台湾の転移性結腸直腸がん（mCRC）患者におけるレゴラフェニブ
2021年7月21日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
MCRC患者の治療におけるレゴラフェニブの実際の治療結果を調査する
レゴラフェニブは現在、難治性 mCRC 患者の標準治療となっています。 レゴラフェニブの重要な研究では、28 日サイクル (21 日間投与、7 日間休薬) で 160 mg を 1 日 1 回投与するという有効性と安全性が証明されています。
クリニックでは、患者が何らかの複雑な症状を抱えていることがよくあります。 この研究は、台湾の 2 つの医療センターでレゴラフェニブ治療を受けた mCRC 患者の遡及的なカルテレビューを実施し、日常的な臨床現場での治療効果を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
716
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
台湾の台北退役軍人総合病院と林口長庚記念病院でレゴラフェニブ治療を受けたmCRC患者
説明
包含基準:
- 少なくとも1回のレゴラフェニブ治療を受けたmCRC患者
除外基準:
- 20歳以下
- レゴラフェニブ治療を受けなかった患者は分析から除外されます。
- 医療記録が不完全で、治験責任医師が分析の対象に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）で評価した、日常的な臨床現場でのレゴラフェニブ使用の有効性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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月
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研究完了まで、推定 2 年
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無増悪生存期間（PFS）によって評価された、日常的な臨床現場でのレゴラフェニブ使用の有効性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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月
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研究完了まで、推定 2 年
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進行までの時間（TTP）によって評価された、日常的な臨床現場でのレゴラフェニブ使用の有効性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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月
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研究完了まで、推定 2 年
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腫瘍反応によって評価された、日常的な臨床現場でのレゴラフェニブ使用の有効性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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割合
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研究完了まで、推定 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率によって評価される、日常的な臨床現場でのレゴラフェニブ使用の安全性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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割合
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研究完了まで、推定 2 年
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初回用量によって評価される、日常的な臨床現場でのレゴラフェニブ使用の安全性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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割合
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研究完了まで、推定 2 年
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最初の 2 サイクルの用量強度によって評価される、日常的な臨床現場でのレゴラフェニブ使用の安全性
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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割合
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研究完了まで、推定 2 年
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治療の種類 (抗上皮増殖因子受容体 [EGFR]、抗血管内皮増殖因子 [VEGF]、および/または化学療法剤) ごとに評価された、その後の治療法の適格性と結果
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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割合
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研究完了まで、推定 2 年
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治療期間によって評価される、その後の治療の適格性と結果
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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月
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研究完了まで、推定 2 年
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PFS によって評価されたその後の治療の適格性と結果
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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月
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研究完了まで、推定 2 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的転帰：コホート全体および長期奏効者におけるレゴラフェニブ治療転帰の潜在的予測因子としての臨床マーカー/バイオマーカー（患者の特徴によって評価）
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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相関
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研究完了まで、推定 2 年
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探索的結果:コホート全体および長期奏効者におけるレゴラフェニブ治療転帰の潜在的予測因子としての臨床マーカー/バイオマーカー (癌胎児性抗原 (CEA) レベルの変化によって評価)
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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相関
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研究完了まで、推定 2 年
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探索的結果:コホート全体および長期奏効者におけるレゴラフェニブ治療転帰の潜在的予測因子としての臨床マーカー/バイオマーカー (炭水化物抗原 (CA19-9) レベルの変化によって評価)
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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相関
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研究完了まで、推定 2 年
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探索的結果: コホート全体および長期奏効者におけるレゴラフェニブ治療転帰の潜在的予測因子としての画像パターン (画像パターンの変化によって評価)
時間枠：研究完了まで、推定 2 年
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相関
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研究完了まで、推定 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hao-Wei Teng, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2020年12月8日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。