- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829748
Técnica de Sucção Intermitente no Diagnóstico de Lesões Sólidas Pancreáticas
Técnica de Sucção Intermitente Versus Contínua no Diagnóstico de Lesões Sólidas Pancreáticas. Um Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões sólidas do pâncreas podem ser neoplásicas ou não neoplásicas e é importante diferenciá-las com precisão devido ao mau prognóstico relacionado à neoplasia pancreática. Existem muitos tipos de lesões pancreáticas sólidas: adenocarcinoma pancreático, tumor neuroendócrino, linfoma, neoplasia sólida pseudopapilar e metástase pancreática.
Existem vários métodos diagnósticos para o estudo das lesões sólidas pancreáticas. Os diferentes exames de imagem permitem a detecção e caracterização dessas lesões, mas na maioria das vezes é necessário um diagnóstico anatomopatológico antes de se estabelecer o tratamento mais adequado.
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é o método diagnóstico de escolha para o diagnóstico dessas lesões, pois detecta pequenas lesões que às vezes não podem ser encontradas em exame de imagem radiológico, avalia a invasão vascular e a presença de metástase hepática e permite punção pancreática para diagnóstico citológico. A EUS-FNA é a técnica mais segura para punção pancreática e a menos relacionada à semeadura de agulha.
A fim de reunir o máximo de material possível, diferentes técnicas foram propostas:
- Técnica de fanning e técnica de passagem múltipla: para guiar a agulha em diferentes regiões das lesões-alvo com ou sem remover a agulha da lesão, dependendo se a lesão é dura ou mole.
- Uso de estilete: não há dados que demonstrem claramente que o uso de sucção aumenta o rendimento da EUS-FNA. Alguns autores fazem a retirada lenta do estilete.
- Tamanho da agulha: calibre 19, calibre 22, calibre 25, dependendo da localização, tamanho e vascularização. Há evidências crescentes de que agulhas menores oferecem resultados pelo menos semelhantes no rendimento diagnóstico em comparação com agulhas maiores e também são mais fáceis de manipular.
- Uso de sucção: há evidências conflitantes neste ponto. Vários estudos avaliaram o uso de aspiração de alto volume versus aspiração de baixo volume, aspiração contínua versus nenhuma aspiração e sucção com seringa vazia versus seringa cheia de água, mas nenhum é claramente melhor do que outro.
O objetivo dos investigadores é avaliar se o uso de sucção intermitente melhora o rendimento diagnóstico de lesões pancreáticas em comparação com a sucção padrão (contínua). Até onde sabemos, este método ainda não foi avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão sólida pancreática
- Pacientes maiores de 18 anos
- Adequado para endoscopia
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para endoscopia
- Terapia anticoagulante ativa
- Trombocitopenia ou coagulopatia na ausência de sua correção antes do procedimento
- Ausência de consentimento informado
- Gravidez
- Lesão não acessível para punção ultrassonográfica endoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspiração intermitente
Seringa vazia de 10cc e aspiração intermitente durante a punção
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O ultrassom endoscópico é feito para a localização da lesão e para localizar o local da punção. Antes da punção da lesão, o estilete é removido e uma seringa a vácuo é preparada com 10 cc de vácuo permitindo a geração de pressão contínua no interior e conectada a a ponta da agulha.
Uma vez que a lesão é puncionada, serão feitos 15 movimentos para dentro e para fora das lesões enquanto a seringa é aberta e fechada para um total de 3 vezes a cada passagem.
Um total de 4 passes serão feitos em cada lesão.
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Sem intervenção: Aspiração contínua/padrão
Seringa vazia de 10cc e aspiração contínua durante a punção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento no rendimento diagnóstico de lesões sólidas pancreáticas
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de aumento de esfregaços positivos entre sucção intermitente e contínua
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exemplo de celularidade
Prazo: Linha de base
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Número de aglomerados malignos de células em cada passagem endoscópica
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Linha de base
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Contaminação sanguínea
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de contaminação sanguínea das lâminas
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Linha de base
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Número de passes para chegar ao diagnóstico
Prazo: Linha de base
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Número de passes necessários para obter um diagnóstico citológico positivo
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHerranz3638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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