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Técnica de Sucção Intermitente no Diagnóstico de Lesões Sólidas Pancreáticas

Técnica de Sucção Intermitente Versus Contínua no Diagnóstico de Lesões Sólidas Pancreáticas. Um Estudo Piloto.

O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico da sucção intermitente versus contínua no diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões sólidas do pâncreas podem ser neoplásicas ou não neoplásicas e é importante diferenciá-las com precisão devido ao mau prognóstico relacionado à neoplasia pancreática. Existem muitos tipos de lesões pancreáticas sólidas: adenocarcinoma pancreático, tumor neuroendócrino, linfoma, neoplasia sólida pseudopapilar e metástase pancreática.

Existem vários métodos diagnósticos para o estudo das lesões sólidas pancreáticas. Os diferentes exames de imagem permitem a detecção e caracterização dessas lesões, mas na maioria das vezes é necessário um diagnóstico anatomopatológico antes de se estabelecer o tratamento mais adequado.

A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é o método diagnóstico de escolha para o diagnóstico dessas lesões, pois detecta pequenas lesões que às vezes não podem ser encontradas em exame de imagem radiológico, avalia a invasão vascular e a presença de metástase hepática e permite punção pancreática para diagnóstico citológico. A EUS-FNA é a técnica mais segura para punção pancreática e a menos relacionada à semeadura de agulha.

A fim de reunir o máximo de material possível, diferentes técnicas foram propostas:

  • Técnica de fanning e técnica de passagem múltipla: para guiar a agulha em diferentes regiões das lesões-alvo com ou sem remover a agulha da lesão, dependendo se a lesão é dura ou mole.
  • Uso de estilete: não há dados que demonstrem claramente que o uso de sucção aumenta o rendimento da EUS-FNA. Alguns autores fazem a retirada lenta do estilete.
  • Tamanho da agulha: calibre 19, calibre 22, calibre 25, dependendo da localização, tamanho e vascularização. Há evidências crescentes de que agulhas menores oferecem resultados pelo menos semelhantes no rendimento diagnóstico em comparação com agulhas maiores e também são mais fáceis de manipular.
  • Uso de sucção: há evidências conflitantes neste ponto. Vários estudos avaliaram o uso de aspiração de alto volume versus aspiração de baixo volume, aspiração contínua versus nenhuma aspiração e sucção com seringa vazia versus seringa cheia de água, mas nenhum é claramente melhor do que outro.

O objetivo dos investigadores é avaliar se o uso de sucção intermitente melhora o rendimento diagnóstico de lesões pancreáticas em comparação com a sucção padrão (contínua). Até onde sabemos, este método ainda não foi avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão sólida pancreática
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Adequado para endoscopia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para endoscopia
  • Terapia anticoagulante ativa
  • Trombocitopenia ou coagulopatia na ausência de sua correção antes do procedimento
  • Ausência de consentimento informado
  • Gravidez
  • Lesão não acessível para punção ultrassonográfica endoscópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspiração intermitente
Seringa vazia de 10cc e aspiração intermitente durante a punção
O ultrassom endoscópico é feito para a localização da lesão e para localizar o local da punção. Antes da punção da lesão, o estilete é removido e uma seringa a vácuo é preparada com 10 cc de vácuo permitindo a geração de pressão contínua no interior e conectada a a ponta da agulha. Uma vez que a lesão é puncionada, serão feitos 15 movimentos para dentro e para fora das lesões enquanto a seringa é aberta e fechada para um total de 3 vezes a cada passagem. Um total de 4 passes serão feitos em cada lesão.
Sem intervenção: Aspiração contínua/padrão
Seringa vazia de 10cc e aspiração contínua durante a punção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no rendimento diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas
Prazo: Linha de base
Porcentagem de aumento de esfregaços positivos entre sucção intermitente e contínua
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exemplo de celularidade
Prazo: Linha de base
Número de aglomerados malignos de células em cada passagem endoscópica
Linha de base
Contaminação sanguínea
Prazo: Linha de base
Porcentagem de contaminação sanguínea das lâminas
Linha de base
Número de passes para chegar ao diagnóstico
Prazo: Linha de base
Número de passes necessários para obter um diagnóstico citológico positivo
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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