Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende sugeteknik til diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen

Intermitterende versus kontinuerlig sugeteknik til diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen. En pilotundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det diagnostiske udbytte af intermitterende versus kontinuerlig sugning ved diagnosticering af faste læsioner i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Faste læsioner i bugspytkirtlen kan være neoplastiske eller ikke-neoplastiske, og det er vigtigt at skelne nøjagtigt mellem dem på grund af den dårlige prognose relateret til pancreas-neoplasma. Der er mange typer af faste bugspytkirtellæsioner: pancreas adenocarcinom, neuroendokrin tumor, lymfom, solid pseudopapillær neoplasma og pancreasmetastaser.

Der er flere diagnostiske metoder til undersøgelse af faste læsioner i bugspytkirtlen. De forskellige billeddiagnostiske test tillader påvisning og karakterisering af disse læsioner, men de fleste gange er en anatomopatologisk diagnose nødvendig, før den mest passende behandling etableres.

Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er den foretrukne diagnostiske metode til diagnosticering af disse læsioner, da den detekterer små læsioner, der nogle gange ikke kan findes i radiologisk billeddiagnostik, evaluerer vaskulær invasion og tilstedeværelsen af ​​levermetastaser og tillader bugspytkirtelpunktur til en cytologisk diagnose. EUS-FNA er den sikreste teknik til bugspytkirtelpunktur og den mindst relateret til nålesporsåning.

For at samle så meget materiale som muligt er forskellige teknikker blevet foreslået:

  • Faneteknik og flergangsteknik: at lede nålen ind i forskellige områder af mållæsionerne med eller uden at fjerne nålen ud af læsionen afhængigt af om læsionen er hård eller blød.
  • Brug af stilet: der er ingen data, der klart viser, at brugen af ​​sugning øger udbyttet af EUS-FNA. Nogle forfattere trækker stiletten langsomt tilbage.
  • Størrelse på nålen: 19 gauge, 22 gauge, 25 gauge, afhængig af lokalisering, størrelse og vaskularisering. Der er stigende evidens for, at mindre nåle giver mindst lignende resultater i diagnostisk udbytte sammenlignet med større nåle og også er nemmere at manipulere.
  • Brug af sugning: der er modstridende beviser på dette punkt. Adskillige undersøgelser har evalueret brugen af ​​høj volumen aspiration vs lav volumen aspiration, kontinuerlig aspiration vs ingen aspiration og sugning med tom sprøjte vs vandfyldt sprøjte, men ingen er klart bedre end andre.

Efterforskernes mål er at vurdere, om brugen af ​​intermitterende sugning forbedrer det diagnostiske udbytte af bugspytkirtellæsioner sammenlignet med standard (kontinuerlig) sugning. Så vidt vi ved, er denne metode endnu ikke blevet evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreas solid læsion
  • Patienter over 18 år
  • Velegnet til endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for endoskopi
  • Aktiv antikoagulantbehandling
  • Trombocytopeni eller koagulopati i mangel af korrektion før proceduren
  • Fravær af informeret samtykke
  • Graviditet
  • Ikke tilgængelig læsion til endoskopisk ultralydspunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende aspiration
Tom sprøjte på 10cc og intermitterende aspiration under punktering
Endoskopisk ultralyd udføres for lokalisering af læsionen og for at lokalisere punkturstedet. Før punktering af læsionen fjernes stiletten, og en vakuumsprøjte klargøres med 10 cc vakuum, hvilket tillader generering af kontinuerligt tryk inde og tilsluttet til enden af ​​nålen. Når læsionen er punkteret, vil der blive foretaget 15 bevægelser ind og ud af læsionerne, mens sprøjten åbnes og lukkes til og fra i alt 3 gange hver gang. Der udføres i alt 4 gennemløb i hver læsion.
Ingen indgriben: Kontinuerlig/standard aspiration
Tom sprøjte på 10cc og kontinuerlig aspiration under punktering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i diagnostisk udbytte af faste læsioner i bugspytkirtlen
Tidsramme: Baseline
Procentdel af stigning i positive udstrygninger mellem intermitterende og kontinuerlig sugning
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøve cellularitet
Tidsramme: Baseline
Antal ondartede klynger af celler på hver endoskopisk passage
Baseline
Blodforurening
Tidsramme: Baseline
Procentdel af blodkontaminering af objektglassene
Baseline
Antal afleveringer for at nå diagnosen
Tidsramme: Baseline
Antal nødvendige gennemgange for at opnå en positiv cytologisk diagnose
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Intermitterende aspiration

3
Abonner