Regorafenib nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) di Taiwan
21 luglio 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Indagare sull'esito del trattamento nella vita reale di Regorafenib nel trattamento di pazienti affetti da mCRC
Regorafenib è attualmente lo standard di cura per i pazienti con mCRC refrattario. Studi cardine di regorafenib hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza, con un ciclo di 28 giorni (21 giorni sì, 7 giorni no) e una dose di 160 mg somministrata una volta al giorno.
In clinica, i pazienti hanno spesso qualche condizione complicata. Questo studio mira a eseguire una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti con mCRC che hanno ricevuto il trattamento con regorafenib in due centri medici a Taiwan per esaminare l'efficacia del trattamento nell'ambito della pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
716
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da mCRC che hanno ricevuto il trattamento con regorafenib presso il Taipei Veterans General Hospital e il Chang Gung Memorial Hospital di Linkou, Taiwan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con mCRC che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con regorafenib
Criteri di esclusione:
- <=20 anni
- I pazienti che non hanno ricevuto il trattamento con regorafenib saranno esclusi dall'analisi
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete ritenute non idonee all'analisi da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'uso di regorafenib nella pratica clinica di routine, valutata in base alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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mesi
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Efficacia dell'uso di regorafenib nella pratica clinica di routine, valutata in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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mesi
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Efficacia dell'uso di regorafenib nella pratica clinica di routine, valutata in base al tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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mesi
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Efficacia dell'uso di regorafenib nella pratica clinica di routine, valutata dalla risposta del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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percentuale
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'uso di regorafenib nella pratica clinica di routine, valutata in base all'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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percentuale
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Sicurezza dell'uso di regorafenib nella pratica clinica di routine, valutata in base alla dose iniziale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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percentuale
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Sicurezza dell'uso di regorafenib nella pratica clinica di routine, valutata in base all'intensità della dose durante i primi 2 cicli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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percentuale
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Eleggibilità delle terapie successive e risultato, valutato per tipo di trattamento (recettore del fattore di crescita epiteliale [EGFR], fattore di crescita endoteliale antivascolare [VEGF] e/o agenti chemioterapici)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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percentuale
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Eleggibilità delle terapie successive e risultato, valutato in base alla durata del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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mesi
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Eleggibilità delle terapie successive e il risultato, valutato da PFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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mesi
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito esplorativo: marcatori clinici/biomarcatori come potenziale fattore predittivo per l'esito del trattamento con regorafenib nella coorte complessiva e nei pazienti con risposta a lungo termine, valutati in base alle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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correlazione
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Esito esplorativo: marcatori clinici/biomarcatori come potenziale fattore predittivo per l'esito del trattamento con regorafenib nella coorte complessiva e nei pazienti con risposta a lungo termine, valutati dai cambiamenti nei livelli di antigene carcinoembrionale (CEA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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correlazione
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Esito esplorativo: marcatori clinici/biomarcatori come potenziale fattore predittivo per l'esito del trattamento con regorafenib nella coorte complessiva e nei pazienti con risposta a lungo termine, valutati in base ai cambiamenti nei livelli di antigene dei carboidrati (CA19-9)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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correlazione
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Risultato esplorativo: il modello di immagine come potenziale fattore predittivo per l'esito del trattamento con regorafenib nella coorte complessiva e nei responder a lungo termine, valutato dai cambiamenti nei modelli di immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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correlazione
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attraverso il completamento degli studi, stimato in 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hao-Wei Teng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-12-013BC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .