- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829748
Tecnica di aspirazione intermittente nella diagnosi delle lesioni solide pancreatiche
Tecnica di aspirazione intermittente contro continua nella diagnosi delle lesioni solide pancreatiche. Uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni solide del pancreas possono essere neoplastiche o non neoplastiche ed è importante differenziarle accuratamente a causa della prognosi sfavorevole correlata alla neoplasia pancreatica. Esistono molti tipi di lesioni pancreatiche solide: adenocarcinoma pancreatico, tumore neuroendocrino, linfoma, neoplasia pseudopapillare solida e metastasi pancreatiche.
Esistono diversi metodi diagnostici per lo studio delle lesioni solide pancreatiche. I diversi test di imaging consentono il rilevamento e la caratterizzazione di tali lesioni, ma il più delle volte è necessaria una diagnosi anatomopatologica prima di stabilire il trattamento più appropriato.
L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è il metodo diagnostico di scelta per la diagnosi di queste lesioni in quanto rileva piccole lesioni che a volte non possono essere trovate nel test di imaging radiologico, valuta l'invasione vascolare e la presenza di metastasi epatiche e consente puntura pancreatica per una diagnosi citologica. EUS-FNA è la tecnica più sicura per la puntura pancreatica e la meno correlata alla semina dell'ago.
Per raccogliere quanto più materiale possibile sono state proposte diverse tecniche:
- Tecnica a ventaglio e tecnica a passaggi multipli: per guidare l'ago in diverse regioni delle lesioni target con o senza rimuovere l'ago dalla lesione a seconda che la lesione sia dura o morbida.
- Uso del mandrino: non ci sono dati che dimostrino chiaramente che l'uso dell'aspirazione aumenti la resa di EUS-FNA. Alcuni autori fanno un ritiro lento dello stiletto.
- Dimensione dell'ago: calibro 19, calibro 22, calibro 25, a seconda della localizzazione, dimensione e vascolarizzazione. È sempre più evidente che gli aghi più piccoli offrono risultati almeno simili nella resa diagnostica rispetto agli aghi più grandi e sono anche più facili da manipolare.
- Uso dell'aspirazione: ci sono prove contrastanti su questo punto. Diversi studi hanno valutato l'uso dell'aspirazione ad alto volume rispetto all'aspirazione a basso volume, dell'aspirazione continua rispetto all'assenza di aspirazione e dell'aspirazione con siringa vuota rispetto a quella piena d'acqua, ma nessuno è chiaramente migliore di altri.
L'obiettivo dei ricercatori è valutare se l'uso dell'aspirazione intermittente migliora la resa diagnostica delle lesioni pancreatiche rispetto all'aspirazione standard (continua). A nostra conoscenza questo metodo non è stato ancora valutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione solida pancreatica
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Adatto per endoscopia
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'endoscopia
- Terapia anticoagulante attiva
- Trombocitopenia o coagulopatia in assenza della sua correzione prima della procedura
- Assenza di consenso informato
- Gravidanza
- Lesione non accessibile per puntura ecografica endoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirazione intermittente
Siringa vuota da 10 cc e aspirazione intermittente durante la puntura
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L'ecografia endoscopica viene eseguita per la localizzazione della lesione e per localizzare il sito della puntura. Prima della puntura della lesione viene rimosso lo stiletto e viene preparata una siringa a vuoto con 10 cc di vuoto che consente la generazione di una pressione continua all'interno e collegata a l'estremità dell'ago.
Una volta che la lesione è stata perforata, verranno effettuati 15 movimenti dentro e fuori le lesioni mentre la siringa viene aperta e chiusa per un totale di 3 volte a ogni passaggio.
Verranno eseguiti un totale di 4 passaggi in ciascuna lesione.
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Nessun intervento: Aspirazione continua/standard
Siringa vuota da 10cc e aspirazione continua durante la puntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della resa diagnostica delle lesioni solide pancreatiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di aumento degli strisci positivi tra aspirazione intermittente e continua
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cellularità del campione
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di cluster maligni di cellule su ogni passaggio endoscopico
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Linea di base
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Contaminazione del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di contaminazione ematica dei vetrini
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Linea di base
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Numero di passaggi per raggiungere la diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di passaggi necessari per ottenere una diagnosi citologica positiva
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHerranz3638
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