- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03829748
췌장 고형 병변 진단에서 간헐적 흡인술
2020년 5월 21일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
췌장 고형 병변 진단에서 간헐적 흡인술과 지속적 흡인술의 비교. 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 췌장 고형 병변의 진단에서 간헐적 흡인과 지속적 흡인의 진단적 수율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장의 고형 병변은 종양성 또는 비종양성일 수 있으며 췌장 종양과 관련된 예후가 좋지 않기 때문에 이들을 정확하게 구별하는 것이 중요합니다. 고형 췌장 병변에는 췌장 선암종, 신경내분비종양, 림프종, 고형 가성유두종양, 췌장 전이 등 다양한 유형이 있습니다.
췌장 고형 병변 연구를 위한 몇 가지 진단 방법이 있습니다. 다른 영상 검사를 통해 이러한 병변을 감지하고 특성화할 수 있지만 대부분의 경우 가장 적절한 치료를 확립하기 전에 해부학적 병리학적 진단이 필요합니다.
내시경초음파유도세침흡인술(EUS-FNA)은 방사선학적 영상검사에서 간혹 발견되지 않는 작은 병변을 발견하고 혈관침윤 및 간전이 여부를 평가하고 세포학적 진단을 위한 췌장 천자. EUS-FNA는 췌장 천자에 가장 안전한 기술이며 바늘 트랙 파종과 관련이 가장 적습니다.
가능한 한 많은 자료를 수집하기 위해 다양한 기술이 제안되었습니다.
- 패닝 기법 및 다중 통과 기법: 병변이 딱딱하거나 부드러운지에 따라 병변 밖으로 바늘을 제거하거나 제거하지 않고 표적 병변의 다른 영역으로 바늘을 안내합니다.
- 탐침 사용: 흡입을 사용하면 EUS-FNA의 수율이 증가한다는 것을 명확하게 보여주는 데이터가 없습니다. 일부 저자는 탐침을 천천히 철회합니다.
- 바늘의 크기: 국소화, 크기 및 혈관화에 따라 19게이지, 22게이지, 25게이지. 더 작은 바늘이 더 큰 바늘에 비해 진단 수율에서 적어도 유사한 결과를 제공하고 조작하기 더 쉽다는 증거가 증가하고 있습니다.
- 흡입의 사용: 이 점에서 상충되는 증거가 있습니다. 여러 연구에서 고용량 흡인 대 저용량 흡인, 연속 흡인 대 무흡인, 빈 주사기 대 물이 채워진 주사기를 사용한 흡인을 평가했지만 어느 것도 분명히 다른 것보다 낫지 않습니다.
연구자의 목표는 간헐적 흡입의 사용이 표준(지속적인) 흡입에 비해 췌장 병변의 진단 수율을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 우리가 아는 한 이 방법은 아직 평가되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 고형 병변
- 18세 이상의 환자
- 내시경에 적합
제외 기준:
- 내시경 검사에 대한 금기
- 활성 항응고제 요법
- 시술 전에 교정하지 않은 혈소판 감소증 또는 응고병증
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 임신
- 내시경 초음파 천자에 접근할 수 없는 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 흡인
10cc의 빈 주사기와 천자 중 간헐적 흡인
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내시경 초음파는 병변의 위치 파악과 천자 부위의 위치 파악을 위해 실시합니다. 병변 천자 전에 탐침을 제거하고 10cc의 진공으로 진공 주사기를 준비하여 내부에 지속적인 압력을 생성하고 연결합니다. 바늘 끝.
일단 병변에 구멍을 뚫으면 주사기가 통과할 때마다 총 3번씩 열리고 닫히는 동안 병변 안팎으로 15번의 움직임이 이루어집니다.
각 병변에서 총 4개의 패스가 수행됩니다.
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간섭 없음: 연속/표준 흡인
10cc의 빈 주사기 및 천자 중 지속적인 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 고형 병변의 진단 수율 증가
기간: 기준선
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간헐적 흡인과 지속적인 흡인 사이의 양성 도말 증가 백분율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 세포질
기간: 기준선
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각 내시경 패스에서 세포의 악성 클러스터 수
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기준선
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혈액 오염
기간: 기준선
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슬라이드의 혈액 오염 비율
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기준선
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진단에 도달하기 위한 패스 수
기간: 기준선
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긍정적인 세포학적 진단을 달성하는 데 필요한 패스 수
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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