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Técnica de Succión Intermitente en el Diagnóstico de Lesiones Sólidas Pancreáticas

Técnica de succión intermitente versus continua en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas. Un estudio piloto.

El objetivo de este estudio es comparar la rentabilidad diagnóstica de la aspiración intermitente frente a la continua en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones sólidas del páncreas pueden ser neoplásicas o no neoplásicas y es importante diferenciarlas con precisión debido al mal pronóstico relacionado con la neoplasia pancreática. Existen muchos tipos de lesiones pancreáticas sólidas: adenocarcinoma pancreático, tumor neuroendocrino, linfoma, neoplasia pseudopapilar sólida y metástasis pancreática.

Existen varios métodos diagnósticos para el estudio de las lesiones sólidas pancreáticas. Las diferentes pruebas de imagen permiten la detección y caracterización de dichas lesiones, pero la mayoría de las veces es necesario un diagnóstico anatomopatológico antes de instaurar el tratamiento más adecuado.

La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (USE-PAAF) es el método diagnóstico de elección para el diagnóstico de estas lesiones, ya que detecta pequeñas lesiones que en ocasiones no se encuentran en las pruebas de imagen radiológicas, evalúa la invasión vascular y la presencia de metástasis hepáticas, y permite punción pancreática para diagnóstico citológico. EUS-FNA es la técnica más segura para la punción pancreática y la menos relacionada con la siembra del trayecto de la aguja.

Para recoger la mayor cantidad de material posible se han propuesto diferentes técnicas:

  • Técnica de abanico y técnica de pases múltiples: para guiar la aguja hacia diferentes regiones de las lesiones objetivo con o sin retirar la aguja de la lesión dependiendo de si la lesión es dura o blanda.
  • Uso de estilete: no hay datos que demuestren claramente que el uso de succión aumenta el rendimiento de la USE-PAAF. Algunos autores hacen una retirada lenta del estilete.
  • Tamaño de la aguja: calibre 19, calibre 22, calibre 25, dependiendo de la localización, tamaño y vascularización. Cada vez hay más pruebas de que las agujas más pequeñas ofrecen al menos resultados similares en el rendimiento diagnóstico en comparación con las agujas más grandes y también son más fáciles de manipular.
  • Uso de succión: hay evidencia contradictoria en este punto. Varios estudios han evaluado el uso de aspiración de alto volumen versus aspiración de bajo volumen, aspiración continua versus no aspiración y succión con jeringa vacía versus jeringa llena de agua, pero ninguno es claramente mejor que otro.

El objetivo de los investigadores es evaluar si el uso de succión intermitente mejora el rendimiento diagnóstico de las lesiones pancreáticas en comparación con la succión estándar (continua). Hasta donde sabemos, este método aún no ha sido evaluado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión sólida pancreática
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Apto para endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la endoscopia
  • Terapia anticoagulante activa
  • Trombocitopenia o coagulopatía en ausencia de su corrección previa al procedimiento
  • Ausencia de consentimiento informado
  • El embarazo
  • Lesión no accesible para punción ecoendoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspiración intermitente
Jeringa vacía de 10cc y aspiración intermitente durante la punción
Se realiza ultrasonido endoscópico para la localización de la lesión y para localizar el sitio de punción. Previo a la punción de la lesión se retira el estilete y se prepara una jeringa de vacío con 10 cc de vacío que permite generar presión continua en su interior y conectado a el final de la aguja. Una vez que se pincha la lesión, se realizarán 15 movimientos dentro y fuera de las lesiones mientras se abre y se cierra la jeringa, un total de 3 veces en cada pase. Se realizarán un total de 4 pases en cada lesión.
Sin intervención: Aspiración continua/estándar
Jeringa vacía de 10cc y aspiración continua durante la punción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la rentabilidad diagnóstica de las lesiones sólidas pancreáticas
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de aumento de frotis positivos entre succión intermitente y continua
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de celularidad
Periodo de tiempo: Base
Número de grupos de células malignas en cada pase endoscópico
Base
Contaminación de sangre
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de contaminación con sangre de los portaobjetos
Base
Número de pases para llegar al diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
Número de pases necesarios para lograr un diagnóstico citológico positivo
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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