Jaksottainen imutekniikka haiman kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa
Jaksottainen vs. jatkuva imutekniikka haiman kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa. Pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteät haiman leesiot voivat olla neoplastisia tai ei-neoplastisia, ja on tärkeää erottaa ne tarkasti haiman kasvaimiin liittyvän huonon ennusteen vuoksi. Kiinteitä haimavaurioita on monenlaisia: haiman adenokarsinooma, neuroendokriininen kasvain, lymfooma, kiinteä pseudopapillaarinen kasvain ja haiman etäpesäkkeet.
Haiman kiinteiden leesioiden tutkimiseen on useita diagnostisia menetelmiä. Erilainen kuvantamistesti mahdollistaa näiden leesioiden havaitsemisen ja karakterisoinnin, mutta useimmiten tarvitaan anatomopatologinen diagnoosi ennen sopivimman hoidon määrittämistä.
Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) on valinta diagnostinen menetelmä näiden leesioiden diagnosoinnissa, koska se havaitsee pienet leesiot, joita ei toisinaan voida löytää radiologisessa kuvantamistestissä, arvioi verisuoniinvaasiota ja maksametastaasien esiintymistä ja mahdollistaa haimapunktio sytologista diagnoosia varten. EUS-FNA on turvallisin haimapunktiotekniikka ja vähiten liittyvä neulanjäljen kylvö.
Mahdollisimman suuren materiaalin keräämiseksi on ehdotettu erilaisia tekniikoita:
- Tuuletustekniikka ja usean läpimenon tekniikka: ohjata neula kohdeleesion eri alueille poistamalla neula leesiosta tai poistamatta sitä riippuen siitä, onko leesio kova vai pehmeä.
- Mandriinin käyttö: ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat selvästi, että imun käyttö lisää EUS-FNA:n saantoa. Jotkut kirjoittajat vetäytyvät hitaasti pois tyylistä.
- Neulan koko: 19 gauge, 22 gauge, 25 gauge, riippuen sijainnista, koosta ja vaskularisaatiosta. On yhä enemmän näyttöä siitä, että pienemmät neulat tarjoavat vähintään samanlaisia tuloksia diagnostisessa tuotossa suurempiin neuloihin verrattuna ja niitä on myös helpompi käsitellä.
- Imun käyttö: tässä kohdassa on ristiriitaisia todisteita. Useat tutkimukset ovat arvioineet suuren tilavuuden imua vs. pienen tilavuuden imua, jatkuvaa aspiraatiota vs. ei aspiraatiota ja imua tyhjällä ruiskulla vs. vedellä täytetty ruisku, mutta mikään ei ole selvästi parempi kuin toinen.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, parantaako jaksottaisen imun käyttö haimavaurioiden diagnostista tuottoa verrattuna normaaliin (jatkuvaan) imuon. Tietojemme mukaan tätä menetelmää ei ole vielä arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman kiinteä vaurio
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Sopii endoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopian vasta-aihe
- Aktiivinen antikoagulanttihoito
- Trombosytopenia tai koagulopatia, jos sitä ei ole korjattu ennen toimenpidettä
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Raskaus
- Ei saavutettavissa oleva vaurio endoskooppista ultraäänipunktiota varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen aspiraatio
Tyhjä 10 cc:n ruisku ja ajoittainen aspiraatio puhkaisun aikana
|
Endoskooppinen ultraääni tehdään leesion lokalisoimiseksi ja pistokohdan paikallistamiseksi. Ennen vaurion puhkaisua mandiini poistetaan ja valmistetaan tyhjiörisku, jossa on 10 cc alipaine, joka mahdollistaa jatkuvan paineen muodostumisen sisällä ja liitetään neulan päähän.
Kun leesio on puhjennut, tehdään 15 liikettä sisään ja ulos leesioista samalla kun ruisku avataan ja suljetaan päälle ja pois yhteensä 3 kertaa jokaisella ajokerralla.
Jokaisessa leesiossa tehdään yhteensä 4 kulkua.
|
|
Ei väliintuloa: Jatkuva/standardi imu
Tyhjä 10cc ruisku ja jatkuva imu puhkaisun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman kiinteiden leesioiden diagnostisen tuoton kasvu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiivisten sivelynäytteiden lisääntymisen prosenttiosuus jaksoittaisen ja jatkuvan imemisen välillä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esimerkki sellulaarisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pahanlaatuisten soluryhmien lukumäärä kullakin endoskooppisella läpikäynnillä
|
Perustaso
|
|
Veren saastuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Objektien veren kontaminaatioprosentti
|
Perustaso
|
|
Diagnoosin läpäisykertojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiivisen sytologisen diagnoosin saamiseksi tarvittavien läpikäyntien määrä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Herranz Pérez, MD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHerranz3638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .