Avaliação do dispositivo microMend para fechar lacerações

Este é um estudo de Fase 2 aberto e de braço único para avaliar o fechamento de feridas cutâneas associadas ao reparo de laceração usando dispositivos microMend. Um máximo de 20 Indivíduos será inscrito no Estudo para ter 15 Indivíduos com avaliações no Mês 3 após o fechamento da ferida. A intenção principal é avaliar os resultados do fechamento da ferida com o fechamento do microMend no Mês 3 após o procedimento de fechamento da ferida. As avaliações também ocorrerão nos dias 0 e 10 e 1 mês após o procedimento para avaliar os resultados do fechamento da ferida. Um Cirurgião Plástico Independente que não está fechando as feridas no estudo avaliará a eficácia do fechamento da ferida no Dia 10, Mês 1 e Mês 3. Também será feita avaliação da dor do Sujeito com a aplicação do microMend, tempo de fechamento da ferida e opiniões dos provedores e assuntos sobre microMend.

Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do Sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inseridos no estudo. O Provedor pode optar por fechar ferimentos adicionais em indivíduos que tenham mais de um ferimento qualificado para o estudo.

No estudo, os Sujeitos elegíveis serão submetidos ao procedimento de reparo da laceração como é padrão e habitual para cada Provedor, exceto que o fechamento da pele será realizado usando dispositivos microMend. Se for necessário mais de um dispositivo, os dispositivos devem ser aplicados adjacentes um ao outro ao longo de todo o comprimento da ferida. Os dispositivos microMend devem ser aplicados imediatamente adjacentes um ao outro, com não mais de 1 mm separando cada dispositivo adjacente. (Nota: Cada dispositivo fecha 1-1,5 cm de comprimento da ferida.). Além disso, os dispositivos devem ser aplicados de forma que se estendam até ou além das extremidades da ferida ao longo de seu comprimento.

Um mínimo de duas (2) fotografias serão tiradas de cada ferida antes e depois da aplicação dos dispositivos microMend no dia do procedimento de fechamento da ferida (Dia 0).

Se uma ferida estiver sob alta tensão e/ou tiver um espaço máximo de mais de 1 cm entre as bordas da ferida, ela deve ser fechada com suturas subcutâneas antes de aplicar os dispositivos microMend. Se isso não for realizado, a ferida não deve ser fechada com microMend e o Sujeito não é elegível para o estudo.

Grampos cirúrgicos padrão, suturas, adesivos de tecido, SteriStrips ou outros curativos não devem ser usados ​​para fechar qualquer porção de feridas na pele fechadas com dispositivos microMend.

Cada ferida deve estar livre de lesões teciduais e sangramentos significativos, não conter corpos estranhos e deve estar limpa e completamente seca e livre de pelos antes da aplicação do microMend.

Nenhum outro produto de fechamento de ferida, como adesivos de tecido, bandagens como SteriStrips, grampos ou suturas deve ser aplicado à ferida.

Soluções, pomadas, cremes e outros materiais úmidos devem ser evitados durante o período em que o microMend permanecer na pele, exceto aqueles recomendados pelo Provedor.

Após a aplicação dos dispositivos microMend, recomenda-se que cada ferida seja coberta com um curativo de gaze antiaderente. (Observação: o contato do adesivo com os dispositivos microMend é estritamente proibido.) O contato do sujeito com o local da ferida deve ser minimizado após a colocação dos dispositivos microMend e do curativo. Todas as outras atividades associadas ao procedimento de reparo da laceração devem seguir o procedimento padrão usado pelo Provedor. O Provedor preencherá um questionário sobre o procedimento de fechamento da ferida. O Sujeito avaliará o nível de dor associado à aplicação do microMend.

Os dispositivos microMend devem ser removidos na visita clínica de retorno no Dia 10 (intervalo aceitável: Dias 7-12) pelo Provedor (Médico, Enfermeiro, Assistente do Médico ou outro profissional de saúde qualificado). Devem ser obtidas fotografias de cada ferida antes e depois da remoção de todos os dispositivos microMend. Um mínimo de duas (2) fotografias serão tiradas de cada ferida antes e depois da remoção dos dispositivos microMend. O Sujeito preencherá um questionário fornecendo uma opinião sobre o microMend.

Cada Indivíduo deve retornar à clínica um (1) mês após o procedimento (intervalo aceitável: Dias 25-40) para obter fotografias de cada ferida. Um mínimo de duas (2) fotografias serão tiradas na visita clínica de 1 mês. Cada Indivíduo deve retornar à clínica três (3) meses após o fechamento da ferida (intervalo aceitável: 11-15 semanas) para obter fotografias de cada ferida. Um mínimo de duas (2) fotografias serão tiradas na visita clínica de 1 mês.

As fotografias obtidas no Dia 0, Dia 10, Mês 1 e Mês 3 serão avaliadas quanto aos resultados de fechamento de feridas por um Cirurgião Plástico Independente, que não esteja realizando reparo de laceração ou fechamento de feridas no estudo. O fechamento da ferida será classificado como Satisfatório ou Insatisfatório. A qualidade do fechamento da ferida será classificada como Excelente, Boa, Razoável ou Ruim. Para Indivíduos que tiveram mais de uma ferida fechada com dispositivos microMend, cada ferida deve ser avaliada separadamente no Dia 0, Dia 10, Mês 1 e Mês 3.

A duração total da participação do Sujeito será de aproximadamente 4 meses, incluindo triagem, tratamento e acompanhamento.