- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03829748
Técnica de Succión Intermitente en el Diagnóstico de Lesiones Sólidas Pancreáticas
Técnica de succión intermitente versus continua en el diagnóstico de lesiones sólidas pancreáticas. Un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones sólidas del páncreas pueden ser neoplásicas o no neoplásicas y es importante diferenciarlas con precisión debido al mal pronóstico relacionado con la neoplasia pancreática. Existen muchos tipos de lesiones pancreáticas sólidas: adenocarcinoma pancreático, tumor neuroendocrino, linfoma, neoplasia pseudopapilar sólida y metástasis pancreática.
Existen varios métodos diagnósticos para el estudio de las lesiones sólidas pancreáticas. Las diferentes pruebas de imagen permiten la detección y caracterización de dichas lesiones, pero la mayoría de las veces es necesario un diagnóstico anatomopatológico antes de instaurar el tratamiento más adecuado.
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (USE-PAAF) es el método diagnóstico de elección para el diagnóstico de estas lesiones, ya que detecta pequeñas lesiones que en ocasiones no se encuentran en las pruebas de imagen radiológicas, evalúa la invasión vascular y la presencia de metástasis hepáticas, y permite punción pancreática para diagnóstico citológico. EUS-FNA es la técnica más segura para la punción pancreática y la menos relacionada con la siembra del trayecto de la aguja.
Para recoger la mayor cantidad de material posible se han propuesto diferentes técnicas:
- Técnica de abanico y técnica de pases múltiples: para guiar la aguja hacia diferentes regiones de las lesiones objetivo con o sin retirar la aguja de la lesión dependiendo de si la lesión es dura o blanda.
- Uso de estilete: no hay datos que demuestren claramente que el uso de succión aumenta el rendimiento de la USE-PAAF. Algunos autores hacen una retirada lenta del estilete.
- Tamaño de la aguja: calibre 19, calibre 22, calibre 25, dependiendo de la localización, tamaño y vascularización. Cada vez hay más pruebas de que las agujas más pequeñas ofrecen al menos resultados similares en el rendimiento diagnóstico en comparación con las agujas más grandes y también son más fáciles de manipular.
- Uso de succión: hay evidencia contradictoria en este punto. Varios estudios han evaluado el uso de aspiración de alto volumen versus aspiración de bajo volumen, aspiración continua versus no aspiración y succión con jeringa vacía versus jeringa llena de agua, pero ninguno es claramente mejor que otro.
El objetivo de los investigadores es evaluar si el uso de succión intermitente mejora el rendimiento diagnóstico de las lesiones pancreáticas en comparación con la succión estándar (continua). Hasta donde sabemos, este método aún no ha sido evaluado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión sólida pancreática
- Pacientes mayores de 18 años
- Apto para endoscopia
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la endoscopia
- Terapia anticoagulante activa
- Trombocitopenia o coagulopatía en ausencia de su corrección previa al procedimiento
- Ausencia de consentimiento informado
- El embarazo
- Lesión no accesible para punción ecoendoscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspiración intermitente
Jeringa vacía de 10cc y aspiración intermitente durante la punción
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Se realiza ultrasonido endoscópico para la localización de la lesión y para localizar el sitio de punción. Previo a la punción de la lesión se retira el estilete y se prepara una jeringa de vacío con 10 cc de vacío que permite generar presión continua en su interior y conectado a el final de la aguja.
Una vez que se pincha la lesión, se realizarán 15 movimientos dentro y fuera de las lesiones mientras se abre y se cierra la jeringa, un total de 3 veces en cada pase.
Se realizarán un total de 4 pases en cada lesión.
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Sin intervención: Aspiración continua/estándar
Jeringa vacía de 10cc y aspiración continua durante la punción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la rentabilidad diagnóstica de las lesiones sólidas pancreáticas
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de aumento de frotis positivos entre succión intermitente y continua
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de celularidad
Periodo de tiempo: Base
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Número de grupos de células malignas en cada pase endoscópico
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Base
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Contaminación de sangre
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de contaminación con sangre de los portaobjetos
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Base
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Número de pases para llegar al diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
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Número de pases necesarios para lograr un diagnóstico citológico positivo
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHerranz3638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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