針を病変から取り出すかどうかに応じて、針を標的病変のさまざまな領域に誘導します。
  • スタイレットの使用: 吸引の使用により EUS-FNA の収量が増加することを明確に示すデータはありません。 著者によっては、スタイレットをゆっくりと引き抜く人もいます。
  • 針のサイズ: 19 ゲージ、22 ゲージ、25 ゲージ、局在、サイズ、血管新生に応じて。 より小さな針は、より大きな針と比較して少なくとも同様の診断結果を提供し、操作も容易であるという証拠が増えています。
  • 吸引の使用: この点に関しては矛盾する証拠があります。 いくつかの研究では、大量吸引と少量吸引、連続吸引と吸引なし、空の注射器と水で満たされた注射器による吸引の使用を評価していますが、明らかに他のものよりも優れているものはありません。

研究者らの目的は、標準的な(連続的な)吸引と比較して、断続的な吸引の使用が膵臓病変の診断率を向上させるかどうかを評価することです。 私たちの知る限り、この方法はまだ評価されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓固形病変
  • 18歳以上の患者
  • 内視鏡検査に適しています

除外基準:

  • 内視鏡検査の禁忌
  • 積極的な抗凝固療法
  • 処置前に矯正を行わなかった場合の血小板減少症または凝固障害
  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 妊娠
  • 超音波内視鏡による穿刺ができない病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な吸引
10ccの空の注射器と穿刺中の断続的な吸引
病変の位置を特定し、穿刺部位の位置を特定するために、内視鏡超音波検査が行われます。病変を穿刺する前に、スタイレットが取り外され、10 cc の真空を備えた真空シリンジが準備され、内部に継続的な圧力が発生し、接続されます。針の端。 病変に穿刺が行われると、シリンジの開閉を各パスで合計 3 回繰り返しながら、病変に出入りする 15 回の動きが行われます。 各病変に対して合計 4 回のパスが実行されます。
介入なし:連続吸引/標準吸引
10ccの空の注射器と穿刺中の連続吸引

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓固形病変の診断率の増加
時間枠:ベースライン
断続的吸引と連続的吸引の間での陽性スミアの増加の割合
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルの細胞性
時間枠:ベースライン
各内視鏡パスにおける悪性細胞クラスターの数
ベースライン
血液汚染
時間枠:ベースライン
スライドの血液汚染の割合
ベースライン
診断に到達するまでのパスの数
時間枠:ベースライン
細胞学的診断が陽性となるまでに必要なパスの数
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Herranz Pérez, MD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (実際)

2020年1月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する