Regorafenib hos Taiwan-patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
21. juli 2021 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Undersøg det virkelige behandlingsresultat af regorafenib i behandling af mCRC-patienter
Regorafenib er i øjeblikket standardbehandlingen for refraktære mCRC-patienter. Pivotale undersøgelser af regorafenib har bevist virkningen og sikkerheden med en 28-dages cyklus (21 dage på, 7 dage fri) og en dosis på 160 mg givet én gang dagligt.
I klinikken har patienterne ofte en eller anden kompliceret tilstand. Denne undersøgelse har til formål at udføre retrospektiv medicinsk diagramgennemgang af mCRC-patienter, der modtog regorafenib-behandling i to medicinske centre i Taiwan for at undersøge effektiviteten af behandlingen i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
716
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
mCRC-patienter, der modtog regorafenib-behandling på Taipei Veterans General Hospital og Chang Gung Memorial Hospital Linkou, Taiwan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mCRC-patienter, der modtog mindst én dosis regorafenib-behandling
Ekskluderingskriterier:
- <=20 år
- Patienter, der ikke modtog regorafenib-behandling, vil blive udelukket fra analysen
- Patienter med ufuldstændige medicinske journaler, der anses for uegnede til analyse af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af brug af regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis, vurderet ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
måneder
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Effektiviteten af brug af regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis, vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
måneder
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Effektiviteten af brug af regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis, vurderet efter tid til progression (TTP)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
måneder
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Effektiviteten af brug af regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis, vurderet ved tumorrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
procent
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved brug af regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis, vurderet ud fra forekomsten af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
procent
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Sikkerhed ved brug af regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis, vurderet ved startdosis
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
procent
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Sikkerhed ved brug af regorafenib i rutinemæssig klinisk praksis, vurderet ved dosisintensitet i løbet af de første 2 cyklusser
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
procent
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Berettigelse af efterfølgende terapier og resultatet vurderet efter type behandling (anti-epitelial vækstfaktor receptor [EGFR], anti-vaskulær endotelial vækstfaktor [VEGF] og/eller kemoterapimidler)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
procent
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Berettigelse af efterfølgende terapier og resultatet vurderet efter behandlingsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
måneder
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Berettigelse af efterfølgende terapier og resultatet vurderet af PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
måneder
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativt resultat: Kliniske markører/biomarkører som den potentielle forudsigende faktor for regorafenib behandlingsresultat i overordnet kohorte og langtidsrespondere, vurderet ud fra patientkarakteristika
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
korrelation
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Eksplorativt resultat: Kliniske markører/biomarkører som den potentielle forudsigende faktor for regorafenib-behandlingsresultat i overordnede kohorte- og langtidsrespondere, vurderet ved ændringer i niveauer af carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
korrelation
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Eksplorativt resultat: Kliniske markører/biomarkører som den potentielle forudsigende faktor for regorafenib behandlingsresultat i overordnede kohorte- og langtidsresponderende, vurderet ved ændringer i kulhydratantigen (CA19-9) niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
korrelation
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
|
Eksplorativt resultat: Billedmønster som den potentielle forudsigende faktor for regorafenib-behandlingsresultat i overordnet kohorte og langtidsrespondere, vurderet ved ændringer i billedmønstre
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
korrelation
|
gennem studieafslutning, anslået 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao-Wei Teng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-12-013BC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .