Ocena urządzenia microMend do zamykania ran szarpanych

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę zamykania ran skóry związanych z naprawą ran szarpanych za pomocą urządzeń microMend. Do Badania zostanie włączonych maksymalnie 20 Uczestników, aby mieć 15 Uczestników z ocenami w 3. miesiącu po zamknięciu rany. Głównym celem jest ocena wyników zamykania ran za pomocą microMend w 3. miesiącu po zabiegu zamykania ran. Oceny będą również miały miejsce w dniach 0 i 10 oraz 1 miesiąc po zabiegu w celu oceny wyników zamykania rany. Niezależny Chirurg Plastyczny, który nie zamyka ran w badaniu, oceni skuteczność zamykania ran w Dniu 10, Miesiącu 1 i Miesiącu 3. Oceniony zostanie również ból Pacjenta po zastosowaniu microMend, czas zamknięcia rany i opinie Dostawców i Podmiotów o microMend.

Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia uprawnień Uczestnika. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do Badania. Usługodawca może zdecydować się na zamknięcie dodatkowych ran u pacjentów, którzy mają więcej niż jedną ranę kwalifikującą się do badania.

W Badaniu kwalifikujący się Uczestnicy zostaną poddani procedurze naprawy rany szarpanej, która jest standardowa i zwyczajowa dla każdego Dostawcy, z wyjątkiem zamknięcia skóry, które zostanie wykonane przy użyciu urządzeń microMend. Jeśli potrzebne jest więcej niż jedno urządzenie, należy je założyć obok siebie na całej długości rany. Urządzenia microMend należy nakładać bezpośrednio obok siebie, zachowując odległość nie większą niż 1 mm od każdego sąsiedniego urządzenia. (Uwaga: każde urządzenie zamyka 1-1,5 cm długości rany.). Ponadto urządzenia powinny być zakładane w taki sposób, aby rozciągały się do lub poza końce rany wzdłuż jej długości.

Zostaną wykonane co najmniej dwa (2) zdjęcia każdej rany zarówno przed, jak i po zastosowaniu urządzeń microMend w dniu procedury zamykania rany (Dzień 0).

Jeśli rana jest pod dużym napięciem i/lub ma maksymalną szczelinę większą niż 1 cm między krawędziami rany, przed założeniem urządzeń microMend należy ją zamknąć za pomocą szwów podskórnych. Jeśli nie zostanie to wykonane, rany nie należy zamykać za pomocą microMend, a podmiot nie kwalifikuje się do badania.

Standardowych zszywek chirurgicznych, szwów, klejów tkankowych, pasków SteriStrips lub innych bandaży nie należy używać do zamykania jakiejkolwiek części ran skóry zamkniętych za pomocą urządzeń microMend.

Każda rana powinna być wolna od znacznego uszkodzenia tkanki i krwawienia, nie może zawierać ciał obcych, powinna być czysta, całkowicie sucha i pozbawiona włosów przed nałożeniem microMend.

Na ranę nie należy nakładać żadnych innych produktów do zamykania ran, takich jak kleje tkankowe, bandaże, takie jak SteriStrips, zszywki lub szwy.

Należy unikać roztworów, maści, kremów i innych wilgotnych materiałów w okresie, w którym microMend pozostaje na skórze, z wyjątkiem tych zalecanych przez dostawcę.

Po aplikacji urządzeń microMend zaleca się pokrycie każdej rany nieprzywierającym opatrunkiem z gazy. (Uwaga: kontakt kleju z urządzeniami microMend jest surowo zabroniony.) Po założeniu urządzeń microMend i opatrunku należy zminimalizować kontakt pacjenta z raną. Wszystkie inne czynności związane z procedurą naprawy rany szarpanej powinny być zgodne ze standardową procedurą stosowaną przez Usługodawcę. Usługodawca wypełni kwestionariusz dotyczący procedury zamykania rany. Pacjent oceni poziom bólu związany z aplikacją microMend.

Urządzenia microMend mają zostać usunięte podczas ponownej wizyty w klinice w dniu 10 (dopuszczalny zakres: dni 7-12) przez usługodawcę (lekarza, pielęgniarkę, asystenta lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia). Należy wykonać zdjęcia każdej rany zarówno przed, jak i po usunięciu wszystkich urządzeń microMend. Zostaną wykonane co najmniej dwa (2) zdjęcia każdej rany zarówno przed, jak i po usunięciu urządzeń microMend. Uczestnik wypełni ankietę przedstawiającą opinię o microMend.

Każdy Uczestnik ma powrócić do kliniki po upływie jednego (1) miesiąca od zabiegu (dopuszczalny zakres: dni 25-40) w celu uzyskania fotografii każdej rany. Podczas 1-miesięcznej wizyty w klinice zostaną wykonane co najmniej dwa (2) zdjęcia. Każdy Uczestnik ma powrócić do kliniki po trzech (3) miesiącach od zamknięcia rany (dopuszczalny zakres: 11-15 tygodni) w celu uzyskania fotografii każdej rany. Podczas 1-miesięcznej wizyty w klinice zostaną wykonane co najmniej dwa (2) zdjęcia.

Zdjęcia uzyskane w dniu 0, dniu 10, miesiącu 1 i miesiącu 3 zostaną ocenione pod kątem wyników zamykania ran przez niezależnego chirurga plastycznego, który w badaniu nie przeprowadza naprawy szarpanych ran ani zamykania ran. Zamknięcie rany zostanie ocenione jako zadowalające lub niezadowalające. Jakość zamknięcia rany będzie dalej oceniana jako doskonała, dobra, dostateczna lub słaba. W przypadku pacjentów, u których zamknięto więcej niż jedną ranę za pomocą urządzeń microMend, każdą ranę należy ocenić oddzielnie w dniu 0, dniu 10, miesiącu 1 i miesiącu 3.

Całkowity czas uczestnictwa Uczestnika wyniesie około 4 miesiące, w tym badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja.