Bewertung des microMend-Geräts zum Schließen von Verletzungen

Dies ist eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung des Verschlusses von Hautwunden im Zusammenhang mit der Wundheilung mit microMend-Geräten. Es werden maximal 20 Probanden in die Studie aufgenommen, um 15 Probanden mit Bewertungen in Monat 3 nach Wundverschluss zu haben. Die primäre Absicht besteht darin, die Ergebnisse des Wundverschlusses mit dem microMend-Verschluss in Monat 3 nach dem Wundverschlussverfahren zu beurteilen. Bewertungen werden auch an den Tagen 0 und 10 und 1 Monat nach dem Eingriff stattfinden, um die Ergebnisse des Wundverschlusses zu beurteilen. Ein unabhängiger plastischer Chirurg, der in der Studie keine Wunden schließt, wird die Wirksamkeit des Wundverschlusses an Tag 10, Monat 1 und Monat 3 beurteilen. Außerdem werden die Schmerzen des Probanden bei der Anwendung von microMend, der Zeitpunkt des Wundverschlusses und Meinungen beurteilt der Anbieter und Themen rund um microMend.

Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Der Anbieter kann entscheiden, zusätzliche Wunden bei Probanden zu schließen, die mehr als eine Wunde haben, die für die Studie in Frage kommt.

In der Studie werden berechtigte Probanden dem Wundreparaturverfahren unterzogen, wie es für jeden Anbieter standardmäßig und üblich ist, mit Ausnahme des Hautverschlusses, der unter Verwendung von microMend-Geräten durchgeführt wird. Wenn mehr als ein Gerät benötigt wird, sind die Geräte über die gesamte Länge der Wunde nebeneinander anzubringen. microMend-Produkte müssen unmittelbar nebeneinander angebracht werden, mit einem Abstand von nicht mehr als 1 mm zwischen benachbarten Produkten. (Hinweis: Jedes Gerät schließt 1-1,5 cm Wundlänge.). Außerdem sollten Vorrichtungen so angebracht werden, dass sie sich entlang ihrer Länge bis zu den Enden der Wunde oder darüber hinaus erstrecken.

Am Tag des Wundverschlusses (Tag 0) werden von jeder Wunde sowohl vor als auch nach dem Anlegen von microMend-Geräten mindestens zwei (2) Fotos gemacht.

Wenn eine Wunde unter hoher Spannung steht und/oder eine maximale Lücke von mehr als 1 cm zwischen den Wundrändern aufweist, sollte sie vor dem Anbringen von microMend-Geräten mit subkutanen Nähten verschlossen werden. Wenn dies nicht durchgeführt wird, sollte die Wunde nicht mit microMend verschlossen werden und der Proband ist nicht für die Studie geeignet.

Chirurgische Standardklammern, Nähte, Gewebekleber, SteriStrips oder andere Bandagen sollten nicht verwendet werden, um Teile von Hautwunden zu schließen, die mit microMend-Geräten verschlossen wurden.

Jede Wunde sollte frei von signifikanten Gewebeverletzungen und Blutungen sein, keine Fremdkörper enthalten und vor dem Auftragen von microMend sauber, vollständig trocken und frei von Haaren sein.

Es dürfen keine anderen Wundverschlussprodukte wie Gewebekleber, Bandagen wie SteriStrips, Klammern oder Nähte auf die Wunde aufgebracht werden.

Lösungen, Salben, Cremes und andere feuchte Materialien sollten während der Zeit, in der die microMend auf der Haut verbleibt, vermieden werden, mit Ausnahme der vom Anbieter empfohlenen.

Nach dem Anbringen der microMend-Produkte wird empfohlen, jede Wunde mit einem nicht klebenden Mullverband abzudecken. (Hinweis: Der Kontakt von Klebstoff mit microMend-Geräten ist strengstens verboten.) Der Kontakt des Probanden mit der Wundstelle sollte nach dem Anlegen der microMend-Produkte und des Verbands minimiert werden. Alle anderen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Wundreparaturverfahren sollten dem Standardverfahren des Anbieters folgen. Der Anbieter füllt einen Fragebogen zum Wundverschlussverfahren aus. Der Proband bewertet das Schmerzniveau, das mit der Anwendung von microMend verbunden ist.

Die microMend-Geräte müssen beim erneuten Besuch in der Klinik am 10. Tag (akzeptabler Bereich: Tage 7-12) vom Leistungserbringer (Arzt, Krankenpfleger, Arzthelfer oder ein anderer qualifizierter Gesundheitsdienstleister) entfernt werden. Von jeder Wunde sind sowohl vor als auch nach dem Entfernen aller microMend-Produkte Fotos anzufertigen. Von jeder Wunde werden vor und nach dem Entfernen der microMend-Produkte mindestens zwei (2) Fotos gemacht. Der Proband füllt einen Fragebogen aus, in dem er eine Meinung zu microMend abgibt.

Jeder Proband muss einen (1) Monat nach dem Eingriff (akzeptabler Bereich: Tag 25-40) in die Klinik zurückkehren, um Fotos von jeder Wunde zu erhalten. Beim einmonatigen Klinikbesuch werden mindestens zwei (2) Fotos gemacht. Jeder Proband muss drei (3) Monate nach Wundverschluss (akzeptabler Bereich: 11-15 Wochen) in die Klinik zurückkehren, um Fotos von jeder Wunde zu erhalten. Beim einmonatigen Klinikbesuch werden mindestens zwei (2) Fotos gemacht.

Fotos, die an Tag 0, Tag 10, Monat 1 und Monat 3 aufgenommen wurden, werden von einem unabhängigen plastischen Chirurgen, der in der Studie keine Wundheilung oder Wundschließung durchführt, auf Wundverschlussergebnisse untersucht. Der Wundverschluss wird entweder als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend bewertet. Die Qualität des Wundverschlusses wird ferner als ausgezeichnet, gut, befriedigend oder schlecht bewertet. Bei Probanden, bei denen mehr als eine Wunde mit microMend-Geräten verschlossen wurde, muss jede Wunde an Tag 0, Tag 10, Monat 1 und Monat 3 separat beurteilt werden.

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt ungefähr 4 Monate, einschließlich Screening, Behandlung und Nachsorge.