- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829748
Intermitterende sugeteknik til diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen
Intermitterende versus kontinuerlig sugeteknik til diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen. En pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faste læsioner i bugspytkirtlen kan være neoplastiske eller ikke-neoplastiske, og det er vigtigt at skelne nøjagtigt mellem dem på grund af den dårlige prognose relateret til pancreas-neoplasma. Der er mange typer af faste bugspytkirtellæsioner: pancreas adenocarcinom, neuroendokrin tumor, lymfom, solid pseudopapillær neoplasma og pancreasmetastaser.
Der er flere diagnostiske metoder til undersøgelse af faste læsioner i bugspytkirtlen. De forskellige billeddiagnostiske test tillader påvisning og karakterisering af disse læsioner, men de fleste gange er en anatomopatologisk diagnose nødvendig, før den mest passende behandling etableres.
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er den foretrukne diagnostiske metode til diagnosticering af disse læsioner, da den detekterer små læsioner, der nogle gange ikke kan findes i radiologisk billeddiagnostik, evaluerer vaskulær invasion og tilstedeværelsen af levermetastaser og tillader bugspytkirtelpunktur til en cytologisk diagnose. EUS-FNA er den sikreste teknik til bugspytkirtelpunktur og den mindst relateret til nålesporsåning.
For at samle så meget materiale som muligt er forskellige teknikker blevet foreslået:
- Faneteknik og flergangsteknik: at lede nålen ind i forskellige områder af mållæsionerne med eller uden at fjerne nålen ud af læsionen afhængigt af om læsionen er hård eller blød.
- Brug af stilet: der er ingen data, der klart viser, at brugen af sugning øger udbyttet af EUS-FNA. Nogle forfattere trækker stiletten langsomt tilbage.
- Størrelse på nålen: 19 gauge, 22 gauge, 25 gauge, afhængig af lokalisering, størrelse og vaskularisering. Der er stigende evidens for, at mindre nåle giver mindst lignende resultater i diagnostisk udbytte sammenlignet med større nåle og også er nemmere at manipulere.
- Brug af sugning: der er modstridende beviser på dette punkt. Adskillige undersøgelser har evalueret brugen af høj volumen aspiration vs lav volumen aspiration, kontinuerlig aspiration vs ingen aspiration og sugning med tom sprøjte vs vandfyldt sprøjte, men ingen er klart bedre end andre.
Efterforskernes mål er at vurdere, om brugen af intermitterende sugning forbedrer det diagnostiske udbytte af bugspytkirtellæsioner sammenlignet med standard (kontinuerlig) sugning. Så vidt vi ved, er denne metode endnu ikke blevet evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pancreas solid læsion
- Patienter over 18 år
- Velegnet til endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for endoskopi
- Aktiv antikoagulantbehandling
- Trombocytopeni eller koagulopati i mangel af korrektion før proceduren
- Fravær af informeret samtykke
- Graviditet
- Ikke tilgængelig læsion til endoskopisk ultralydspunktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intermitterende aspiration
Tom sprøjte på 10cc og intermitterende aspiration under punktering
|
Endoskopisk ultralyd udføres for lokalisering af læsionen og for at lokalisere punkturstedet. Før punktering af læsionen fjernes stiletten, og en vakuumsprøjte klargøres med 10 cc vakuum, hvilket tillader generering af kontinuerligt tryk inde og tilsluttet til enden af nålen.
Når læsionen er punkteret, vil der blive foretaget 15 bevægelser ind og ud af læsionerne, mens sprøjten åbnes og lukkes til og fra i alt 3 gange hver gang.
Der udføres i alt 4 gennemløb i hver læsion.
|
Ingen indgriben: Kontinuerlig/standard aspiration
Tom sprøjte på 10cc og kontinuerlig aspiration under punktering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stigning i diagnostisk udbytte af faste læsioner i bugspytkirtlen
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af stigning i positive udstrygninger mellem intermitterende og kontinuerlig sugning
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prøve cellularitet
Tidsramme: Baseline
|
Antal ondartede klynger af celler på hver endoskopisk passage
|
Baseline
|
Blodforurening
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af blodkontaminering af objektglassene
|
Baseline
|
Antal afleveringer for at nå diagnosen
Tidsramme: Baseline
|
Antal nødvendige gennemgange for at opnå en positiv cytologisk diagnose
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHerranz3638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Intermitterende aspiration
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
RapidPulse, IncIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfældeKalkun
-
RapidPulse, IncIkke rekrutterer endnuSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Mekanisk trombektomiGeorgien
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetErnæring, Enteral | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
University of DundeeAfsluttet