Regorafenib u pacjentów z tajwańskim rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC).
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Zbadaj rzeczywiste wyniki leczenia regorafenibem w leczeniu pacjentów z mCRC
Regorafenib jest obecnie standardem opieki nad opornymi na leczenie pacjentami z mCRC. Kluczowe badania regorafenibu wykazały skuteczność i bezpieczeństwo, przy 28-dniowym cyklu (21 dni stosowania, 7 dni przerwy) i dawce 160 mg podawanej raz dziennie.
W klinice pacjenci często mają skomplikowaną przypadłość. Niniejsze badanie ma na celu dokonanie retrospektywnego przeglądu kart medycznych pacjentów z mCRC, którzy otrzymywali leczenie regorafenibem w dwóch ośrodkach medycznych na Tajwanie, w celu zbadania skuteczności leczenia w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
716
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z mCRC, którzy otrzymali leczenie regorafenibem w Taipei Veterans General Hospital i Chang Gung Memorial Hospital Linkou, Tajwan
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z mCRC, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia regorafenibem
Kryteria wyłączenia:
- <=20 r./o
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia regorafenibem, zostaną wykluczeni z analizy
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do analizy przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stosowania regorafenibu w rutynowej praktyce klinicznej oceniana na podstawie przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
miesiące
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Skuteczność stosowania regorafenibu w rutynowej praktyce klinicznej oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
miesiące
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Skuteczność stosowania regorafenibu w rutynowej praktyce klinicznej oceniana na podstawie czasu do wystąpienia progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
miesiące
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Skuteczność stosowania regorafenibu w rutynowej praktyce klinicznej oceniana na podstawie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
odsetek
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania regorafenibu w rutynowej praktyce klinicznej oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
odsetek
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Bezpieczeństwo stosowania regorafenibu w rutynowej praktyce klinicznej oceniane na podstawie dawki początkowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
odsetek
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Bezpieczeństwo stosowania regorafenibu w rutynowej praktyce klinicznej oceniane na podstawie intensywności dawki podczas pierwszych 2 cykli
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
odsetek
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Kwalifikowalność kolejnych terapii i wynik, oceniane według rodzaju leczenia (receptor przeciwnabłonkowego czynnika wzrostu [EGFR], przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF] i/lub chemioterapeutyki)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
odsetek
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Kwalifikowalność kolejnych terapii i wynik, oceniany na podstawie czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
miesiące
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Kwalifikowalność kolejnych terapii i wynik oceniany przez PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
miesiące
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: Markery kliniczne/biomarkery jako potencjalny czynnik predykcyjny dla wyniku leczenia regorafenibem w całej kohorcie i u osób z długoterminową odpowiedzią, oceniane na podstawie charakterystyki pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
korelacja
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Wynik eksploracyjny: Markery/biomarkery kliniczne jako potencjalny czynnik predykcyjny dla wyniku leczenia regorafenibem w całej kohorcie i u osób z długoterminową odpowiedzią, oceniane na podstawie zmian w poziomach antygenu rakowo-płodowego (CEA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
korelacja
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Wynik eksploracyjny: Markery/biomarkery kliniczne jako potencjalny czynnik predykcyjny dla wyniku leczenia regorafenibem w całej kohorcie i u osób z długoterminową odpowiedzią, oceniane na podstawie zmian poziomu antygenu węglowodanowego (CA19-9)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
korelacja
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Wynik eksploracyjny: Wzorzec obrazu jako potencjalny czynnik predykcyjny dla wyniku leczenia regorafenibem w całej kohorcie i u pacjentów z długoterminową odpowiedzią, oceniany na podstawie zmian wzorców obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
korelacja
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hao-Wei Teng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-12-013BC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .