Technika přerušovaného sání v diagnostice pevných lézí pankreatu
Technika intermitentního versus kontinuálního sání v diagnostice pevných lézí pankreatu. Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Solidní léze pankreatu mohou být neoplastické nebo neoplastické a je důležité je přesně rozlišit kvůli špatné prognóze související s novotvarem pankreatu. Existuje mnoho typů solidních pankreatických lézí: pankreatický adenokarcinom, neuroendokrinní tumor, lymfom, solidní pseudopapilární novotvar a pankreatické metastázy.
Existuje několik diagnostických metod pro studium pevných lézí pankreatu. Různé zobrazovací testy umožňují detekci a charakterizaci těchto lézí, ale před stanovením nejvhodnější léčby je většinou zapotřebí anatomická diagnostika.
Endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) je diagnostickou metodou volby pro diagnostiku těchto lézí, protože detekuje malé léze, které někdy nelze nalézt v radiologickém zobrazovacím testu, hodnotí vaskulární invazi a přítomnost jaterních metastáz a umožňuje punkce pankreatu pro cytologickou diagnózu. EUS-FNA je nejbezpečnější technika pro punkci pankreatu a nejméně souvisí s výsevem jehlou.
Aby bylo možné shromáždit co nejvíce materiálu, byly navrženy různé techniky:
- Technika větrání a technika vícenásobného průchodu: zavést jehlu do různých oblastí cílových lézí s vyjmutím jehly z léze nebo bez ní v závislosti na tom, zda je léze tvrdá nebo měkká.
- Použití styletu: neexistují žádné údaje, které by jasně prokazovaly, že použití sání zvyšuje výtěžnost EUS-FNA. Někteří autoři dělají pomalé stahování styletu.
- Velikost jehly: 19 gauge, 22 gauge, 25 gauge, v závislosti na lokalizaci, velikosti a vaskularizaci. Přibývá důkazů, že menší jehly nabízejí přinejmenším podobné výsledky v diagnostické výtěžnosti ve srovnání s většími jehlami a také se s nimi snadněji manipuluje.
- Použití sání: v tomto bodě existují protichůdné důkazy. Několik studií hodnotilo použití vysokoobjemové aspirace vs. nízkoobjemové aspirace, kontinuální aspirace vs. žádná aspirace a sání prázdnou stříkačkou vs. stříkačka naplněná vodou, ale žádná není jednoznačně lepší než jiná.
Cílem výzkumníků je vyhodnotit, zda použití intermitentního odsávání zlepšuje diagnostickou výtěžnost pankreatických lézí ve srovnání se standardním (kontinuálním) odsáváním. Podle našich znalostí tato metoda nebyla dosud hodnocena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní léze pankreatu
- Pacienti starší 18 let
- Vhodné pro endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro endoskopii
- Aktivní antikoagulační léčba
- Trombocytopenie nebo koagulopatie při absenci její korekce před výkonem
- Absence informovaného souhlasu
- Těhotenství
- Nepřístupná léze pro endoskopickou ultrazvukovou punkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaná aspirace
Prázdná stříkačka o objemu 10 cm3 a přerušované odsávání během punkce
|
Pro lokalizaci léze a pro lokalizaci místa vpichu se provádí endoskopický ultrazvuk. Před punkcí léze se odstraní stylet a připraví se vakuová stříkačka s 10 cm3 vakua, která umožňuje generování trvalého tlaku uvnitř a připojí se k konec jehly.
Jakmile je léze propíchnuta, provede se 15 pohybů dovnitř a ven z lézí, zatímco se stříkačka otevírá a zavírá a zapíná a vypíná celkem 3krát při každém průchodu.
V každé lézi budou provedeny celkem 4 průchody.
|
|
Žádný zásah: Kontinuální/standardní odsávání
Prázdná stříkačka o objemu 10 cm3 a kontinuální odsávání během punkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení diagnostické výtěžnosti pevných lézí pankreatu
Časové okno: Základní linie
|
Procento nárůstu pozitivních stěrů mezi přerušovaným a kontinuálním sáním
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázka celularity
Časové okno: Základní linie
|
Počet maligních shluků buněk při každém endoskopickém průchodu
|
Základní linie
|
|
Kontaminace krve
Časové okno: Základní linie
|
Procento kontaminace sklíček krví
|
Základní linie
|
|
Počet průchodů k dosažení diagnózy
Časové okno: Základní linie
|
Počet průchodů potřebných k dosažení pozitivní cytologické diagnózy
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHerranz3638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .