Evaluación del dispositivo microMend para cerrar laceraciones

Este es un estudio de fase 2 de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar el cierre de heridas en la piel asociadas con la reparación de laceraciones utilizando dispositivos microMend. Se inscribirá un máximo de 20 Sujetos en el Estudio para tener 15 Sujetos con evaluaciones en el Mes 3 después del cierre de la herida. El objetivo principal es evaluar los resultados del cierre de la herida con el cierre microMend en el mes 3 después del procedimiento de cierre de la herida. También se realizarán evaluaciones en los días 0 y 10 y 1 mes después del procedimiento para evaluar los resultados del cierre de la herida. Un cirujano plástico independiente que no esté cerrando heridas en el estudio evaluará la eficacia del cierre de la herida en el día 10, el mes 1 y el mes 3. También se evaluará el dolor del sujeto al aplicar microMend, el tiempo de cierre de la herida y las opiniones. de los Proveedores y Sujetos sobre microMend.

Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad del Sujeto. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el Estudio. El proveedor puede optar por cerrar heridas adicionales en sujetos que tengan más de una herida que califique para el estudio.

En el Estudio, los Sujetos elegibles se someterán al procedimiento de reparación de laceración como es estándar y habitual para cada Proveedor, excepto que el cierre de la piel se realizará con dispositivos microMend. Si se necesita más de un dispositivo, los dispositivos deben aplicarse uno al lado del otro a lo largo de toda la longitud de la herida. Los dispositivos microMend se deben aplicar inmediatamente uno al lado del otro con no más de 1 mm de separación entre cada dispositivo adyacente. (Nota: cada dispositivo cierra 1-1,5 cm de longitud de la herida). Además, los dispositivos deben aplicarse de manera que se extiendan hasta los extremos de la herida o más allá de ella a lo largo de su longitud.

Se tomarán un mínimo de dos (2) fotografías de cada herida antes y después de la aplicación de los dispositivos microMend el día del procedimiento de cierre de la herida (Día 0).

Si una herida está bajo alta tensión y/o tiene un espacio máximo de más de 1 cm entre los bordes de la herida, debe cerrarse con suturas subcutáneas antes de aplicar los dispositivos microMend. Si esto no se realiza, la herida no debe cerrarse con microMend y el Sujeto no es elegible para el estudio.

No se deben utilizar grapas quirúrgicas estándar, suturas, adhesivos tisulares, SteriStrips u otros vendajes para cerrar ninguna parte de las heridas de la piel cerradas con dispositivos microMend.

Cada herida debe estar libre de lesiones tisulares significativas y sangrado, no contener cuerpos extraños y debe estar limpia y completamente seca y libre de cabello antes de la aplicación de microMend.

No se deben aplicar a la herida otros productos para el cierre de heridas, como adhesivos tisulares, vendajes como SteriStrips, grapas o suturas.

Se deben evitar las soluciones, ungüentos, cremas y otros materiales húmedos durante el período de tiempo en que microMend permanece en la piel, excepto aquellos recomendados por el proveedor.

Después de la aplicación de los dispositivos microMend, se recomienda cubrir cada herida con un apósito de gasa antiadherente. (Nota: el contacto del adhesivo con los dispositivos microMend está estrictamente prohibido). Se debe minimizar el contacto del sujeto con el sitio de la herida después de colocar los dispositivos microMend y el apósito. Todas las demás actividades asociadas con el procedimiento de reparación de laceración deben seguir el procedimiento estándar utilizado por el proveedor. El Proveedor llenará un cuestionario sobre el procedimiento de cierre de la herida. El Sujeto calificará el nivel de dolor asociado con la aplicación de microMend.

Los dispositivos microMend deben ser retirados en la visita clínica de regreso el día 10 (rango aceptable: días 7 a 12) por el proveedor (médico, enfermero practicante, asistente médico u otro proveedor de atención médica calificado). Se deben obtener fotografías de cada herida antes y después de retirar todos los dispositivos microMend. Se tomarán un mínimo de dos (2) fotografías de cada herida antes y después de retirar los dispositivos microMend. El Sujeto completará un cuestionario proporcionando una opinión de microMend.

Cada Sujeto debe regresar a la clínica un (1) mes después del procedimiento (rango aceptable: Días 25-40) para obtener fotografías de cada herida. Se tomarán un mínimo de dos (2) fotografías en la visita a la clínica de 1 mes. Cada Sujeto debe regresar a la clínica tres (3) meses después del cierre de la herida (rango aceptable: 11-15 semanas) para obtener fotografías de cada herida. Se tomarán un mínimo de dos (2) fotografías en la visita a la clínica de 1 mes.

Las fotografías obtenidas el día 0, el día 10, el mes 1 y el mes 3 serán evaluadas para determinar los resultados del cierre de la herida por parte de un cirujano plástico independiente, que no realiza reparación de laceraciones ni cierre de heridas en el estudio. El cierre de la herida se calificará como Satisfactorio o Insatisfactorio. La calidad del cierre de la herida se clasificará además como Excelente, Buena, Regular o Deficiente. Para Sujetos a los que se les ha cerrado más de una herida con dispositivos microMend, cada herida debe evaluarse por separado en el Día 0, el Día 10, el Mes 1 y el Mes 3.

La duración total de la participación del Sujeto será de aproximadamente 4 meses, incluida la selección, el tratamiento y el seguimiento.