Technika przerywanego odsysania w diagnostyce litych zmian trzustkowych
Przerywana i ciągła technika odsysania w diagnostyce litych zmian trzustkowych. Badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany lite w trzustce mogą być nowotworowe lub nienowotworowe i ważne jest ich dokładne różnicowanie ze względu na złe rokowanie związane z nowotworem trzustki. Istnieje wiele typów zmian litych trzustki: gruczolakorak trzustki, guz neuroendokrynny, chłoniak, lity nowotwór rzekomobrodawkowaty oraz przerzuty do trzustki.
Istnieje kilka metod diagnostycznych służących do badania litych zmian trzustkowych. Różne badania obrazowe pozwalają wykryć i scharakteryzować te zmiany, ale w większości przypadków konieczna jest diagnostyka anatomopatologiczna przed ustaleniem najbardziej odpowiedniego leczenia.
Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest metodą diagnostyczną z wyboru w diagnostyce tych zmian, ponieważ wykrywa małe zmiany, których czasami nie można wykryć w badaniu radiologicznym, ocenia naciekanie naczyń i obecność przerzutów do wątroby oraz pozwala punkcja trzustki do diagnostyki cytologicznej. EUS-FNA jest najbezpieczniejszą techniką nakłucia trzustki i najmniej związaną z nakłuwaniem igły.
W celu zebrania jak największej ilości materiału zaproponowano różne techniki:
- Technika wachlowania i technika wielokrotnych przejść: aby wprowadzić igłę w różne obszary docelowych zmian chorobowych z lub bez wyjmowania igły ze zmiany chorobowej, w zależności od tego, czy zmiana jest twarda czy miękka.
- Stosowanie mandrynu: nie ma danych jednoznacznie wykazujących, że stosowanie odsysania zwiększa wydajność EUS-FNA. Niektórzy autorzy wykonują powolne wycofywanie mandrynu.
- Rozmiar igły: 19, 22, 25, w zależności od umiejscowienia, wielkości i unaczynienia. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że mniejsze igły zapewniają co najmniej podobne wyniki w zakresie wydajności diagnostycznej w porównaniu z większymi igłami, a także łatwiej nimi manipulować.
- Stosowanie odsysania: istnieją sprzeczne dowody w tej kwestii. W kilku badaniach oceniano stosowanie aspiracji dużej objętości vs. aspiracji małej objętości, aspiracji ciągłej vs. braku aspiracji i odsysania pustą strzykawką vs. strzykawki wypełnionej wodą, ale żadne z nich nie jest wyraźnie lepsze od innych.
Celem badaczy jest ocena, czy stosowanie przerywanego odsysania poprawia skuteczność diagnostyczną zmian w trzustce w porównaniu ze standardowym (ciągłym) odsysaniem. Według naszej wiedzy metoda ta nie została jeszcze oceniona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lita zmiana trzustki
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Nadaje się do endoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii
- Aktywna terapia przeciwzakrzepowa
- Małopłytkowość lub koagulopatia przy braku jej korekty przed zabiegiem
- Brak świadomej zgody
- Ciąża
- Niedostępna zmiana do endoskopowego nakłucia ultrasonograficznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana aspiracja
Pusta strzykawka o pojemności 10 cm3 i przerywana aspiracja podczas nakłuwania
|
Ultrasonografia endoskopowa jest wykonywana w celu zlokalizowania zmiany i miejsca nakłucia. Przed nakłuciem zmiany usuwa się mandryn i przygotowuje strzykawkę próżniową o mocy 10 cm3, która umożliwia wytworzenie ciągłego ciśnienia wewnątrz i podłącza się do koniec igły.
Po nakłuciu zmiany zostanie wykonanych 15 ruchów do iz zmiany, podczas gdy strzykawka będzie otwierana i zamykana w sumie 3 razy przy każdym przejściu.
W każdej zmianie zostaną wykonane łącznie 4 przejścia.
|
|
Brak interwencji: Aspiracja ciągła/standardowa
Pusta strzykawka o pojemności 10 cm3 i ciągła aspiracja podczas nakłucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie wydajności diagnostycznej zmian litych trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent wzrostu rozmazów dodatnich między okresowym i ciągłym odsysaniem
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka komórkowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba złośliwych skupisk komórek na każdym przejściu endoskopowym
|
Linia bazowa
|
|
Zanieczyszczenie krwią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent zanieczyszczenia krwią preparatów
|
Linia bazowa
|
|
Liczba przejść do osiągnięcia diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba przejść potrzebnych do uzyskania pozytywnego rozpoznania cytologicznego
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHerranz3638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .