Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di aspirazione intermittente nella diagnosi delle lesioni solide pancreatiche

Tecnica di aspirazione intermittente contro continua nella diagnosi delle lesioni solide pancreatiche. Uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica dell'aspirazione intermittente rispetto a quella continua nella diagnosi delle lesioni solide pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le lesioni solide del pancreas possono essere neoplastiche o non neoplastiche ed è importante differenziarle accuratamente a causa della prognosi sfavorevole correlata alla neoplasia pancreatica. Esistono molti tipi di lesioni pancreatiche solide: adenocarcinoma pancreatico, tumore neuroendocrino, linfoma, neoplasia pseudopapillare solida e metastasi pancreatiche.

Esistono diversi metodi diagnostici per lo studio delle lesioni solide pancreatiche. I diversi test di imaging consentono il rilevamento e la caratterizzazione di tali lesioni, ma il più delle volte è necessaria una diagnosi anatomopatologica prima di stabilire il trattamento più appropriato.

L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è il metodo diagnostico di scelta per la diagnosi di queste lesioni in quanto rileva piccole lesioni che a volte non possono essere trovate nel test di imaging radiologico, valuta l'invasione vascolare e la presenza di metastasi epatiche e consente puntura pancreatica per una diagnosi citologica. EUS-FNA è la tecnica più sicura per la puntura pancreatica e la meno correlata alla semina dell'ago.

Per raccogliere quanto più materiale possibile sono state proposte diverse tecniche:

  • Tecnica a ventaglio e tecnica a passaggi multipli: per guidare l'ago in diverse regioni delle lesioni target con o senza rimuovere l'ago dalla lesione a seconda che la lesione sia dura o morbida.
  • Uso del mandrino: non ci sono dati che dimostrino chiaramente che l'uso dell'aspirazione aumenti la resa di EUS-FNA. Alcuni autori fanno un ritiro lento dello stiletto.
  • Dimensione dell'ago: calibro 19, calibro 22, calibro 25, a seconda della localizzazione, dimensione e vascolarizzazione. È sempre più evidente che gli aghi più piccoli offrono risultati almeno simili nella resa diagnostica rispetto agli aghi più grandi e sono anche più facili da manipolare.
  • Uso dell'aspirazione: ci sono prove contrastanti su questo punto. Diversi studi hanno valutato l'uso dell'aspirazione ad alto volume rispetto all'aspirazione a basso volume, dell'aspirazione continua rispetto all'assenza di aspirazione e dell'aspirazione con siringa vuota rispetto a quella piena d'acqua, ma nessuno è chiaramente migliore di altri.

L'obiettivo dei ricercatori è valutare se l'uso dell'aspirazione intermittente migliora la resa diagnostica delle lesioni pancreatiche rispetto all'aspirazione standard (continua). A nostra conoscenza questo metodo non è stato ancora valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione solida pancreatica
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Adatto per endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'endoscopia
  • Terapia anticoagulante attiva
  • Trombocitopenia o coagulopatia in assenza della sua correzione prima della procedura
  • Assenza di consenso informato
  • Gravidanza
  • Lesione non accessibile per puntura ecografica endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione intermittente
Siringa vuota da 10 cc e aspirazione intermittente durante la puntura
L'ecografia endoscopica viene eseguita per la localizzazione della lesione e per localizzare il sito della puntura. Prima della puntura della lesione viene rimosso lo stiletto e viene preparata una siringa a vuoto con 10 cc di vuoto che consente la generazione di una pressione continua all'interno e collegata a l'estremità dell'ago. Una volta che la lesione è stata perforata, verranno effettuati 15 movimenti dentro e fuori le lesioni mentre la siringa viene aperta e chiusa per un totale di 3 volte a ogni passaggio. Verranno eseguiti un totale di 4 passaggi in ciascuna lesione.
Nessun intervento: Aspirazione continua/standard
Siringa vuota da 10cc e aspirazione continua durante la puntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della resa diagnostica delle lesioni solide pancreatiche
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di aumento degli strisci positivi tra aspirazione intermittente e continua
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellularità del campione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di cluster maligni di cellule su ogni passaggio endoscopico
Linea di base
Contaminazione del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di contaminazione ematica dei vetrini
Linea di base
Numero di passaggi per raggiungere la diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di passaggi necessari per ottenere una diagnosi citologica positiva
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi