- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829748
Intermittierende Saugtechnik bei der Diagnose solider Pankreasläsionen
Intermittierende versus kontinuierliche Saugtechnik bei der Diagnose solider Pankreasläsionen. Eine Pilot Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse können neoplastisch oder nicht neoplastisch sein und es ist wichtig, genau zwischen ihnen zu unterscheiden, da die Prognose einer Pankreasneoplasie schlecht ist. Es gibt viele Arten solider Pankreasläsionen: Pankreas-Adenokarzinom, neuroendokriner Tumor, Lymphom, solide pseudopapilläre Neoplasie und Pankreasmetastasierung.
Es gibt verschiedene diagnostische Methoden zur Untersuchung solider Pankreasläsionen. Die verschiedenen bildgebenden Verfahren ermöglichen die Erkennung und Charakterisierung dieser Läsionen. In den meisten Fällen ist jedoch eine anatomopathologische Diagnose erforderlich, bevor die am besten geeignete Behandlung festgelegt werden kann.
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist die diagnostische Methode der Wahl für die Diagnose dieser Läsionen, da sie kleine Läsionen erkennt, die manchmal in der radiologischen Bildgebung nicht gefunden werden können, die Gefäßinvasion und das Vorhandensein von Lebermetastasen beurteilt und ermöglicht Pankreaspunktion zur zytologischen Diagnostik. EUS-FNA ist die sicherste Technik für die Bauchspeicheldrüsenpunktion und hat am wenigsten mit dem Nadelspur-Seeding zu tun.
Um möglichst viel Material zu sammeln, wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen:
- Fanning-Technik und Multiple-Pass-Technik: Führen Sie die Nadel in verschiedene Bereiche der Zielläsion ein, mit oder ohne Entfernen der Nadel aus der Läsion, je nachdem, ob die Läsion hart oder weich ist.
- Verwendung eines Mandrins: Es gibt keine Daten, die eindeutig belegen, dass die Verwendung einer Absaugung die Ausbeute an EUS-FNA steigert. Einige Autoren führen einen langsamen Rückzug des Mandrins durch.
- Größe der Nadel: 19 Gauge, 22 Gauge, 25 Gauge, je nach Lokalisation, Größe und Vaskularisierung. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass kleinere Nadeln im Vergleich zu größeren Nadeln mindestens ähnliche diagnostische Ergebnisse liefern und zudem einfacher zu manipulieren sind.
- Verwendung von Absaugung: In diesem Punkt gibt es widersprüchliche Beweise. Mehrere Studien haben die Verwendung von Aspiration mit hohem Volumen im Vergleich zu Aspiration mit geringem Volumen, kontinuierlicher Aspiration im Vergleich zu keiner Aspiration und dem Absaugen mit leerer Spritze im Vergleich zu einer mit Wasser gefüllten Spritze bewertet, aber keine ist eindeutig besser als die andere.
Das Ziel der Forscher besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung einer intermittierenden Absaugung die diagnostische Ausbeute von Pankreasläsionen im Vergleich zur standardmäßigen (kontinuierlichen) Absaugung verbessert. Nach unserem Kenntnisstand wurde diese Methode noch nicht evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solide Läsion der Bauchspeicheldrüse
- Patienten über 18 Jahre alt
- Geeignet für die Endoskopie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Endoskopie
- Aktive gerinnungshemmende Therapie
- Thrombozytopenie oder Koagulopathie, sofern diese vor dem Eingriff nicht korrigiert wurde
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
- Für eine endoskopische Ultraschallpunktion nicht zugängliche Läsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Aspiration
Leere 10-ml-Spritze und intermittierendes Ansaugen während der Punktion
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Zur Lokalisierung der Läsion und zur Lokalisierung der Punktionsstelle wird endoskopischer Ultraschall durchgeführt. Vor der Punktion der Läsion wird der Mandrin entfernt und eine Vakuumspritze mit 10 cm³ Vakuum vorbereitet, die die Erzeugung eines kontinuierlichen Drucks im Inneren ermöglicht, und mit der verbunden wird das Ende der Nadel.
Sobald die Läsion durchstochen ist, werden 15 Bewegungen in die Läsion hinein und aus ihr heraus durchgeführt, während die Spritze insgesamt dreimal pro Durchgang geöffnet und geschlossen wird.
In jeder Läsion werden insgesamt 4 Durchgänge durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontinuierliche/Standardaspiration
Leere 10-ml-Spritze und kontinuierliches Ansaugen während der Punktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steigerung der diagnostischen Ausbeute bei soliden Pankreasläsionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Zunahme positiver Abstriche zwischen intermittierender und kontinuierlicher Absaugung
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probenzellularität
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl bösartiger Zellcluster bei jedem endoskopischen Durchgang
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Grundlinie
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Blutkontamination
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Blutkontamination der Objektträger
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Grundlinie
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Anzahl der Durchgänge bis zur Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der erforderlichen Durchgänge, um eine positive zytologische Diagnose zu erhalten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHerranz3638
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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