Regorafenib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) de Taiwán
21 de julio de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Investigue el resultado del tratamiento en la vida real de regorafenib en el tratamiento de pacientes con mCRC
El regorafenib es actualmente el estándar de atención para los pacientes con CCRm refractario. Los estudios fundamentales de regorafenib han demostrado la eficacia y la seguridad, con un ciclo de 28 días (21 días, 7 días de descanso) y una dosis de 160 mg administrada una vez al día.
En la clínica, los pacientes suelen tener alguna condición complicada. Este estudio tiene como objetivo realizar una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes con CCRm que recibieron tratamiento con regorafenib en dos centros médicos de Taiwán para examinar la eficacia del tratamiento en el entorno de la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
716
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CCRm que recibieron tratamiento con regorafenib en el Hospital General de Veteranos de Taipei y el Hospital Conmemorativo Chang Gung Linkou, Taiwán
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CCRm que recibieron al menos una dosis de tratamiento con regorafenib
Criterio de exclusión:
- <=20 años
- Los pacientes que no recibieron tratamiento con regorafenib serán excluidos del análisis
- Pacientes con registros médicos incompletos que el investigador no considera elegibles para el análisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del uso de regorafenib en el ámbito de la práctica clínica habitual, evaluada por la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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meses
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Efectividad del uso de regorafenib en el ámbito de la práctica clínica habitual, evaluada mediante la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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meses
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Eficacia del uso de regorafenib en el ámbito de la práctica clínica habitual, evaluada por tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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meses
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Eficacia del uso de regorafenib en el ámbito de la práctica clínica habitual, evaluada por la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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porcentaje
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del uso de regorafenib en el ámbito de la práctica clínica habitual, evaluada por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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porcentaje
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Seguridad del uso de regorafenib en la práctica clínica habitual, evaluada por dosis inicial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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porcentaje
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Seguridad del uso de regorafenib en la práctica clínica habitual, evaluada por la intensidad de la dosis durante los 2 primeros ciclos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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porcentaje
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Elegibilidad de las terapias posteriores y el resultado, evaluado por tipo de tratamiento (receptor del factor de crecimiento antiepitelial [EGFR], factor de crecimiento endotelial antivascular [VEGF] y/o agentes de quimioterapia)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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porcentaje
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Elegibilidad de las terapias posteriores y el resultado, evaluado por la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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meses
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Elegibilidad de las terapias posteriores y el resultado, evaluado por PFS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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meses
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exploratorio: Marcadores clínicos/biomarcadores como factor predictivo potencial para el resultado del tratamiento con regorafenib en la cohorte general y en los respondedores a largo plazo, evaluados por las características del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
correlación
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Resultado exploratorio: Marcadores clínicos/biomarcadores como factor predictivo potencial para el resultado del tratamiento con regorafenib en la cohorte general y en los respondedores a largo plazo, evaluados por cambios en los niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
correlación
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Resultado exploratorio: Marcadores clínicos/biomarcadores como factor predictivo potencial para el resultado del tratamiento con regorafenib en la cohorte general y en los respondedores a largo plazo, evaluados por cambios en los niveles del antígeno carbohidrato (CA19-9)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
|
correlación
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Resultado exploratorio: el patrón de imagen como factor predictivo potencial para el resultado del tratamiento con regorafenib en la cohorte general y en los respondedores a largo plazo, evaluado por los cambios en los patrones de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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correlación
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hasta la finalización del estudio, estimado 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao-Wei Teng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-12-013BC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .