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Intermittierende Saugtechnik bei der Diagnose solider Pankreasläsionen

Intermittierende versus kontinuierliche Saugtechnik bei der Diagnose solider Pankreasläsionen. Eine Pilot Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute der intermittierenden mit der kontinuierlichen Absaugung bei der Diagnose solider Pankreasläsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse können neoplastisch oder nicht neoplastisch sein und es ist wichtig, genau zwischen ihnen zu unterscheiden, da die Prognose einer Pankreasneoplasie schlecht ist. Es gibt viele Arten solider Pankreasläsionen: Pankreas-Adenokarzinom, neuroendokriner Tumor, Lymphom, solide pseudopapilläre Neoplasie und Pankreasmetastasierung.

Es gibt verschiedene diagnostische Methoden zur Untersuchung solider Pankreasläsionen. Die verschiedenen bildgebenden Verfahren ermöglichen die Erkennung und Charakterisierung dieser Läsionen. In den meisten Fällen ist jedoch eine anatomopathologische Diagnose erforderlich, bevor die am besten geeignete Behandlung festgelegt werden kann.

Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist die diagnostische Methode der Wahl für die Diagnose dieser Läsionen, da sie kleine Läsionen erkennt, die manchmal in der radiologischen Bildgebung nicht gefunden werden können, die Gefäßinvasion und das Vorhandensein von Lebermetastasen beurteilt und ermöglicht Pankreaspunktion zur zytologischen Diagnostik. EUS-FNA ist die sicherste Technik für die Bauchspeicheldrüsenpunktion und hat am wenigsten mit dem Nadelspur-Seeding zu tun.

Um möglichst viel Material zu sammeln, wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen:

  • Fanning-Technik und Multiple-Pass-Technik: Führen Sie die Nadel in verschiedene Bereiche der Zielläsion ein, mit oder ohne Entfernen der Nadel aus der Läsion, je nachdem, ob die Läsion hart oder weich ist.
  • Verwendung eines Mandrins: Es gibt keine Daten, die eindeutig belegen, dass die Verwendung einer Absaugung die Ausbeute an EUS-FNA steigert. Einige Autoren führen einen langsamen Rückzug des Mandrins durch.
  • Größe der Nadel: 19 Gauge, 22 Gauge, 25 Gauge, je nach Lokalisation, Größe und Vaskularisierung. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass kleinere Nadeln im Vergleich zu größeren Nadeln mindestens ähnliche diagnostische Ergebnisse liefern und zudem einfacher zu manipulieren sind.
  • Verwendung von Absaugung: In diesem Punkt gibt es widersprüchliche Beweise. Mehrere Studien haben die Verwendung von Aspiration mit hohem Volumen im Vergleich zu Aspiration mit geringem Volumen, kontinuierlicher Aspiration im Vergleich zu keiner Aspiration und dem Absaugen mit leerer Spritze im Vergleich zu einer mit Wasser gefüllten Spritze bewertet, aber keine ist eindeutig besser als die andere.

Das Ziel der Forscher besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung einer intermittierenden Absaugung die diagnostische Ausbeute von Pankreasläsionen im Vergleich zur standardmäßigen (kontinuierlichen) Absaugung verbessert. Nach unserem Kenntnisstand wurde diese Methode noch nicht evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide Läsion der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Geeignet für die Endoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Endoskopie
  • Aktive gerinnungshemmende Therapie
  • Thrombozytopenie oder Koagulopathie, sofern diese vor dem Eingriff nicht korrigiert wurde
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Schwangerschaft
  • Für eine endoskopische Ultraschallpunktion nicht zugängliche Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Aspiration
Leere 10-ml-Spritze und intermittierendes Ansaugen während der Punktion
Zur Lokalisierung der Läsion und zur Lokalisierung der Punktionsstelle wird endoskopischer Ultraschall durchgeführt. Vor der Punktion der Läsion wird der Mandrin entfernt und eine Vakuumspritze mit 10 cm³ Vakuum vorbereitet, die die Erzeugung eines kontinuierlichen Drucks im Inneren ermöglicht, und mit der verbunden wird das Ende der Nadel. Sobald die Läsion durchstochen ist, werden 15 Bewegungen in die Läsion hinein und aus ihr heraus durchgeführt, während die Spritze insgesamt dreimal pro Durchgang geöffnet und geschlossen wird. In jeder Läsion werden insgesamt 4 Durchgänge durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontinuierliche/Standardaspiration
Leere 10-ml-Spritze und kontinuierliches Ansaugen während der Punktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der diagnostischen Ausbeute bei soliden Pankreasläsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Zunahme positiver Abstriche zwischen intermittierender und kontinuierlicher Absaugung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenzellularität
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl bösartiger Zellcluster bei jedem endoskopischen Durchgang
Grundlinie
Blutkontamination
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Blutkontamination der Objektträger
Grundlinie
Anzahl der Durchgänge bis zur Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der erforderlichen Durchgänge, um eine positive zytologische Diagnose zu erhalten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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