Evaluering af microMend-enhed til at lukke flænger

Dette er et åbent, enkeltarms fase 2-studie til at evaluere lukning af hudsår forbundet med reparation af flænger ved hjælp af microMend-enheder. Maksimalt 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at have 15 forsøgspersoner med evalueringer på 3. måned efter sårlukning. Den primære hensigt er at vurdere sårlukningsresultaterne med microMend-lukning ved 3. måned efter sårlukningsproceduren. Evalueringer vil også finde sted på dag 0 og 10 og 1 måned efter proceduren for at vurdere resultaterne af sårlukning. En uafhængig plastikkirurg, der ikke lukker sår i undersøgelsen, vil vurdere effektiviteten af ​​sårlukning på dag 10, måned 1 og måned 3. Der vil også blive foretaget en vurdering af forsøgspersonens smerter med påføring af microMend, tidspunkt for sårlukning og udtalelser af udbyderne og emnerne om microMend.

Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Udbyderen kan vælge at lukke yderligere sår hos forsøgspersoner, der har mere end ét sår, der kvalificerer til undersøgelsen.

I undersøgelsen vil berettigede forsøgspersoner gennemgå en flængereparationsprocedure, som det er standard og sædvanligt for hver udbyder, undtagen hudlukning vil blive udført ved hjælp af microMend-enheder. Hvis der er behov for mere end én anordning, skal anordningerne påføres ved siden af ​​hinanden i hele sårets længde. microMend-enheder skal påføres umiddelbart ved siden af ​​hinanden med højst 1 mm adskillelse af hver tilstødende enhed. (Bemærk: Hver enhed lukker 1-1,5 cm af sårlængden.). Derudover bør anordninger påføres, så de strækker sig til eller ud over enderne af såret langs dets længde.

Der vil blive taget mindst to (2) billeder af hvert sår både før og efter påføring af microMend-enheder på dagen for sårlukningsproceduren (dag 0).

Hvis et sår er under høj spænding og/eller har et maksimalt mellemrum på mere end 1 cm mellem sårkanterne, skal det lukkes med subkutane suturer før påføring af microMend-apparater. Hvis dette ikke udføres, bør såret ikke lukkes med microMend, og forsøgspersonen er ikke kvalificeret til undersøgelsen.

Standard kirurgiske hæfteklammer, suturer, vævsklæbemidler, SteriStrips eller andre bandager bør ikke bruges til at lukke nogen del af hudsår lukket med microMend-enheder.

Hvert sår skal være fri for væsentlig vævsskade og blødning, ikke indeholde fremmedlegemer og skal være rent og helt tørt og fri for hår før påføring af microMend.

Ingen andre sårlukningsprodukter, såsom vævsklæbemidler, bandager såsom SteriStrips, hæfteklammer eller suturer må påføres såret.

Opløsninger, salver, cremer og andre fugtige materialer bør undgås i det tidsrum, hvor microMend forbliver på huden, undtagen dem, der anbefales af udbyderen.

Efter påføring af microMend-anordningerne anbefales det, at hvert sår dækkes med en non-stick gazeforbinding. (Bemærk: kontakt af klæbemiddel med microMend-enheder er strengt forbudt.) Individets kontakt med sårstedet bør minimeres efter placering af microMend-anordningerne og bandagen. Alle andre aktiviteter, der er forbundet med reparationsproceduren for flænger, skal følge standardproceduren, der anvendes af udbyderen. Udbyderen udfylder et spørgeskema om sårlukningsproceduren. Forsøgspersonen vil vurdere smerteniveauet forbundet med microMend-applikationen.

MicroMend-enhederne skal fjernes ved det tilbagevendende klinikbesøg på dag 10 (acceptabelt område: dag 7-12) af udbyderen (læge, sygeplejerske, lægeassistent eller anden kvalificeret sundhedsudbyder). Der skal tages fotografier af hvert sår både før og efter fjernelse af alle microMend-enheder. Der vil blive taget mindst to (2) billeder af hvert sår både før og efter fjernelse af microMend-enheder. Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema, der giver en udtalelse fra microMend.

Hvert forsøgsperson skal vende tilbage til klinikken en (1) måned efter proceduren (acceptabelt interval: Dage 25-40) for at tage billeder af hvert sår. Der vil blive taget minimum to (2) billeder ved det 1-måneders klinikbesøg. Hvert forsøgsperson skal vende tilbage til klinikken tre (3) måneder efter sårlukning (acceptabelt interval: 11-15 uger) for at tage billeder af hvert sår. Der vil blive taget minimum to (2) billeder ved det 1-måneders klinikbesøg.

Fotografier taget på dag 0, dag 10, måned 1 og måned 3 vil blive vurderet for sårlukningsresultater af en uafhængig plastikkirurg, som ikke udfører laceration reparation eller sårlukning i undersøgelsen. Sårlukningen vil blive vurderet som enten tilfredsstillende eller utilfredsstillende. Kvaliteten af ​​sårlukningen vil yderligere blive vurderet som Fremragende, God, Fair eller Dårlig. For forsøgspersoner, der har fået lukket mere end ét sår med microMend-enheder, skal hvert sår vurderes separat på dag 0, dag 10, måned 1 og måned 3.

Samlet varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være cirka 4 måneder, inklusive screening, behandling og opfølgning.