MicroMend-laitteen arviointi repeämien sulkemiseksi

Tämä on avoin, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan haavan korjaamiseen liittyvien ihohaavojen sulkeutumista microMend-laitteilla. Enintään 20 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, jotta 15 koehenkilöä arvioitaisiin 3. kuukaudessa haavan sulkemisen jälkeen. Ensisijaisena tarkoituksena on arvioida haavan sulkemistulokset microMend-sulkemalla 3 kuukauden kuluttua haavan sulkemisesta. Arvioinnit suoritetaan myös päivinä 0 ja 10 sekä 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen haavan sulkemistulosten arvioimiseksi. Riippumaton plastiikkakirurgi, joka ei sulje haavoja tutkimuksessa, arvioi haavan sulkemisen tehokkuuden päivänä 10, kuukautena 1 ja kuukautena 3. Arvioidaan myös koehenkilön kipu microMendillä, haavan sulkemisaika ja mielipiteet Palveluntarjoajien ja Aiheiden tiedot microMendistä.

Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen. Palveluntarjoaja voi päättää sulkea lisää haavoja koehenkilöillä, joilla on useampi kuin yksi tutkimukseen kelpaava haava.

Tutkimuksessa kelvollisille koehenkilöille tehdään kullekin Palveluntarjoajalle normaali ja tavanomainen haavakorjausmenettely, paitsi että ihon sulkeminen suoritetaan microMend-laitteilla. Jos tarvitaan useampia välineitä, laitteet asetetaan vierekkäin haavan koko pituudelta. microMend-laitteet tulee asentaa välittömästi vierekkäin siten, että kunkin viereisen laitteen välinen etäisyys on enintään 1 mm. (Huomaa: Jokainen laite sulkee haavan pituudesta 1-1,5 cm.). Lisäksi laitteita tulee käyttää siten, että ne ulottuvat haavan päihin tai niiden yli sen pituudella.

Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi (2) valokuvaa sekä ennen microMend-laitteiden käyttöä että sen jälkeen haavan sulkemistoimenpiteen päivänä (päivä 0).

Jos haava on kovassa jännityksessä ja/tai haavan reunojen välissä on enintään 1 cm rako, se tulee sulkea ihonalaisilla ompeleilla ennen microMend-laitteiden kiinnittämistä. Jos tätä ei tehdä, haavaa ei saa sulkea microMendillä, eikä koehenkilö ole kelvollinen tutkimukseen.

Tavallisia kirurgisia niittejä, ompeleita, kudosliimoja, SteriStripsiä tai muita siteitä ei tule käyttää minkään microMend-laitteilla suljettujen ihohaavojen sulkemiseen.

Jokaisessa haavassa ei saa olla merkittäviä kudosvaurioita ja verenvuotoa, se ei saa sisältää vieraita esineitä, ja sen tulee olla puhdas ja täysin kuiva ja karvaton ennen microMendin levittämistä.

Haavaan ei saa kiinnittää muita haavansulkutuotteita, kuten kudosliimoja, sidoksia, kuten SteriStripsiä, niittejä tai ompeleita.

Liuoksia, voiteita, voiteita ja muita kosteita materiaaleja tulee välttää sen aikana, kun microMend pysyy iholla, lukuun ottamatta Palveluntarjoajan suosittelemia.

MicroMend-laitteiden kiinnittämisen jälkeen on suositeltavaa peittää jokainen haava tarttumattomalla sideharsosidoksella. (Huomaa: liiman kosketus microMend-laitteiden kanssa on ehdottomasti kielletty.) Kohteen kosketus haavakohtaan tulee minimoida microMend-laitteiden ja sidoksen asettamisen jälkeen. Kaikkien muiden haavankorjausmenettelyyn liittyvien toimien tulee noudattaa Palveluntarjoajan käyttämää vakiomenettelyä. Palveluntarjoaja täyttää haavansulkumenettelyä koskevan kyselylomakkeen. Tutkittava arvioi microMend-sovellukseen liittyvän kivun tason.

Palveluntarjoajan (lääkärin, sairaanhoitajan, lääkärin assistentin tai muun pätevän terveydenhuollon tarjoajan) on poistettava microMend-laitteet paluuklinikalla 10. päivänä (hyväksyttävä alue: päivät 7–12). Jokaisesta haavasta on otettava valokuvat sekä ennen että kaikkien microMend-laitteiden poistamisen jälkeen. Jokaisesta haavasta otetaan vähintään kaksi (2) valokuvaa sekä ennen microMend-laitteiden poistamista että sen jälkeen. Tutkittava täyttää kyselylomakkeen ja antaa mielipiteensä microMendistä.

Jokaisen potilaan tulee palata klinikalle yhden (1) kuukauden kuluttua toimenpiteestä (hyväksyttävä vaihteluväli: päivät 25–40) saadakseen valokuvat jokaisesta haavasta. 1 kuukauden klinikkakäynnillä otetaan vähintään kaksi (2) valokuvaa. Jokaisen potilaan tulee palata klinikalle kolmen (3) kuukauden kuluttua haavan sulkemisesta (hyväksyttävä alue: 11-15 viikkoa) saadakseen valokuvat jokaisesta haavasta. 1 kuukauden klinikkakäynnillä otetaan vähintään kaksi (2) valokuvaa.

Päivänä 0, päivänä 10, kuukautena 1 ja kuukautena 3 otettujen valokuvien haavansulkeutumistulokset arvioi riippumaton plastiikkakirurgi, joka ei suorita haavankorjausta tai haavan sulkemista tutkimuksessa. Haavan sulkeminen luokitellaan joko tyydyttäväksi tai epätyydyttäväksi. Haavan sulkemisen laatu luokitellaan edelleen erinomaiseksi, hyväksi, kohtalaiseksi tai huonoksi. Koehenkilöille, joilla on ollut useampi kuin yksi haava suljettu microMend-laitteilla, jokainen haava on arvioitava erikseen päivänä 0, päivänä 10, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 3.

Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on noin 4 kuukautta, sisältäen seulonnan, hoidon ja seurannan.