裂傷を閉じるためのmicroMendデバイスの評価

これは、microMend デバイスを使用した裂傷修復に関連する皮膚創傷の閉鎖を評価するための非盲検の単群第 2 相試験です。 創傷閉鎖後3か月目に15人の被験者を評価するために、最大20人の被験者が研究に登録されます。 主な目的は、創傷閉鎖手順の 3 か月後に microMend 閉鎖による創傷閉鎖の結果を評価することです。 評価は、創傷閉鎖の結果を評価するために、処置後 0 日目、10 日目、および 1 ヶ月目にも行われます。 研究で創傷を閉鎖していない独立した形成外科医は、10日目、1か月目、および3か月目に創傷閉鎖の有効性を評価します。評価は、マイクロメンドの適用による被験者の痛み、創傷閉鎖の時間、および意見についても行われます。 microMend に関するプロバイダーとサブジェクトの概要。

被験者の適格性を判断するために、スクリーニングデータがレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。 プロバイダーは、研究に適した複数の創傷を有する被験者の追加の創傷を閉じることを選択する場合があります。

研究では、適格な被験者は、マイクロメンドデバイスを使用して皮膚閉鎖が行われることを除いて、各プロバイダーの標準的かつ慣習的な裂傷修復手順を受けます。 複数のデバイスが必要な場合、デバイスは、創傷の全長に沿って互いに隣接して適用されます。 microMend デバイスは、隣接する各デバイスの間隔が 1 mm を超えないように、互いに隣接して適用する必要があります。 (注: 各デバイスは、傷の長さの 1 ～ 1.5 cm を閉じます。) さらに、デバイスは、創傷の長さに沿って創傷の端まで、またはそれを超えて延びるように適用する必要があります。

創傷閉鎖手順の日（0日目）に、microMendデバイスの適用の前後に、各創傷の写真を最低2枚撮影します。

傷に高い張力がかかっている場合、および/または傷の端の間に 1 cm を超える最大ギャップがある場合は、microMend デバイスを適用する前に皮下縫合で閉じる必要があります。 これが実行されない場合、マイクロメンドで傷を閉じるべきではなく、被験者は研究に適格ではありません。

標準的な外科用ステープル、縫合糸、組織接着剤、SteriStrips、またはその他の包帯は、microMend デバイスで閉じられた皮膚の傷のどの部分を閉じるためにも使用しないでください。

microMend を塗布する前に、それぞれの傷に重大な組織の損傷や出血がなく、異物がなく、清潔で完全に乾燥しており、髪の毛がないようにする必要があります。

組織接着剤、SteriStrips などの包帯、ステープル、または縫合糸などの他の創傷閉鎖製品を創傷に適用しないでください。

プロバイダーが推奨するものを除き、マイクロメンドが皮膚に残っている間は、溶液、軟膏、クリーム、およびその他の湿った材料を避ける必要があります。

microMend デバイスの適用後、それぞれの傷をノンスティック ガーゼ ドレッシングで覆うことをお勧めします。 (注: microMend デバイスとの接着剤の接触は固く禁じられています。) microMend 装置と包帯を配置した後は、被験者の創傷部位との接触を最小限に抑える必要があります。 裂傷修復手順に関連するその他すべての活動は、プロバイダーが使用する標準手順に従う必要があります。 プロバイダーは、創傷閉鎖手順に関するアンケートに記入します。 被験者は、マイクロメンドの適用に伴う痛みのレベルを評価します。

microMend デバイスは、10 日目 (許容範囲: 7 ～ 12 日目) の再来院時に、プロバイダー (医師、ナース プラクティショナー、医師アシスタント、またはその他の資格のある医療提供者) によって取り外されます。 すべてのmicroMend装置を取り外す前と取り外した後の両方で、それぞれの傷の写真を撮影してください。 microMend 装置を取り外す前と取り外した後の両方で、各傷の写真を最低 2 枚撮影します。 対象者は、microMend の意見を提供するアンケートに記入します。

各被験者は、各傷の写真を取得するために、処置後 1 か月 (許容範囲: 25 ～ 40 日) に診療所に戻る必要があります。 1か月のクリニック訪問時に、最低2枚の写真が撮影されます。 各被験者は、創傷閉鎖後 3 か月 (許容範囲: 11 ～ 15 週間) に診療所に戻り、各創傷の写真を取得します。 1か月のクリニック訪問時に、最低2枚の写真が撮影されます。

0日目、10日目、1ヶ月目、および3ヶ月目に得られた写真は、研究で裂傷修復または創傷閉鎖を行っていない独立した形成外科医による創傷閉鎖結果について評価されます。 創傷閉鎖は、満足または不満足のいずれかとして評価されます。 創傷閉鎖の品質はさらに、Excellent、Good、Fair、または Poor として評価されます。 microMend デバイスで複数の創傷を閉鎖した被験者の場合、各創傷は 0 日目、10 日目、1 か月目、3 か月目に個別に評価されます。

対象参加の合計期間は、スクリーニング、治療、フォローアップを含めて約 4 か月です。