Valutazione del dispositivo microMend per chiudere le lacerazioni

Questo è uno studio di fase 2 in aperto a braccio singolo per valutare la chiusura delle ferite cutanee associate alla riparazione della lacerazione utilizzando dispositivi microMend. Saranno arruolati nello studio un massimo di 20 soggetti in modo da avere 15 soggetti con valutazioni al mese 3 dopo la chiusura della ferita. L'intento principale è valutare i risultati della chiusura della ferita con la chiusura microMend al mese 3 dopo la procedura di chiusura della ferita. Le valutazioni avranno luogo anche nei giorni 0 e 10 e 1 mese dopo la procedura per valutare i risultati della chiusura della ferita. Un chirurgo plastico indipendente che non sta chiudendo le ferite nello studio valuterà l'efficacia della chiusura della ferita al giorno 10, mese 1 e mese 3. Verrà inoltre effettuata una valutazione del dolore del soggetto con l'applicazione di microMend, tempo di chiusura della ferita e opinioni dei Fornitori e Soggetti su microMend.

I dati di screening saranno esaminati per determinare l'idoneità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello Studio. Il fornitore può scegliere di chiudere ulteriori ferite in soggetti che hanno più di una ferita che si qualifica per lo studio.

Nello studio, i soggetti idonei saranno sottoposti alla procedura di riparazione della lacerazione come è standard e consueto per ciascun fornitore, ad eccezione della chiusura della pelle che verrà eseguita utilizzando dispositivi microMend. Se è necessario più di un dispositivo, i dispositivi devono essere applicati uno accanto all'altro lungo l'intera lunghezza della ferita. I dispositivi microMend devono essere applicati immediatamente adiacenti l'uno all'altro con non più di 1 mm di distanza tra ciascun dispositivo adiacente. (Nota: ogni dispositivo chiude 1-1,5 cm di lunghezza della ferita). Inoltre, i dispositivi dovrebbero essere applicati in modo tale che si estendano fino o oltre le estremità della ferita per tutta la sua lunghezza.

Verranno scattate almeno due (2) fotografie di ciascuna ferita sia prima che dopo l'applicazione dei dispositivi microMend il giorno della procedura di chiusura della ferita (giorno 0).

Se una ferita è sotto tensione elevata e/o presenta uno spazio massimo di oltre 1 cm tra i bordi della ferita, deve essere chiusa con suture sottocutanee prima di applicare i dispositivi microMend. Se ciò non viene eseguito, la ferita non deve essere chiusa con microMend e il soggetto non è idoneo per lo studio.

Graffette chirurgiche standard, punti di sutura, adesivi per tessuti, SteriStrip o altri bendaggi non devono essere utilizzati per chiudere alcuna porzione di ferite cutanee chiuse con dispositivi microMend.

Prima dell'applicazione di microMend, ogni ferita deve essere priva di lesioni tissutali significative e sanguinamento, non deve contenere corpi estranei e deve essere pulita, completamente asciutta e priva di peli.

Nessun altro prodotto per la chiusura della ferita, come adesivi per tessuti, bende come SteriStrips, graffette o punti di sutura, deve essere applicato sulla ferita.

Soluzioni, unguenti, creme e altri materiali umidi devono essere evitati durante il periodo di tempo in cui microMend rimane sulla pelle, ad eccezione di quelli consigliati dal Fornitore.

Dopo l'applicazione dei dispositivi microMend, si consiglia di coprire ogni ferita con una garza antiaderente. (Nota: il contatto dell'adesivo con i dispositivi microMend è severamente proibito.) Il contatto del soggetto con il sito della ferita deve essere ridotto al minimo dopo il posizionamento dei dispositivi microMend e della medicazione. Tutte le altre attività associate alla procedura di riparazione della lacerazione devono seguire la procedura standard utilizzata dal Fornitore. Il fornitore compilerà un questionario sulla procedura di chiusura della ferita. Il soggetto valuterà il livello di dolore associato all'applicazione di microMend.

I dispositivi microMend devono essere rimossi alla visita clinica di ritorno il giorno 10 (intervallo accettabile: giorni 7-12) dal fornitore (medico, infermiere, assistente medico o altro operatore sanitario qualificato). È necessario ottenere fotografie di ciascuna ferita sia prima che dopo la rimozione di tutti i dispositivi microMend. Verranno scattate almeno due (2) fotografie di ciascuna ferita sia prima che dopo la rimozione dei dispositivi microMend. Il Soggetto compilerà un questionario fornendo un'opinione su microMend.

Ciascun Soggetto deve tornare in clinica un (1) mese dopo la procedura (intervallo accettabile: giorni 25-40) per ottenere fotografie di ciascuna ferita. Durante la visita clinica di 1 mese verranno scattate almeno due (2) fotografie. Ciascun Soggetto deve tornare in clinica tre (3) mesi dopo la chiusura della ferita (intervallo accettabile: 11-15 settimane) per ottenere fotografie di ciascuna ferita. Durante la visita clinica di 1 mese verranno scattate almeno due (2) fotografie.

Le fotografie ottenute il giorno 0, il giorno 10, il mese 1 e il mese 3 saranno valutate per i risultati della chiusura della ferita da un chirurgo plastico indipendente, che non sta eseguendo la riparazione della lacerazione o la chiusura della ferita nello studio. La chiusura della ferita sarà valutata come Soddisfacente o Insoddisfacente. La qualità della sutura della ferita sarà ulteriormente valutata come Eccellente, Buona, Discreta o Scarsa. Per i Soggetti che hanno avuto più di una ferita chiusa con dispositivi microMend, ogni ferita deve essere valutata separatamente al Giorno 0, Giorno 10, Mese 1 e Mese 3.

La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di circa 4 mesi, inclusi screening, trattamento e follow-up.