Regorafenib u pacientů s tchajwanským metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC).
21. července 2021 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prozkoumejte skutečný výsledek léčby regorafenibem při léčbě pacientů s mCRC
Regorafenib je v současnosti standardem péče o pacienty s refrakterním mCRC. Stěžejní studie regorafenibu prokázaly účinnost a bezpečnost s 28denním cyklem (21 dní na, 7 dní bez) a dávkou 160 mg podávanou jednou denně.
Na klinice mají pacienti často nějaký komplikovaný stav. Tato studie si klade za cíl provést retrospektivní přehled lékařských tabulek pacientů s mCRC, kteří podstoupili léčbu regorafenibem ve dvou lékařských centrech na Tchaj-wanu, aby se prověřila účinnost léčby v podmínkách běžné klinické praxe.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
716
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mCRC, kteří podstoupili léčbu regorafenibem v Taipei Veterans General Hospital a Chang Gung Memorial Hospital Linkou, Taiwan
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s mCRC, kteří dostali alespoň jednu dávku regorafenibu
Kritéria vyloučení:
- <=20 let
- Pacienti, kteří nedostávali léčbu regorafenibem, budou z analýzy vyloučeni
- Pacienti s neúplnými zdravotními záznamy, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k analýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost použití regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe, hodnocená celkovým přežitím (OS)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
měsíce
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Účinnost použití regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe, hodnocená podle přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
měsíce
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Účinnost použití regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe, hodnocená podle doby do progrese (TTP)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
měsíce
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Účinnost použití regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe, hodnocená podle odpovědi nádoru
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
procento
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost použití regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe, hodnocená podle incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
procento
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Bezpečnost použití regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe, hodnocená podle počáteční dávky
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
procento
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Bezpečnost použití regorafenibu v podmínkách běžné klinické praxe, hodnocená podle intenzity dávky během prvních 2 cyklů
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
procento
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Vhodnost následných terapií a výsledek hodnocený podle typu léčby (receptor pro antiepiteliální růstový faktor [EGFR], antivaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF] a/nebo chemoterapeutika)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
procento
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Vhodnost následných terapií a výsledek, hodnocený podle délky léčby
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
měsíce
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Vhodnost následných terapií a výsledek, posouzen PFS
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
měsíce
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu:Klinické markery/biomarkery jako potenciální prediktivní faktor pro výsledek léčby regorafenibem v celkové kohortě a dlouhodobých respondérech, hodnocené podle charakteristik pacienta
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
korelace
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Výsledky průzkumu:Klinické markery/biomarkery jako potenciální prediktivní faktor pro výsledek léčby regorafenibem u celkové kohorty a dlouhodobě respondérů, hodnocené podle změn hladin karcinoembryonálního antigenu (CEA)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
korelace
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Výsledky průzkumu:Klinické markery/biomarkery jako potenciální prediktivní faktor pro výsledek léčby regorafenibem u celkové kohorty a dlouhodobých respondérů, hodnocené podle změn hladin sacharidového antigenu (CA19-9)
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
korelace
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
|
Výsledky průzkumu: Obrazový vzor jako potenciální prediktivní faktor pro výsledek léčby regorafenibem v celkové kohortě a dlouhodobě reagující na léčbu, hodnocený změnami obrazových vzorců
Časové okno: dokončením studia, odhadem 2 roky
|
korelace
|
dokončením studia, odhadem 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao-Wei Teng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-12-013BC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .