Regorafenibi Taiwanissa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavilla potilailla
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tutki Regorafenibin todellisia hoitotuloksia mCRC-potilaiden hoidossa
Regorafenibi on tällä hetkellä refraktoristen mCRC-potilaiden hoitostandardi. Keskeiset regorafenibin tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon ja turvallisuuden 28 päivän syklillä (21 päivää päällä, 7 päivää tauolla) ja 160 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
Klinikalla potilailla on usein jokin monimutkainen tila. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa retrospektiivinen lääketieteellinen kartoitus mCRC-potilaista, jotka saivat regorafenibihoitoa kahdessa Taiwanin terveyskeskuksessa hoidon tehokkuuden tutkimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
mCRC-potilaat, jotka saivat regorafenibihoitoa Taipei Veterans General Hospitalissa ja Chang Gung Memorial Hospital Linkoussa, Taiwanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mCRC-potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen regorafenibihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- <=20 v/v
- Potilaat, jotka eivät saaneet regorafenibihoitoa, suljetaan pois analyysistä
- Potilaat, joilla on epätäydelliset potilastiedot, jotka eivät ole kelvollisia tutkijan analyysiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regorafenibin käytön tehokkuus rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, arvioituna kokonaiseloonjäämisellä (OS)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
kuukaudet
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Regorafenibin käytön tehokkuus rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, arvioituna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
kuukaudet
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Regorafenibin käytön tehokkuus rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, arvioituna taudin etenemiseen kuluvan ajan (TTP) perusteella
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
kuukaudet
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Regorafenibin käytön tehokkuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kasvainvasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
prosentteina
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regorafenibin käytön turvallisuus rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
prosentteina
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Regorafenibin käytön turvallisuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä aloitusannoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
prosentteina
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Regorafenibin käytön turvallisuus rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, arvioituna annoksen intensiteetillä kahden ensimmäisen syklin aikana
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
prosentteina
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Myöhempien hoitojen kelpoisuus ja tulos arvioituna hoitotyypin mukaan (anti-epiteelin kasvutekijäreseptori [EGFR], anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä [VEGF] ja/tai kemoterapia-aineet)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
prosentteina
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Myöhempien hoitojen kelpoisuus ja tulos hoidon keston mukaan arvioituna
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
kuukaudet
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Seuraavien hoitojen kelpoisuus ja tulos PFS:n arvioimina
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
kuukaudet
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Kliiniset markkerit/biomarkkerit mahdollisena ennustetekijänä regorafenibihoidon lopputulokselle koko kohortissa ja pitkäaikaisessa vasteessa potilaan ominaisuuksien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
korrelaatio
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Tutkimustulos: Kliiniset markkerit/biomarkkerit mahdollisena ennustetekijänä regorafenibihoidon lopputulokselle koko kohortissa ja pitkäaikaisessa vasteessa arvioituna karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tasojen muutosten perusteella
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
korrelaatio
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Tutkimustulos: Kliiniset markkerit/biomarkkerit mahdollisena ennustetekijänä regorafenibihoidon lopputulokselle koko kohortissa ja pitkäaikaisissa vasteissa, arvioituna hiilihydraattiantigeenin (CA19-9) tasoissa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
korrelaatio
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
|
Tutkimustulos: Kuvamalli mahdollisena ennustava tekijä regorafenibihoidon lopputulokselle koko kohortissa ja pitkäaikaisissa vasteissa arvioituna kuvamallien muutosten perusteella
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
korrelaatio
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, arviolta 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hao-Wei Teng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-12-013BC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .