Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) in Taiwan
21. Juli 2021 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Untersuchen Sie die tatsächlichen Behandlungsergebnisse von Regorafenib bei der Behandlung von mCRC-Patienten
Regorafenib ist derzeit die Standardbehandlung für refraktäre mCRC-Patienten. Schlüsselstudien zu Regorafenib haben die Wirksamkeit und Sicherheit mit einem 28-Tage-Zyklus (21 Tage Einnahme, 7 Tage Pause) und einer Dosis von 160 mg einmal täglich nachgewiesen.
In der Klinik haben Patienten häufig komplizierte Erkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten von mCRC-Patienten durchzuführen, die in zwei medizinischen Zentren in Taiwan eine Regorafenib-Behandlung erhalten haben, um die Wirksamkeit der Behandlung im klinischen Alltag zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
716
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
mCRC-Patienten, die eine Regorafenib-Behandlung im Taipei Veterans General Hospital und im Chang Gung Memorial Hospital Linkou, Taiwan, erhielten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mCRC-Patienten, die mindestens eine Dosis Regorafenib-Behandlung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- <=20 Jahre
- Patienten, die keine Regorafenib-Behandlung erhalten haben, werden von der Analyse ausgeschlossen
- Patienten mit unvollständigen Krankenakten, die für eine Analyse durch den Prüfer nicht in Frage kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Anwendung von Regorafenib im klinischen Alltag, bewertet anhand des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Monate
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Wirksamkeit der Anwendung von Regorafenib im klinischen Alltag, bewertet anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Monate
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Wirksamkeit der Anwendung von Regorafenib im klinischen Alltag, bewertet anhand der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
|
Monate
|
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Wirksamkeit der Anwendung von Regorafenib im klinischen Alltag, bewertet anhand der Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Prozentsatz
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Anwendung von Regorafenib im klinischen Alltag, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Prozentsatz
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Sicherheit der Anwendung von Regorafenib im klinischen Alltag, bewertet anhand der Anfangsdosis
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Prozentsatz
|
bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Sicherheit der Anwendung von Regorafenib im klinischen Alltag, bewertet anhand der Dosisintensität während der ersten beiden Zyklen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Prozentsatz
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Eignung nachfolgender Therapien und Ergebnis, bewertet nach Art der Behandlung (anti-epithelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor [EGFR], anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF] und/oder Chemotherapeutika)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
|
Prozentsatz
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
|
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Eignung nachfolgender Therapien und Ergebnis, beurteilt nach Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
|
Monate
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Eignung nachfolgender Therapien und Ergebnis, bewertet durch PFS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
|
Monate
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Klinische Marker/Biomarker als potenzieller prädiktiver Faktor für das Ergebnis der Regorafenib-Behandlung in der Gesamtkohorte und bei Langzeit-Respondern, bewertet anhand der Patientenmerkmale
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Korrelation
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Exploratives Ergebnis: Klinische Marker/Biomarker als potenzieller prädiktiver Faktor für das Ergebnis der Regorafenib-Behandlung in der Gesamtkohorte und bei Langzeit-Respondern, bewertet anhand von Veränderungen der Konzentrationen des karzinoembryonalen Antigens (CEA).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Korrelation
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Exploratives Ergebnis: Klinische Marker/Biomarker als potenzieller prädiktiver Faktor für das Ergebnis der Regorafenib-Behandlung in der Gesamtkohorte und bei Langzeit-Respondern, bewertet durch Veränderungen der Kohlenhydrat-Antigen-Spiegel (CA19-9).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Korrelation
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Exploratives Ergebnis: Bildmuster als potenzieller Vorhersagefaktor für das Ergebnis der Regorafenib-Behandlung in der Gesamtkohorte und bei Langzeit-Respondern, bewertet anhand von Veränderungen in Bildmustern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Korrelation
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bis zum Abschluss des Studiums, geschätzte 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hao-Wei Teng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-12-013BC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .