Regorafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) de Taiwan
21 de julho de 2021 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Investigue o resultado do tratamento na vida real com Regorafenibe no tratamento de pacientes com CRCm
O regorafenibe é atualmente o padrão de tratamento para pacientes refratários com CRCm. Estudos principais do regorafenibe comprovaram a eficácia e a segurança, com um ciclo de 28 dias (21 dias sim, 7 dias sem) e uma dose de 160 mg administrada uma vez ao dia.
Na clínica, os pacientes geralmente apresentam alguma condição complicada. Este estudo tem como objetivo realizar uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes com mCRC que receberam tratamento com regorafenibe em dois centros médicos em Taiwan para examinar a eficácia do tratamento no ambiente de prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
716
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CRCm que receberam tratamento com regorafenibe no Taipei Veterans General Hospital e no Chang Gung Memorial Hospital Linkou, Taiwan
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mCRC que receberam pelo menos uma dose de tratamento com regorafenibe
Critério de exclusão:
- <=20 anos
- Os pacientes que não receberam tratamento com regorafenibe serão excluídos da análise
- Pacientes com prontuários incompletos considerados inelegíveis para análise pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do uso de regorafenibe em ambiente de prática clínica de rotina, avaliada pela sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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meses
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Eficácia do uso de regorafenibe na prática clínica de rotina, avaliada pela sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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meses
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Eficácia do uso de regorafenibe em ambiente de prática clínica de rotina, avaliada pelo tempo de progressão (TTP)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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meses
|
até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Eficácia do uso de regorafenibe na prática clínica de rotina, avaliada pela resposta do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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percentagem
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do uso de regorafenibe em ambiente de prática clínica de rotina, avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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percentagem
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Segurança do uso de regorafenibe na prática clínica de rotina, avaliada pela dose inicial
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
percentagem
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Segurança do uso de regorafenibe na prática clínica de rotina, avaliada pela intensidade da dose durante os primeiros 2 ciclos
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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percentagem
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Elegibilidade de terapias subsequentes e o resultado, avaliado por tipo de tratamento (receptor do fator de crescimento anti-epitelial [EGFR], fator de crescimento endotelial anti-vascular [VEGF] e/ou agentes quimioterápicos)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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percentagem
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Elegibilidade de terapias subsequentes e o resultado, avaliado pela duração do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
meses
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
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Elegibilidade de terapias subsequentes e o resultado, avaliado por PFS
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
meses
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório: Marcadores/biomarcadores clínicos como fator preditivo potencial para o resultado do tratamento com regorafenibe na coorte geral e respondedores de longo prazo, avaliados pelas características do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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correlação
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Resultado exploratório: Marcadores/biomarcadores clínicos como fator preditivo potencial para o resultado do tratamento com regorafenibe em coorte geral e respondedores de longo prazo, avaliados por alterações nos níveis de antígeno carcinoembrionário (CEA)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
correlação
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Resultado exploratório: Marcadores/biomarcadores clínicos como fator preditivo potencial para o resultado do tratamento com regorafenibe em coorte geral e respondedores de longo prazo, avaliados por alterações nos níveis de antígeno de carboidrato (CA19-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
correlação
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Resultado exploratório: padrão de imagem como fator preditivo potencial para o resultado do tratamento com regorafenibe na coorte geral e respondedores de longo prazo, avaliado por alterações nos padrões de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
correlação
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até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao-Wei Teng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-12-013BC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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